- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483569
Diafragmatische oefeningen en fasciale ontspanningstechnieken bij de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen
Het effect van multidimensionale diafragmatische ademhalingsoefeningen en technieken voor het losmaken van de fascia op de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen veroorzaakt door gynaecologische kankerbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Secundair lymfoedeem van de onderste ledematen komt vaak voor na gynaecologische (endometrium-, baarmoederhals-, eierstok-, vulvaire/vaginale) kankerbehandelingen. Lymfoedeem is een niet-genezende ziekte die wordt gekenmerkt door vocht- en eiwitophoping in de onderhuidse ruimte. In de latere stadia gaan secundaire huidveranderingen en zweren gepaard, maar het kan complicaties veroorzaken zoals vermoeidheid, verminderde lichamelijke activiteit, slaap en seksuele disfunctie en verminderde kwaliteit van leven. Afhankelijk van het beschadigde gebied van het lymfestelsel, wordt het eenzijdig of bilateraal blootgesteld, en in sommige gevallen bedekt het ook het onderlichaam en het genitale gebied. Toepassingen van chemotherapie en radiotherapie spelen een rol bij de opkomst ervan. Er is echter gemeld dat de belangrijkste oorzaak van lymfoedeem in verband met gynaecologische kanker de ingreep is in de abdominale lymfeklieren (para-aorta/-cavaal/externe iliacale/obturator/interne iliacale/gewone iliacale/presacrale) en inguinale lymfeklieren, met name bekken. Studies hebben aangetoond dat lymfeklierinterventies de lymfestroom verstoren en dat het risico op blootstelling aan lymfoedeem evenredig toeneemt met het aantal verwijderde lymfeklieren.
De oppervlakkige lymfedrainage van de onderste extremiteit vindt plaats via lymfevaten, voornamelijk naar de lies en in mindere mate naar de lymfeklieren in de popliteale regio. Lymfevocht dat vanuit deze regio's door het diepe lymfestelsel stroomt, volgt respectievelijk de bekkenlymfeklieren, de lumbale lymfeklieren, de lumbale stammen, de cisterna chyli en de ductus thoracicus, en mondt uit in het veneuze systeem vanaf het linker veneuze aspect. Vanwege de passage door de buik- en borstholte, wordt de lymfedrainage van de onderste ledematen beïnvloed door de motiliteit van het thoracolumbale diafragma. Er is gerapporteerd dat beweging van het middenrif een positieve druk creëert in het abdominale gebied tijdens de inspiratie, waardoor de lymfecollectoren/knobbeltjes (ook het veneuze systeem) in dit gebied worden gevuld. Aan de andere kant resulteert negatieve druk in het thoracale gebied tijdens uitademing in een vacuümeffect dat de stroming in de lendenknobbel en collectoren versnelt naar de veneuze hoek in zowel het thoracale als het abdominale gebied. Het feit dat ongeveer 60% van de lymfeklieren in het lichaam zich onder het middenrif bevinden en de aanwezigheid van een uniek lymfedrainagegebied op het peritoneale oppervlak van het middenrif toont aan hoe groot de bijdrage van diafragmatische beweging aan lymfedrainage is.
Effectief vervullen van de functie van het diafragma (ademhalings- en veno-lymfedrainage); Er is gemeld dat het afhangt van de positie en het bewegingsbereik van het diafragma. De positie van het diafragma wordt bepaald door de Zone of Apposition (ZOA) (de afstand tussen het inbrengen van het diafragma en de apex).
De kortere/langere dan normale lengte van dit gebied, dat normaal gesproken 30% van het totale kustoppervlak vertegenwoordigt, wordt gedefinieerd als de "suboptimale positie". Suboptimale positie geeft aan dat de beweging van het diafragma niet optimaal is. Onder de factoren die een suboptimale houding van ZOA veroorzaken, worden in de eerste plaats somatische aandoeningen en houdingsstoornissen genoemd. Bovendien is gemeld dat het diafragma via de fascia is geassocieerd met veel structuren in het abdominale gebied, en de fasciale mobiliteit van het abdominale gebied beïnvloedt de positie en beweging van het diafragma. Bovendien is gemeld dat de bekkenbodem (bekkendiafragma) parallel opent met de beweging van het thoracolumbale diafragma, een rol speelt bij het beheersen van de intra-abdominale druk tijdens inspiratie en bijdraagt aan de uitbreiding van de grenzen van de mobiliteit van het middenrif. Al deze factoren suggereren dat ze in verband kunnen worden gebracht met het normaliseren van de mobiliteit van de abdominale fascia en het bekkendiafragma om de positie en mobiliteit van het diafragma te optimaliseren, waardoor de functie ervan wordt gemaximaliseerd.
De behandeling van lymfoedeem wordt over het algemeen uitgevoerd met complexe decongestieve fysiotherapie (CDP), die wordt aangeboden als de meest geldige methode door de International Society of Lymphology (ISL) en bestaat uit handmatige lymfedrainage (MLD), huidverzorging, meerlaags verband aanbrengen en lichaamsbeweging . Bij handmatige lymfedrainage wordt het vocht in het lymfoedeemgebied via anastomoseroutes naar de dichtstbijzijnde gezonde opnamegebieden geleid. Hoewel ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd in het oefengedeelte van de CDP, worden multidimensionale ademhalingsoefeningen en fascia-release-toepassingen om de beweging van het middenrif te optimaliseren (vergroten van de beweging van het middenrif, abdominale fascia en bekkenmembraan) niet gebruikt. Onderzoekers denken dat het verbeteren van de werkprestaties van gezonde collectoren en knobbeltjes met toepassingen die de positie en mobiliteit van het diafragma optimaliseren (die mogelijk zijn aangetast door chirurgische ingrepen en/of radiotherapietoepassingen) de verminderde thoraco-abdominale lymfestroom als gevolg van ingrepen voor gynaecologische kanker (radiotherapie en lymfeklierdissectie). Het doel van deze studie is om het effect van multidimensionale diafragmatische ademhalingsoefeningen en abdominale fasciale technieken op de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 25 en 65 jaar
- Eenzijdig lymfoedeem van de onderste ledematen hebben (inclusief/exclusief de romp) als gevolg van gynaecologische kankerdiagnose en behandelmethode.
- Met stadium 1 en 2 lymfoedeem volgens de classificatie van de International Society of Lymphology (ISL).
- Een situatie hebben die de toepassing van handmatige lymfedrainage verhindert (hartoedeem, acute diepveneuze trombus, acuut nierfalen, acuut longoedeem, enz.)
- Een aandoening hebben die het uitoefenen van druk verhindert (arteriële insufficiëntie, drukintolerantie, enz.)
- Minstens 6 maanden geen conservatieve behandeling voor lymfoedeem hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van metastasen hebben
- Radiogene fibrose hebben in het abdomino-bekkengebied
- Het hebben van aanvullende orthopedische (scoliose, enz.), neurologische (multiple sclerose, beroerte, enz.) en reumatologische aandoeningen (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, enz.) die de functies van de onderste ledematen aantasten
- Een bindweefselaandoening hebben die de eigenschappen van het weefsel aantast
- Aandoeningen hebben (cardiaal oedeem, perifere arteriële ziekte, etc.) die MLD en/of het aanbrengen van een verband verhinderen
- Voortzetting van radiotherapie (moet minimaal 3 maanden geleden zijn beëindigd) en chemotherapietoepassingen
- Het gebruik van sedativa en/of spierverslappers die de spiertonus kunnen veranderen.
- Een chirurgische ingreep ondergaan voor lymfoedeem
- Gediagnosticeerd worden met obesitas (BMI>30)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Complexe decongestieve fysiotherapie
Op deze groep wordt een CDP-programma toegepast dat uit 4 parameters bestaat.
Deze parameters zijn MLD, Huidverzorging, Aanbrengen van meerlaags verband en decongestieve oefeningen.
Daarnaast wordt de Placebo Facial Release-techniek uitgevoerd door de hand van de fysiotherapeut in contact te houden met de buikstreek van de patiënt zonder enige druk en spanning uit te oefenen tijdens de ademhalingsoefeningen.
Deelnemers worden in totaal 3 weken, 5 dagen per week behandeld.
Elke behandelsessie duurt 45 minuten.
|
Volledige of complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) is een behandeling voor lymfoedeem, een aandoening waarbij overtollig vocht (lymfe) zich ophoopt in een deel van het lichaam.
Beschadiging van de lymfeklieren of bloedvaten, of een verstopping die leidt tot chronische zwelling, veroorzaakt meestal lymfoedeem.
|
EXPERIMENTEEL: Multidimensionale middenrifademhalingsoefeningen en gezichtsloslatingstechniek
Op deze groep wordt een CDP-programma toegepast dat uit 4 parameters bestaat. Deze parameters zijn MLD, Huidverzorging, Aanbrengen van meerlaags verband en decongestieve oefeningen. Daarnaast zullen Multidimensionale Diafragmatische Ademhalingsoefeningen en Facial Release techniek worden toegepast. Deze twee behandelingen bestaan uit deze deeloefeningen. Deze; Mechanische neusopeningstechnieken, intermitterende snuffeloefeningen, diafragmabewustzijn en kort protocol voor oefeningen, thoraxmobilisatieoefeningen, myofasciale diafragma-loslatingstechnieken, myofasciale ontspanningsoefeningen en -houdingen en bekkenbodem-myofasciale ontspanningshoudingen. Deelnemers worden in totaal 3 weken, 5 dagen per week behandeld. Elke behandelsessie duurt 45 minuten. |
Diafragmatische ademhaling is een oefeningstechniek om uw middenrif te helpen versterken en uw longen efficiënter met lucht te vullen.
Fascial release is een manuele therapiemethode die holistisch wordt toegepast op de spieren en omliggende fascia door middel van mechanische stimulatie.
Het is een alomvattende benadering van de evaluatie en behandeling van het spier- en fasciasysteem in het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gegevensregistratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische, klinische en lymfoedeemgerelateerde gegevens zullen worden vastgelegd met face-to-face interviews.
|
Basislijn
|
Meting van de beenomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline beenomtrekmeting in week 3 en week 7.
|
Beide beenomtrekmetingen worden uitgevoerd met intervallen van 4 cm vanaf de mediale malleolus.
Deze waarden worden vervolgens geconverteerd naar volumetrische metingen met behulp van het programma ACOLS Limb Volume Calculation.
|
Verandering ten opzichte van baseline beenomtrekmeting in week 3 en week 7.
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. uitgangswaarde Functionele schaal onderste ledematen in week 3 en week 7.
|
De Functionele Schaal van de Onderste Extremiteiten zal worden gebruikt om de functionele niveaus van individuen te bepalen.
De functionele schaal onderste extremiteit bestaat uit 20 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0-4 en beoordeeld in 5 opties.
Deze opties zijn: extreme moeilijkheid/onvermogen om de activiteit uit te voeren, vrij moeilijk, matige moeilijkheid, een beetje moeilijk en geen moeilijkheid.
De totale score varieert van 0-80, waarbij hogere scores een beter functioneel niveau vertegenwoordigen.
Individuen wordt gevraagd om de moeilijkheden aan te geven die ze hebben ervaren of zullen ervaren bij activiteiten die verband houden met de oorzaak van lymfoedeem, waarna de totale score wordt berekend.
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Functionele schaal onderste ledematen in week 3 en week 7.
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index in week 3 en week 7.
|
Het wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index, die de slaapkwaliteit van het individu voor de afgelopen maand evalueert en in totaal 24 vragen bevat.
19 hiervan zijn zelfrapportagevragen en worden door de patiënt zelf beantwoord.
Vijf vragen worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de patiënt en worden alleen gebruikt voor klinische informatie en zijn niet opgenomen in de score.
Elke vraag wordt beoordeeld met een cijfer van 0 tot 3. De som van de scores van de zeven onderdelen geeft de totaalscore.
De slaapkwaliteit van degenen met een totaalscore van 5 of minder was "goed"; Degenen met een score boven de 5 worden beschouwd als "slechte" slaapkwaliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index in week 3 en week 7.
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire in week 3 en week 7.
|
De ziektespecifieke kwaliteit van leven van individuen zal worden geëvalueerd met behulp van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire.
Het is ontworpen als twee afzonderlijke vormen als onderste extremiteit en bovenste extremiteit.
Bij individuen zal een beenvragenlijst worden toegepast.
De vragenlijst heeft 4 subdimensies: symptomen, lichaamsbeeld, uiterlijk, functie en modus.
Het bevat in totaal 26 items.
Individuen wordt gevraagd het vakje aan te vinken dat het best weergeeft hoe zij over elk van de vragen denken, waarna de totale score wordt berekend.
|
Verandering ten opzichte van baseline Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire in week 3 en week 7.
|
Passieve toon
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline passieve tonus van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
De passieve toon wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline passieve tonus van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
Stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Stijfheid van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
De stijfheid wordt beoordeeld met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline Stijfheid van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
Verlagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Afname van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
De afname wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat geldig en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline Afname van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
Kruipen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kruip van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
Kruip zal worden geëvalueerd met MyotonPro digitaal palpatieapparaat dat geldig en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline Kruip van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
Ontspanningstijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Relaxatietijd van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
De ontspanningstijd wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline Relaxatietijd van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshihara M, Shimono R, Tsuru S, Kitamura K, Sakuda H, Oguchi H, Hirota A. Risk factors for late-onset lower limb lymphedema after gynecological cancer treatment: A multi-institutional retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2020 Jul;46(7):1334-1338. doi: 10.1016/j.ejso.2020.01.033. Epub 2020 Jan 31.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S. The Reliability and Validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Leg in Turkish Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):42-48. doi: 10.1089/lrb.2018.0048. Epub 2019 May 24.
- Hruby RJ, Martinez ES. The Lymphatic System: An Osteopathic Review. Cureus. 2021 Jul 17;13(7):e16448. doi: 10.7759/cureus.16448. eCollection 2021 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoedeem van de onderste ledematen
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op Complexe decongestieve fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje
-
Saccadous, Inc.Barrow Neurological Institute; Dignity HealthVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson-stoornissen | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | De ziekte van Huntington | Essentiële tremor | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | Vasculair parkinsonisme | Parkinson syndroom | Meervoudige systeematrofie, Parkinson-variantVerenigde Staten
-
Pusan National University Yangsan HospitalWervingHartinfarct | Sportfysiotherapie | Programma, communicatieKorea, republiek van
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of the MUHCVoltooidMedisch onderwijs | Kinderen met medische complexiteit | Complexe zorg | Pediatrische bewonersCanada
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Pusan National University Yangsan HospitalWervingHartinfarct | OefeningKorea, republiek van
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Medical Research Agency, PolandOnbekendCOVID-19 | Coronavirusbesmetting | Complicaties | SARS-CoV-2Polen
-
Medical University of GrazVoltooidGezond | Oxidatieve stress | Vitamine B12-tekort | Polyfenolen | Thiamine en Niacine Deficiëntie Staten | Pyridoxine-tekort | Foliumzuurdeficiëntie Bloedarmoede, Dieet | Peroxidase; Defect | Homocystine; StofwisselingsstoornisOostenrijk