- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484076
Wpływ poradnictwa laktacyjnego na zachowania karmiące kobiet
Wpływ poradnictwa laktacyjnego na zachowania kobiet związane z karmieniem piersią: randomizowane, kontrolowane badanie podłużne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mleko matki jest głównym źródłem pożywienia dla noworodków. Chociaż karmienie piersią jest postrzegane jako proces niezbędny do zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt we wczesnych stadiach życia, w dłuższej perspektywie odgrywa kluczową rolę dla zdrowego pokolenia. Pod tym względem projekt ma wyjątkową wartość dla zrównoważonej przyszłości pod względem jego wpływu w szczególności na matkę i dziecko oraz ogólnie na poziom społeczny. Zasadniczo prawem człowieka jest to, że każde dziecko ma potencjał na zdrową przyszłość dzięki karmieniu mlekiem matki. W szczególności zakłócenia w usługach zdrowotnych w okresie pandemii miały również znaczący wpływ na usługi zdrowotne dla matek i dzieci. Pod tym względem wyjątkową wartością jest to, że jest to badanie podłużne, obejmujące innowacyjne metody, które należy podjąć na poziomie krajowym, aby szybko zrekompensować utracony impet w karmieniu piersią w procesie pandemii. Bezpośrednie doradztwo i szkolenia rozpoczną się w czasie ciąży, a następnie będą kontynuowane jako usługi telezdrowia. Ciągłość poradnictwa zwiększy zgodność matki z karmieniem piersią. Zmiana zachowań, która będzie wypracowana indywidualnie, pozytywnie wpłynie również na harmonię matka-dziecko i rodzina-małżonek, wspierając tym samym tworzenie zdrowego środowiska rozwojowego. Wyjątkową wartością opracowania jest to, że dostarczy ono danych na temat porównania innowacyjnych metod kształcenia z tradycyjnymi metodami kształcenia. Uzyskane wyniki pomogą zatem udoskonalić, uregulować lub zbudować potencjał przyszłych inicjatyw.
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie podłużne. Badania planowane są między wrześniem 2022 a styczniem 2023 w Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital ciężarnej ambulatorium. Próba badawcza będzie składać się ze 104 kobiet w ciąży, z których 52 znajdują się w grupie eksperymentalnej, a 52 w grupie kontrolnej, co określono na podstawie analizy mocy. Na podstawie opinii eksperckich powstanie moduł szkoleniowy. Moduł szkoleniowy będzie składał się z 5 sesji. Każda sesja potrwa 1 godzinę, z 45 minutami interaktywnego wykładu i 15 minutami pytań i odpowiedzi. Sesje modułowe będą miały dynamiczną strukturę uwzględniającą potrzeby matki i dziecka w okresie ciąży i połogu. W 34-38 tygodniu ciąży pierwsze rozmowy odbywają się twarzą w twarz w szpitalu, drugie spotkanie to 1-5 po porodzie. dziennie w zależności od warunków, stacjonarnie lub online, kolejne spotkania będą odbywać się online. W fazie wdrażania zostaną przeprowadzone pomiary ilościowe badań z wykorzystaniem „Formularza informacyjnego o ciąży przedporodowej”, „Formularza informacyjnego o matce poporodowej”, „Narzędzia do oceny karmienia piersią niemowląt”, „Skali motywacji do karmienia piersią”, Skali postaw żywieniowych niemowląt IOWA ” i „Skala więzi matki z dzieckiem”.
zakres powszechnego efektu naszych badań; Książeczka szkoleniowa przygotowana wraz z opinią eksperta do procesu szkolenia zostanie przywieziona w teren.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Indyk
- Tuğçe Sönmez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Brak wcześniejszej porady dotyczącej karmienia piersią
- To jej pierwsza ciąża
- Ci, którzy mają urządzenie komunikacyjne, które może używać i pobierać systemy Teknolojik-Online (smartfon, wiadomość, formularze Google, zoom, whatsaap)
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem
- Umiejętność czytania i pisania
- Ostatni trymestr (34 i więcej tygodni ciąży)
- Pojedyncza ciąża
- Poród w terminie (38-40 tygodni)
- Noworodek nie ma problemów zdrowotnych wymagających hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- matczyny (mastektomia, zakażenie mlekiem matki i zażywanie narkotyków, choroby psychiczne itp.) zapobieganie karmieniu piersią,
- Płodu (rozszczep podniebienia, anomalie chromosomalne, choroby neurologiczne mogące niekorzystnie wpływać na karmienie piersią itp.)
- Niechęć do kontynuowania badań
- Posiadanie sytuacji wymagających rozdzielenia matki i dziecka w okresie poporodowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poradnia laktacyjna
Kobietom w ciąży udzielone zostaną porady dotyczące karmienia piersią, które odbędą się łącznie w pięciu sesjach w określonych odstępach czasu.
|
Naukowcy stworzą książeczkę karmienia piersią na podstawie opinii ekspertów. Ta broszura wyjaśni wszystko na temat karmienia piersią w pięciu sesjach. W 34-38 tygodniu ciąży pierwsze wywiady zostaną przeprowadzone osobiście w szpitalu. Druga rozmowa zostanie przeprowadzona osobiście lub online, w zależności od warunków, w ciągu pierwszych 1-5 dni po porodzie. Kolejne wywiady (po porodzie 1-4 tygodnie, po porodzie 5-12 tygodni, po porodzie 13-24 tygodnie) będą odbywać się online. Zastosowane w badaniu skale będą stosowane dwukrotnie, przed i po szkoleniu. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie przeszkolona.
Zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zawartych w naszym badaniu w określonych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o ciąży przedporodowej
Ramy czasowe: 34-38 tydzień ciąży
|
Formularz ten, przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą, składa się z 11 pytań zawierających charakterystykę socjodemograficzną kobiet w ciąży oraz informacje o przebiegu ciąży.
|
34-38 tydzień ciąży
|
|
Formularz informacji o matce po porodzie
Ramy czasowe: po porodzie 1-5 dzień
|
Formularz ten, przygotowany na podstawie przeglądu piśmiennictwa, składa się z 18 pytań zawierających informacje o matkach dotyczące okresu poporodowego, karmienia piersią i dziecka.
|
po porodzie 1-5 dzień
|
|
Narzędzie do oceny karmienia piersią niemowląt
Ramy czasowe: pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
Skala jest narzędziem pomiarowym opracowanym w celu określenia tymczasowych trudności w karmieniu w ciągu pierwszych 4 do 5 dni u zdrowych i donoszonych dzieci.
Skala składa się z sześciu pytań, a oceny dokonują matki.
Punktacja dokonywana jest na podstawie odpowiedzi matek na pytania.
Każde pytanie oceniane jest w przedziale 0-3 punktów (min:0, max:12).
Uzyskanie wysokiego wyniku na skali oznacza, że jest lepiej.
Jeśli dziecko wykazuje wszystkie skuteczne zachowania żywieniowe, całkowita suma wynosi 12 punktów.
Przedział punktowy dla skutecznie karmionych niemowląt wynosi 10-12 punktów.
Zakres punktacji dla dzieci, które karmią piersią z powodzeniem, gdy są do tego zachęcane, wynosi 7-9 punktów, a karmienie jest uważane za umiarkowanie skuteczne.
Niemowlęta, które nie rozpoczynają karmienia od bodźców, nie szukają i nie karmią piersią przez krótkie okresy, oceniane są w przedziale 0-6 punktów.
Za pomocą tego narzędzia można również ocenić satysfakcję i komfort matki podczas karmienia piersią.
|
pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala motywacji do karmienia piersią
Ramy czasowe: pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
W przypadku matek wieloródek ustalono za pomocą wyjaśniającej analizy czynnikowej, że składa się ona z 24 pozycji i sześciu podczynników.
Według obliczonej wartości alfa Cronbacha, Skala Motywacji do Karmienia Piersią jest bardzo wiarygodną skalą dla matek pierwiastek (alfa Cronbacha: 0,887) i wieloródek (alfa Cronbacha: 0,914).
Skala składa się z 24 itemów i 5 podwymiarów.
Pozycje skali są w 4-punktowej skali typu Likerta, a każda pozycja jest oceniana w zakresie od 1 do 4 (min:24, maks:96). Wynik podwymiarów oblicza się, biorąc całkowity wynik skali i średnią wyników podwymiarów skali.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z podwymiaru skali jest to interpretowane jako wzrost motywacji reprezentującej ten podwymiar.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z podwymiaru skali jest to interpretowane jako wzrost motywacji reprezentującej ten podwymiar.
|
pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala postaw żywieniowych niemowląt stanu Iowa
Ramy czasowe: pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
Skala została opracowana w celu oceny postaw kobiet wobec karmienia piersią oraz oceny czasu trwania karmienia piersią wraz z wyborem sposobu karmienia dziecka. Skala składa się z 17 pytań, a odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Podczas gdy 9 pytań na skali wspiera karmienie piersią, 8 pozycji zawiera wspierające podejście do karmienia mieszanką. Łączny wynik, jaki można uzyskać ze skali, mieści się w przedziale od min: 17 do max: 85. Całkowite wyniki skali można dalej podzielić na grupy:
|
pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
W 2005 roku Taylor i in.
Skala opracowana przez Karakulaka i Alparslana została zaadaptowana do języka tureckiego.
Skala, która pozwala mamie jednym słowem opisać swoje uczucia do dziecka, może być stosowana od pierwszej doby po porodzie.
Ujawnia związek między nawiązaną więzią a nastrojem matki w pierwszym okresie.
Skala ma format 4-punktowy Likerta i składa się z 8 pozycji.
Odpowiedzi składające się z czterech opcji są punktowane od 0 do 3.
Skala min:0, max: 24 punkty.
W ocenie pozycje 1., 4. i 6. to pozytywne wyrażenia emocji i są punktowane jako 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Pozycje 8 i 8 to negatywne wyrażenia emocjonalne i są punktowane jako 3,2,1,0 i odwrotnie.
Donoszono, że rzetelność skali między oceniającymi wynosi 0,71, a alfa Cronbacha 0,66.
Wyniki na wysokiej skali są interpretowane jako wzrost przywiązania matki do dziecka.
|
pierwsze 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200720asel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .