- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484076
O efeito do aconselhamento sobre lactação nos comportamentos de amamentação das mulheres
O efeito do aconselhamento sobre lactação nos comportamentos de amamentação das mulheres: um estudo longitudinal controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno é a principal fonte de nutrição do recém-nascido. Embora a amamentação seja vista como um processo necessário para atender às necessidades nutricionais dos bebês nas primeiras fases da vida, ela tem um papel fundamental para uma geração saudável a longo prazo. A este respeito, o projeto tem um valor único para um futuro sustentável em termos de seus efeitos na mãe e no bebê em particular e no nível social em geral. É basicamente um direito humano que todo bebê tenha potencial para um futuro saudável ao ser alimentado com leite materno. Em particular, as interrupções nos serviços de saúde durante o processo pandêmico também afetaram significativamente os serviços de saúde materno-infantil. Nesse sentido, outro valor ímpar é que se trata de um estudo longitudinal que inclui métodos inovadores a serem adotados em nível nacional para compensar rapidamente o ímpeto perdido na amamentação durante o processo pandêmico. Aconselhamento e treinamento face a face começarão durante a gravidez e continuarão como serviços de telessaúde. A continuidade do aconselhamento aumentará a adesão da mãe à amamentação. A mudança de comportamento, que será desenvolvida individualmente, também afetará positivamente a harmonia mãe-bebê e família-cônjuge, apoiando assim a criação de um ambiente de desenvolvimento saudável. Outro valor único do estudo é que ele fornecerá dados sobre a comparação de métodos educacionais inovadores com métodos tradicionais de educação. Assim, as descobertas obtidas ajudarão a melhorar, regular ou capacitar iniciativas futuras.
O estudo foi planejado como um estudo longitudinal randomizado controlado. A pesquisa está planejada para ser realizada entre setembro de 2022 e janeiro de 2023 na clínica ambulatorial de grávidas do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Çukurova. A amostra do estudo será composta por 104 gestantes, sendo 52 do grupo experimental e 52 do grupo controle, determinado por análise de poder. Um módulo de treinamento será criado com base em opiniões de especialistas. O módulo de treinamento será composto por 5 sessões. Cada sessão terá duração de 1 hora, com 45 minutos de palestra interativa e 15 minutos de perguntas e respostas. As sessões do módulo terão uma estrutura dinâmica que leva em consideração as necessidades da mãe e do bebê durante a gravidez e o período pós-parto. Com 34-38 semanas de gravidez, as primeiras entrevistas são face a face no hospital, a segunda entrevista é pós-parto 1-5. dia dependendo das condições, presencial ou online, as reuniões subsequentes serão realizadas online. Durante a fase de implementação, medições quantitativas da pesquisa serão realizadas usando o "Formulário de informações sobre gestantes pré-natais", "Formulário de informações sobre mães pós-natais", "Ferramenta de avaliação de amamentação infantil", "Escala de motivação para amamentação", Escala de atitude nutricional infantil IOWA " e "Escala de Vínculo Mãe-Filho".
o escopo do efeito generalizado de nossa pesquisa; A cartilha de treinamento elaborada com a opinião do especialista para o processo de treinamento será levada a campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Peru
- Tuğçe Sönmez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Não ter recebido aconselhamento sobre amamentação antes
- Sendo sua primeira gravidez
- Aqueles que possuem um dispositivo de comunicação que pode usar e baixar sistemas Teknolojik-Online (Smartphone, mensagem, formulários do Google, zoom, whatsaap)
- Não ter um problema de visão e audição
- Capacidade de ler e escrever
- Último trimestre (34 semanas gestacionais e acima)
- Gravidez única
- Dar à luz a termo (38-40 semanas)
- O recém-nascido não apresenta problemas de saúde que exijam internação
Critério de exclusão:
- Maternal (mastectomia, infecção do leite materno e uso de drogas, doenças psiquiátricas, etc.) impedindo a amamentação,
- Fetal (fenda palatina, anomalias cromossômicas, doenças neurológicas que podem prejudicar a amamentação, etc.)
- Falta de vontade de continuar a pesquisa
- Ter situações que exijam a separação da mãe e do bebê no período pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aconselhamento de amamentação
As gestantes receberão aconselhamento sobre amamentação, que ocorrerá em um total de cinco sessões com intervalos especificados.
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Uma cartilha de amamentação será elaborada pelos pesquisadores a partir da opinião de especialistas. Este livreto explicará tudo sobre amamentação em cinco sessões. Com 34-38 semanas de gravidez, as primeiras entrevistas serão feitas face a face no hospital. A segunda entrevista será presencial ou online, dependendo das condições, nos primeiros 1-5 dias após o parto. As entrevistas subsequentes (pós-parto 1-4 semanas, pós-parto 5-12 semanas, pós-parto 13-24 semanas) serão realizadas online. As escalas utilizadas na pesquisa serão aplicadas duas vezes, antes e depois do treinamento. |
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum treinamento será dado ao grupo de controle.
Eles serão solicitados a preencher os questionários incluídos em nosso estudo em intervalos especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informações Grávidas Pré-Natais
Prazo: 34-38 semanas de gravidez
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Este formulário, elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, é composto por 11 questões contendo as características sociodemográficas das gestantes e informações sobre a gravidez.
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34-38 semanas de gravidez
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Formulário de informações da mãe pós-natal
Prazo: pós-parto 1-5 dias
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este formulário, elaborado de acordo com a revisão da literatura, é composto por 18 questões que incluem informações sobre as mães sobre o puerpério, amamentação e bebê.
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pós-parto 1-5 dias
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A ferramenta de avaliação de amamentação infantil
Prazo: pós-parto primeiros 6 meses
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A escala é uma ferramenta de medição desenvolvida para determinar dificuldades temporárias de alimentação nos primeiros 4 a 5 dias em bebês saudáveis e nascidos a termo.
A escala é composta por seis questões e a avaliação é feita pelas mães.
A pontuação é feita com base nas respostas das mães às perguntas.
Cada questão é avaliada entre 0-3 pontos (min:0, max:12).
Obter uma pontuação alta na escala significa que há melhor.
Se o bebê apresentar todos os comportamentos de alimentação efetivos, o total geral será de 12 pontos.
A faixa de pontuação para bebês alimentados com eficácia é de 10 a 12 pontos.
A faixa de pontuação para bebês que amamentam com bastante sucesso quando encorajados é de 7 a 9 pontos, e a alimentação é considerada moderadamente eficaz.
Bebês que não iniciam a alimentação com estímulos, não buscam ou mamam por curtos períodos são avaliados na faixa de 0 a 6 pontos.
Com esta ferramenta também pode ser avaliada a satisfação e o conforto materno durante a amamentação.
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pós-parto primeiros 6 meses
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Escala de Motivação para Amamentar
Prazo: pós-parto primeiros 6 meses
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Para mães multíparas, foi determinado pela análise fatorial explicativa que consistia em 24 itens e seis subfatores.
De acordo com o valor alfa de Cronbach calculado, a Breastfeeding Motivation Scale é uma escala muito confiável para mães primíparas (alfa de cronbach: 0,887) e multíparas (alfa de cronbach: 0,914).
A escala é composta por 24 itens e 5 subdimensões.
Os itens da escala são do tipo Likert de 4 pontos, e cada item é pontuado entre 1-4 (min:24, máx:96). A pontuação das subdimensões é calculada tomando a pontuação total da escala e a média das pontuações das subdimensões da escala.
À medida que aumenta a pontuação obtida na subdimensão da escala, interpreta-se como um aumento da motivação que representa essa subdimensão.
À medida que aumenta a pontuação obtida na subdimensão da escala, interpreta-se como um aumento da motivação que representa essa subdimensão.
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pós-parto primeiros 6 meses
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Escala de atitude de nutrição infantil de Iowa
Prazo: pós-parto primeiros 6 meses
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A escala foi desenvolvida para avaliar as atitudes das mulheres em relação à amamentação e avaliar a duração da amamentação juntamente com a escolha do método de alimentação do bebê. A escala é composta por 17 questões e as respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Enquanto 9 questões na escala apoiam a amamentação, 8 itens contêm uma abordagem de apoio à alimentação com fórmula. A pontuação total que pode ser obtida da escala está entre min: 17 e max: 85. As pontuações totais da escala podem ser ainda categorizadas em grupos:
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pós-parto primeiros 6 meses
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Escala de vínculo mãe-bebê
Prazo: pós-parto primeiros 6 meses
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Em 2005, Taylor e cols.
A escala desenvolvida por Karakulak e Alparslan foi adaptada para o turco.
A escala, que permite à mãe descrever seus sentimentos em relação ao bebê com uma única palavra, pode ser aplicada desde o primeiro dia após o nascimento.
Revela a relação entre o vínculo estabelecido e o humor da primeira menstruação da mãe.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos, composta por 8 itens.
As respostas que consistem em quatro opções são pontuadas entre 0-3.
A escala min:0, max: 24 pontos.
Na avaliação, o 1º, 4º e 6º itens são expressões de emoção positiva e são pontuados como 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Os itens 8 e 8 são expressões emocionais negativas e são pontuados como 3,2,1,0 e vice-versa.
Foi relatado que a confiabilidade da escala entre avaliadores é de 0,71 e o Alfa de Cronbach é de 0,66.
Pontuações altas na escala são interpretadas como um aumento no apego mãe-bebê.
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pós-parto primeiros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200720asel
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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