Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische oefeningen en fasciale ontspanningstechnieken bij de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Ayca Evkaya Acar, Istanbul Medeniyet University

Het effect van multidimensionale diafragmatische ademhalingsoefeningen en technieken voor het losmaken van de fascia op de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen veroorzaakt door gynaecologische kankerbehandeling

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van multidimensionale ademhalingsoefeningen en fasciale technieken die worden uitgevoerd naast het conventionele behandelprogramma op de behandeling van lymfevocht bij vrouwen met lymfoedeem aan de onderste ledematen als gevolg van gynaecologische kankerbehandeling, en de weerspiegeling van deze praktijken. op functioneel niveau, slaap en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Secundair lymfoedeem van de onderste ledematen komt vaak voor na gynaecologische (endometrium-, baarmoederhals-, eierstok-, vulvaire/vaginale) kankerbehandelingen. Lymfoedeem is een niet-genezende ziekte die wordt gekenmerkt door vocht- en eiwitophoping in de onderhuidse ruimte. In de latere stadia gaan secundaire huidveranderingen en zweren gepaard, maar het kan complicaties veroorzaken zoals vermoeidheid, verminderde lichamelijke activiteit, slaap en seksuele disfunctie en verminderde kwaliteit van leven. Afhankelijk van het beschadigde gebied van het lymfestelsel, wordt het eenzijdig of bilateraal blootgesteld, en in sommige gevallen bedekt het ook het onderlichaam en het genitale gebied. Toepassingen van chemotherapie en radiotherapie spelen een rol bij de opkomst ervan. Er is echter gemeld dat de belangrijkste oorzaak van lymfoedeem in verband met gynaecologische kanker de ingreep is in de abdominale lymfeklieren (para-aorta/-cavaal/externe iliacale/obturator/interne iliacale/gewone iliacale/presacrale) en inguinale lymfeklieren, met name bekken. Studies hebben aangetoond dat lymfeklierinterventies de lymfestroom verstoren en dat het risico op blootstelling aan lymfoedeem evenredig toeneemt met het aantal verwijderde lymfeklieren.

De oppervlakkige lymfedrainage van de onderste extremiteit vindt plaats via lymfevaten, voornamelijk naar de lies en in mindere mate naar de lymfeklieren in de popliteale regio. Lymfevocht dat vanuit deze regio's door het diepe lymfestelsel stroomt, volgt respectievelijk de bekkenlymfeklieren, de lumbale lymfeklieren, de lumbale stammen, de cisterna chyli en de ductus thoracicus, en mondt uit in het veneuze systeem vanaf het linker veneuze aspect. Vanwege de passage door de buik- en borstholte, wordt de lymfedrainage van de onderste ledematen beïnvloed door de motiliteit van het thoracolumbale diafragma. Er is gerapporteerd dat beweging van het middenrif een positieve druk creëert in het abdominale gebied tijdens de inspiratie, waardoor de lymfecollectoren/knobbeltjes (ook het veneuze systeem) in dit gebied worden gevuld. Aan de andere kant resulteert negatieve druk in het thoracale gebied tijdens uitademing in een vacuümeffect dat de stroming in de lendenknobbel en collectoren versnelt naar de veneuze hoek in zowel het thoracale als het abdominale gebied. Het feit dat ongeveer 60% van de lymfeklieren in het lichaam zich onder het middenrif bevinden en de aanwezigheid van een uniek lymfedrainagegebied op het peritoneale oppervlak van het middenrif toont aan hoe groot de bijdrage van diafragmatische beweging aan lymfedrainage is.

Effectief vervullen van de functie van het diafragma (ademhalings- en veno-lymfedrainage); Er is gemeld dat het afhangt van de positie en het bewegingsbereik van het diafragma. De positie van het diafragma wordt bepaald door de Zone of Apposition (ZOA) (de afstand tussen het inbrengen van het diafragma en de apex).

De kortere/langere dan normale lengte van dit gebied, dat normaal gesproken 30% van het totale kustoppervlak vertegenwoordigt, wordt gedefinieerd als de "suboptimale positie". Suboptimale positie geeft aan dat de beweging van het diafragma niet optimaal is. Onder de factoren die een suboptimale houding van ZOA veroorzaken, worden in de eerste plaats somatische aandoeningen en houdingsstoornissen genoemd. Bovendien is gemeld dat het diafragma via de fascia is geassocieerd met veel structuren in het abdominale gebied, en de fasciale mobiliteit van het abdominale gebied beïnvloedt de positie en beweging van het diafragma. Bovendien is gemeld dat de bekkenbodem (bekkendiafragma) parallel opent met de beweging van het thoracolumbale diafragma, een rol speelt bij het beheersen van de intra-abdominale druk tijdens inspiratie en bijdraagt ​​aan de uitbreiding van de grenzen van de mobiliteit van het middenrif. Al deze factoren suggereren dat ze in verband kunnen worden gebracht met het normaliseren van de mobiliteit van de abdominale fascia en het bekkendiafragma om de positie en mobiliteit van het diafragma te optimaliseren, waardoor de functie ervan wordt gemaximaliseerd.

De behandeling van lymfoedeem wordt over het algemeen uitgevoerd met complexe decongestieve fysiotherapie (CDP), die wordt aangeboden als de meest geldige methode door de International Society of Lymphology (ISL) en bestaat uit handmatige lymfedrainage (MLD), huidverzorging, meerlaags verband aanbrengen en lichaamsbeweging . Bij handmatige lymfedrainage wordt het vocht in het lymfoedeemgebied via anastomoseroutes naar de dichtstbijzijnde gezonde opnamegebieden geleid. Hoewel ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd in het oefengedeelte van de CDP, worden multidimensionale ademhalingsoefeningen en fascia-release-toepassingen om de beweging van het middenrif te optimaliseren (vergroten van de beweging van het middenrif, abdominale fascia en bekkenmembraan) niet gebruikt. Onderzoekers denken dat het verbeteren van de werkprestaties van gezonde collectoren en knobbeltjes met toepassingen die de positie en mobiliteit van het diafragma optimaliseren (die mogelijk zijn aangetast door chirurgische ingrepen en/of radiotherapietoepassingen) de verminderde thoraco-abdominale lymfestroom als gevolg van ingrepen voor gynaecologische kanker (radiotherapie en lymfeklierdissectie). Het doel van deze studie is om het effect van multidimensionale diafragmatische ademhalingsoefeningen en abdominale fasciale technieken op de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 25 en 65 jaar
  • Eenzijdig lymfoedeem van de onderste ledematen hebben (inclusief/exclusief de romp) als gevolg van gynaecologische kankerdiagnose en behandelmethode.
  • Met stadium 1 en 2 lymfoedeem volgens de classificatie van de International Society of Lymphology (ISL).
  • Een situatie hebben die de toepassing van handmatige lymfedrainage verhindert (hartoedeem, acute diepveneuze trombus, acuut nierfalen, acuut longoedeem, enz.)
  • Een aandoening hebben die het uitoefenen van druk verhindert (arteriële insufficiëntie, drukintolerantie, enz.)
  • Minstens 6 maanden geen conservatieve behandeling voor lymfoedeem hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van metastasen hebben
  • Radiogene fibrose hebben in het abdomino-bekkengebied
  • Het hebben van aanvullende orthopedische (scoliose, enz.), neurologische (multiple sclerose, beroerte, enz.) en reumatologische aandoeningen (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, enz.) die de functies van de onderste ledematen aantasten
  • Een bindweefselaandoening hebben die de eigenschappen van het weefsel aantast
  • Aandoeningen hebben (cardiaal oedeem, perifere arteriële ziekte, etc.) die MLD en/of het aanbrengen van een verband verhinderen
  • Voortzetting van radiotherapie (moet minimaal 3 maanden geleden zijn beëindigd) en chemotherapietoepassingen
  • Het gebruik van sedativa en/of spierverslappers die de spiertonus kunnen veranderen.
  • Een chirurgische ingreep ondergaan voor lymfoedeem
  • Gediagnosticeerd worden met obesitas (BMI>30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Complexe decongestieve fysiotherapie
Op deze groep wordt een CDP-programma toegepast dat uit 4 parameters bestaat. Deze parameters zijn MLD, Huidverzorging, Aanbrengen van meerlaags verband en decongestieve oefeningen. Daarnaast wordt de Placebo Facial Release-techniek uitgevoerd door de hand van de fysiotherapeut in contact te houden met de buikstreek van de patiënt zonder enige druk en spanning uit te oefenen tijdens de ademhalingsoefeningen. Deelnemers worden in totaal 3 weken, 5 dagen per week behandeld. Elke behandelsessie duurt 45 minuten.
Volledige of complexe decongestieve fysiotherapie (CDP) is een behandeling voor lymfoedeem, een aandoening waarbij overtollig vocht (lymfe) zich ophoopt in een deel van het lichaam. Beschadiging van de lymfeklieren of bloedvaten, of een verstopping die leidt tot chronische zwelling, veroorzaakt meestal lymfoedeem.
EXPERIMENTEEL: Multidimensionale middenrifademhalingsoefeningen en gezichtsloslatingstechniek

Op deze groep wordt een CDP-programma toegepast dat uit 4 parameters bestaat. Deze parameters zijn MLD, Huidverzorging, Aanbrengen van meerlaags verband en decongestieve oefeningen. Daarnaast zullen Multidimensionale Diafragmatische Ademhalingsoefeningen en Facial Release techniek worden toegepast. Deze twee behandelingen bestaan ​​uit deze deeloefeningen. Deze; Mechanische neusopeningstechnieken, intermitterende snuffeloefeningen, diafragmabewustzijn en kort protocol voor oefeningen, thoraxmobilisatieoefeningen, myofasciale diafragma-loslatingstechnieken, myofasciale ontspanningsoefeningen en -houdingen en bekkenbodem-myofasciale ontspanningshoudingen.

Deelnemers worden in totaal 3 weken, 5 dagen per week behandeld. Elke behandelsessie duurt 45 minuten.

Diafragmatische ademhaling is een oefeningstechniek om uw middenrif te helpen versterken en uw longen efficiënter met lucht te vullen.
Fascial release is een manuele therapiemethode die holistisch wordt toegepast op de spieren en omliggende fascia door middel van mechanische stimulatie. Het is een alomvattende benadering van de evaluatie en behandeling van het spier- en fasciasysteem in het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensregistratie
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische, klinische en lymfoedeemgerelateerde gegevens zullen worden vastgelegd met face-to-face interviews.
Basislijn
Meting van de beenomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline beenomtrekmeting in week 3 en week 7.
Beide beenomtrekmetingen worden uitgevoerd met intervallen van 4 cm vanaf de mediale malleolus. Deze waarden worden vervolgens geconverteerd naar volumetrische metingen met behulp van het programma ACOLS Limb Volume Calculation.
Verandering ten opzichte van baseline beenomtrekmeting in week 3 en week 7.
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. uitgangswaarde Functionele schaal onderste ledematen in week 3 en week 7.
De Functionele Schaal van de Onderste Extremiteiten zal worden gebruikt om de functionele niveaus van individuen te bepalen. De functionele schaal onderste extremiteit bestaat uit 20 items. Elk item wordt gescoord tussen 0-4 en beoordeeld in 5 opties. Deze opties zijn: extreme moeilijkheid/onvermogen om de activiteit uit te voeren, vrij moeilijk, matige moeilijkheid, een beetje moeilijk en geen moeilijkheid. De totale score varieert van 0-80, waarbij hogere scores een beter functioneel niveau vertegenwoordigen. Individuen wordt gevraagd om de moeilijkheden aan te geven die ze hebben ervaren of zullen ervaren bij activiteiten die verband houden met de oorzaak van lymfoedeem, waarna de totale score wordt berekend.
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Functionele schaal onderste ledematen in week 3 en week 7.
Evaluatie van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index in week 3 en week 7.
Het wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index, die de slaapkwaliteit van het individu voor de afgelopen maand evalueert en in totaal 24 vragen bevat. 19 hiervan zijn zelfrapportagevragen en worden door de patiënt zelf beantwoord. Vijf vragen worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de patiënt en worden alleen gebruikt voor klinische informatie en zijn niet opgenomen in de score. Elke vraag wordt beoordeeld met een cijfer van 0 tot 3. De som van de scores van de zeven onderdelen geeft de totaalscore. De slaapkwaliteit van degenen met een totaalscore van 5 of minder was "goed"; Degenen met een score boven de 5 worden beschouwd als "slechte" slaapkwaliteit.
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index in week 3 en week 7.
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire in week 3 en week 7.
De ziektespecifieke kwaliteit van leven van individuen zal worden geëvalueerd met behulp van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Het is ontworpen als twee afzonderlijke vormen als onderste extremiteit en bovenste extremiteit. Bij individuen zal een beenvragenlijst worden toegepast. De vragenlijst heeft 4 subdimensies: symptomen, lichaamsbeeld, uiterlijk, functie en modus. Het bevat in totaal 26 items. Individuen wordt gevraagd het vakje aan te vinken dat het best weergeeft hoe zij over elk van de vragen denken, waarna de totale score wordt berekend.
Verandering ten opzichte van baseline Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire in week 3 en week 7.
Passieve toon
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline passieve tonus van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
De passieve toon wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is. Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N). Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline passieve tonus van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
Stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Stijfheid van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
De stijfheid wordt beoordeeld met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is. Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N). Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline Stijfheid van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
Verlagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Afname van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
De afname wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat geldig en betrouwbaar is. Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N). Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline Afname van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
Kruipen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kruip van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
Kruip zal worden geëvalueerd met MyotonPro digitaal palpatieapparaat dat geldig en betrouwbaar is. Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N). Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline Kruip van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
Ontspanningstijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Relaxatietijd van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.
De ontspanningstijd wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is. Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N). Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline Relaxatietijd van myofasciale weefsels in week 3 en week 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoedeem van de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op Complexe decongestieve fysiotherapie

3
Abonneren