- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484076
Vliv laktačního poradenství na chování žen při kojení
Vliv laktačního poradenství na chování žen při kojení: Randomizovaná kontrolovaná longitudinální studie
Přehled studie
Detailní popis
Mateřské mléko je hlavním zdrojem výživy pro novorozence. I když je kojení vnímáno jako nezbytný proces pro uspokojení nutričních potřeb miminek v raných fázích života, pro zdravou generaci má z dlouhodobého hlediska klíčovou roli. V tomto ohledu má projekt jedinečnou hodnotu pro udržitelnou budoucnost, pokud jde o jeho dopady na matku a dítě zejména a na sociální úroveň obecně. Je v zásadě lidským právem, že každé dítě má potenciál pro zdravou budoucnost tím, že je krmeno mateřským mlékem. Zejména narušení zdravotnických služeb během pandemického procesu také významně ovlivnilo zdravotnické služby pro matky a děti. V tomto ohledu je další jedinečnou hodnotou to, že se jedná o longitudinální studii, která zahrnuje inovativní metody, které mají být přijaty na národní úrovni k rychlé kompenzaci ztracené dynamiky kojení během pandemického procesu. Osobní poradenství a školení začnou během těhotenství a poté budou pokračovat jako služby telehealth. Kontinuita poradenství zvýší soulad matky s kojením. Změna chování, která bude rozvíjena individuálně, pozitivně ovlivní i harmonii matka-dítě a harmonii rodina-manžel a podpoří tak vytváření zdravého vývojového prostředí. Další unikátní hodnotou studie je, že poskytne data o srovnání inovativních vzdělávacích metod s tradičními vzdělávacími metodami. Získané poznatky tak pomohou zlepšit, regulovat nebo vybudovat kapacitu budoucích iniciativ.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná longitudinální studie. Výzkum je plánován na období od září 2022 do ledna 2023 v těhotné ambulanci Lékařské fakulty Balcalıské FN Çukurova. Vzorek studie bude sestávat ze 104 těhotných žen, z nichž 52 je v experimentální skupině a 52 v kontrolní skupině, stanoveno analýzou síly. Na základě odborných posudků bude vytvořen školicí modul. Tréninkový modul se bude skládat z 5 lekcí. Každé sezení bude trvat 1 hodinu, 45 minut interaktivní přednášky a 15 minut otázek a odpovědí. Modulová sezení budou mít dynamickou strukturu, která zohledňuje potřeby matky a dítěte během těhotenství a poporodního období. Ve 34-38 týdnu těhotenství jsou první pohovory tváří v tvář v nemocnici, druhý pohovor je po porodu 1.-5. den v závislosti na podmínkách, tváří v tvář nebo online, další schůzky se budou konat online. Během implementační fáze budou kvantitativní měření výzkumu prováděna pomocí „Informačního formuláře pro těhotné před porodem“, „Informačního formuláře pro matku po porodu“, „Nástroje pro hodnocení kojení kojenců“, „Škály motivace kojení“, Škály postoje kojenecké výživy IOWA “ a „Škála vazby mezi matkou a dítětem“.
rozsah rozšířeného účinku našeho výzkumu; Do terénu bude přivezena školicí brožura zpracovaná s odborným posudkem pro školicí proces.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Krocan
- Tuğçe Sönmez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Předtím jsem nedostala poradenství ohledně kojení
- Být jejím prvním těhotenstvím
- Ti, kteří mají komunikační zařízení, které může používat a stahovat systémy Teknolojik-Online (Smartphone, zpráva, formuláře Google, zoom, whatsaap)
- Nemít problém se zrakem a sluchem
- Schopnost číst a psát
- Poslední trimestr (34 a více gestačních týdnů)
- Jediné těhotenství
- Porod v termínu (38-40 týdnů)
- Novorozenec nemá zdravotní problémy, které by vyžadovaly hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- mateřská (mastektomie, infekce mateřským mlékem a užívání drog, psychiatrická onemocnění atd.) bránící kojení,
- Fetální (rozštěpy patra, chromozomální anomálie, neurologická onemocnění, která mohou negativně ovlivnit kojení atd.)
- Neochota pokračovat ve výzkumu
- Mít situace, které vyžadují oddělení matky a dítěte v poporodním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: poradenství při kojení
Těhotným ženám bude poskytnuto poradenství ohledně kojení, které bude probíhat celkem v pěti sezeních ve stanovených intervalech.
|
Na základě odborného posudku vědci vytvoří brožuru o kojení. Tato brožurka vysvětlí vše o kojení v pěti sezeních. Ve 34.–38. týdnu těhotenství budou první pohovory provedeny tváří v tvář v nemocnici. Druhý pohovor proběhne tváří v tvář nebo online, dle podmínek, v prvních 1-5 dnech po porodu. Následné pohovory (po porodu 1-4 týdny, po porodu 5-12 týdnů, po porodu 13-24 týdnů) budou probíhat online. Škály použité ve výzkumu budou aplikovány dvakrát, před a po tréninku. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné školení.
Budou požádáni, aby ve stanovených intervalech vyplnili dotazníky zahrnuté v naší studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předporodní informační formulář pro těhotné
Časové okno: 34-38 týdnů těhotenství
|
Tento formulář, který vědci připravili v souladu s literaturou, se skládá z 11 otázek obsahujících sociodemografické charakteristiky těhotných žen a informace o těhotenství.
|
34-38 týdnů těhotenství
|
|
Informační formulář pro matku po narození
Časové okno: po porodu 1-5 dní
|
tento formulář, který byl připraven v souladu s literární rešerší, se skládá z 18 otázek, které obsahují informace o matkách ohledně poporodního období, kojení a miminka.
|
po porodu 1-5 dní
|
|
Nástroj pro hodnocení kojení kojenců
Časové okno: prvních 6 měsíců po porodu
|
Stupnice je měřicí nástroj vyvinutý k určení dočasných potíží s krmením v prvních 4 až 5 dnech u zdravých a donošených dětí.
Škála se skládá ze šesti otázek a hodnocení provádějí matky.
Bodování se provádí na základě odpovědí matek na otázky.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-3 body (min:0, max:12).
Získání vysokého skóre ze stupnice znamená, že existuje lepší.
Pokud má dítě všechny účinné způsoby krmení, celkový součet je 12 bodů.
Rozsah skóre pro efektivně živené kojence je 10-12 bodů.
Rozsah skóre pro děti, které kojí docela úspěšně, když jsou podporovány, je 7-9 bodů a krmení je považováno za středně účinné.
Miminka, která nezačínají přikrmovat podněty, nehledají nebo nekojí krátkodobě, jsou hodnocena v rozmezí 0-6 bodů.
S tímto nástrojem lze hodnotit i mateřskou spokojenost a pohodlí při kojení.
|
prvních 6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice motivace kojení
Časové okno: prvních 6 měsíců po porodu
|
U vícerodiček bylo pomocí vysvětlující faktorové analýzy zjištěno, že se skládala z 24 položek a šesti subfaktorů.
Škála motivace kojení je podle vypočtené hodnoty Cronbachova alfa velmi spolehlivá škála pro prvorodičky (cronbachova alfa: 0,887) a vícerodičky (cronbachova alfa: 0,914) matky.
Škála se skládá z 24 položek a 5 dílčích dimenzí.
Položky škály jsou ve 4bodovém Likertově typu a každá položka je hodnocena mezi 1-4 (min:24, max:96). Skóre subdimenzí se vypočítá tak, že se vezme celkové skóre škály a průměr skóre subdimenzí škály.
Jak se skóre získané ze škálové subdimenze zvyšuje, je to interpretováno jako nárůst motivace reprezentující tuto subdimenzi.
Jak se skóre získané ze škálové subdimenze zvyšuje, je to interpretováno jako nárůst motivace reprezentující tuto subdimenzi.
|
prvních 6 měsíců po porodu
|
|
Iowa Infant Nutrition Attitude Scale
Časové okno: prvních 6 měsíců po porodu
|
Škála byla vyvinuta za účelem zhodnocení postojů žen ke kojení a zhodnocení délky kojení spolu s volbou způsobu krmení dítěte. Škála se skládá ze 17 otázek a odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Zatímco 9 otázek ve škále podporuje kojení, 8 položek obsahuje podpůrný přístup ke kojení. Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, je mezi min: 17 a max: 85. Celkové skóre stupnice lze dále kategorizovat do skupin:
|
prvních 6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: prvních 6 měsíců po porodu
|
V roce 2005 Taylor a kol.
Stupnice vyvinutá Karakulakem a Alparslanem byla přizpůsobena turečtině.
Stupnici, která matce umožňuje popsat své pocity vůči miminku jediným slovem, lze aplikovat od prvního dne po porodu.
Odhaluje vztah mezi navázaným poutem a náladou matky v první menstruaci.
Stupnice je ve 4bodovém Likertově formátu, který se skládá z 8 položek.
Odpovědi sestávající ze čtyř možností jsou hodnoceny mezi 0-3.
Stupnice min:0, max: 24 skóre.
V hodnocení jsou 1., 4. a 6. položky vyjádřením pozitivních emocí a jsou hodnoceny jako 0,1,2,3; 2., 3., 5., 7.
Položky 8 a 8 jsou negativní emocionální projevy a jsou hodnoceny jako 3,2,1,0 a naopak.
Bylo hlášeno, že spolehlivost mezi hodnocením stupnice je 0,71 a Cronbachova alfa je 0,66.
Skóre vysoké stupnice se interpretuje jako zvýšení vazby mezi matkou a dítětem.
|
prvních 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200720asel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .