- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484076
El efecto de la consejería de lactancia en los comportamientos de lactancia de las mujeres
El efecto de la consejería de lactancia en los comportamientos de lactancia de las mujeres: un estudio longitudinal controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna es la principal fuente de nutrición para los recién nacidos. Aunque la lactancia materna se considera un proceso necesario para satisfacer las necesidades nutricionales de los bebés en las primeras etapas de la vida, tiene un papel clave para una generación saludable a largo plazo. En este sentido, el proyecto tiene un valor único para un futuro sostenible en términos de sus efectos sobre la madre y el bebé en particular y en el nivel social en general. Es básicamente un derecho humano que cada bebé tenga el potencial para un futuro saludable al ser alimentado con leche materna. En particular, las interrupciones experimentadas en los servicios de salud durante el proceso pandémico también han afectado significativamente los servicios de salud maternoinfantil. En este sentido, otro valor singular es que se trata de un estudio longitudinal que incluye métodos innovadores a tomar a nivel nacional para compensar rápidamente el impulso perdido en la lactancia materna durante el proceso de pandemia. El asesoramiento y la capacitación cara a cara comenzarán durante el embarazo y luego continuarán como servicios de telesalud. La continuidad de la consejería aumentará el cumplimiento de la madre con la lactancia materna. El cambio de comportamiento, que se desarrollará individualmente, también afectará positivamente la armonía madre-hijo y familia-cónyuge, apoyando así la creación de un entorno de desarrollo saludable. Otro valor único del estudio es que proporcionará datos sobre la comparación de métodos educativos innovadores con métodos educativos tradicionales. Así, los hallazgos obtenidos ayudarán a mejorar, regular o fortalecer la capacidad de futuras iniciativas.
El estudio se planificó como un estudio longitudinal controlado aleatorio. Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre septiembre de 2022 y enero de 2023 en la clínica ambulatoria de embarazadas del Hospital de Capacitación e Investigación Balcalı de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova. La muestra del estudio estará compuesta por 104 gestantes, de las cuales 52 se encuentran en el grupo experimental y 52 en el grupo control, determinado por análisis de potencia. Se creará un módulo de capacitación tomando opiniones de expertos. El módulo formativo constará de 5 sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 1 hora, con 45 minutos de conferencia interactiva y 15 minutos de preguntas y respuestas. Las sesiones del módulo tendrán una estructura dinámica que tiene en cuenta las necesidades de la madre y el bebé durante el embarazo y el puerperio. A las 34-38 semanas de embarazo, las primeras entrevistas son cara a cara en el hospital, la segunda entrevista es posparto 1-5. día dependiendo de las condiciones, presencial u online, las reuniones posteriores se realizarán online. Durante la fase de implementación, las mediciones cuantitativas de la investigación se llevarán a cabo mediante el uso del "Formulario de información sobre embarazadas prenatales", "Formulario de información sobre madres posnatales", "Herramienta de evaluación de lactancia materna para bebés", "Escala de motivación para la lactancia materna", Escala de actitud de nutrición infantil de IOWA " y "Escala de vinculación madre-infante".
el alcance del efecto generalizado de nuestra investigación; Se llevará al campo el cuadernillo de capacitación elaborado con la opinión de los expertos para el proceso de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Pavo
- Tuğçe Sönmez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- No haber recibido consejería de lactancia antes
- Siendo su primer embarazo
- Aquellos que tengan un dispositivo de comunicación que pueda usar y descargar los sistemas Teknolojik-Online (Smartphone, mensaje, formularios de Google, zoom, whatsaap)
- No tener un problema de visión-audición
- Habilidad para leer y escribir
- Último trimestre (34 y más semanas de gestación)
- embarazo único
- Dar a luz a término (38-40 semanas)
- El recién nacido no presenta problemas de salud que requieran hospitalización
Criterio de exclusión:
- Materna (mastectomía, infección de la leche materna y consumo de drogas, enfermedades psiquiátricas, etc.) prevención de la lactancia materna,
- Fetal (paladar hendido, anomalías cromosómicas, enfermedades neurológicas que pueden afectar negativamente a la lactancia, etc.)
- Falta de voluntad para continuar con la investigación.
- Tener situaciones que requieran la separación de la madre y el bebé en el puerperio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: consejería de lactancia
Las mujeres embarazadas recibirán consejería sobre lactancia materna, que se llevará a cabo en un total de cinco sesiones a intervalos específicos.
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Los investigadores crearán un folleto sobre lactancia tomando la opinión de expertos. Este folleto le explicará todo sobre la lactancia materna en cinco sesiones. A las 34-38 semanas de embarazo se realizarán las primeras entrevistas presenciales en el hospital. La segunda entrevista se realizará presencial u online, según las condiciones, en los primeros 1-5 días posteriores al nacimiento. Las entrevistas posteriores (posparto 1-4 semanas, posparto 5-12 semanas, posparto 13-24 semanas) se realizarán en línea. Las escalas utilizadas en la investigación se aplicarán dos veces, antes y después del entrenamiento. |
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Sin intervención: grupo de control
No se dará entrenamiento al grupo de control.
Se les pedirá que completen los cuestionarios incluidos en nuestro estudio a intervalos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información prenatal de embarazadas
Periodo de tiempo: 34-38 semanas de embarazo
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Este formulario, que fue elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura, consta de 11 preguntas que contienen las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas e información sobre el embarazo.
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34-38 semanas de embarazo
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Formulario de información de la madre después del parto
Periodo de tiempo: posparto 1-5 días
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este formulario, que fue elaborado en línea con la revisión de la literatura, consta de 18 preguntas que incluyen información de las madres sobre el puerperio, la lactancia y el bebé.
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posparto 1-5 días
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La herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil
Periodo de tiempo: posparto primeros 6 meses
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La escala es una herramienta de medición desarrollada para determinar dificultades temporales de alimentación en los primeros 4 a 5 días en bebés sanos y nacidos a término.
La escala consta de seis preguntas y la evaluación la realizan las madres.
La puntuación se realiza sobre la base de las respuestas de las madres a las preguntas.
Cada pregunta se evalúa entre 0-3 puntos (min:0, max:12).
Obtener una puntuación alta de la escala significa que hay mejor.
Si el bebé tiene todos los comportamientos de alimentación efectivos, el total general es de 12 puntos.
El rango de puntaje para bebés alimentados de manera efectiva es de 10 a 12 puntos.
El rango de puntaje para los bebés que amamantan con bastante éxito cuando se les anima es de 7 a 9 puntos, y la alimentación se considera moderadamente efectiva.
Los bebés que no comienzan a alimentarse con estímulos, no buscan o amamantan por períodos cortos se evalúan en el rango de 0 a 6 puntos.
Con esta herramienta también se puede evaluar la satisfacción y el confort materno durante la lactancia.
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posparto primeros 6 meses
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Escala de Motivación para la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: posparto primeros 6 meses
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Para las madres multíparas, se determinó por análisis factorial explicativo que constaba de 24 ítems y seis subfactores.
Según el valor alfa de Cronbach calculado, la Escala de Motivación para la Lactancia Materna es una escala muy confiable para madres primíparas (alfa de cronbach: 0,887) y multíparas (alfa de cronbach: 0,914).
La escala consta de 24 ítems y 5 subdimensiones.
Los ítems de la escala son tipo Likert de 4 puntos, y cada ítem se puntúa entre 1 y 4 (mín.: 24, máx.: 96). La puntuación de las subdimensiones se calcula tomando la puntuación total de la escala y la media. de las puntuaciones de las subdimensiones de la escala.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la subdimensión de la escala, se interpreta como un aumento en la motivación que representa esa subdimensión.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la subdimensión de la escala, se interpreta como un aumento en la motivación que representa esa subdimensión.
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posparto primeros 6 meses
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Escala de actitud de nutrición infantil de Iowa
Periodo de tiempo: posparto primeros 6 meses
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La escala fue desarrollada para evaluar las actitudes de las mujeres hacia la lactancia y para evaluar la duración de la lactancia junto con la elección del método de alimentación del bebé. La escala consta de 17 preguntas y las respuestas van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Mientras que 9 preguntas en la escala apoyan la lactancia materna, 8 elementos contienen un enfoque de apoyo a la alimentación con fórmula. La puntuación total que se puede obtener de la escala está entre min: 17 y max: 85. Las puntuaciones totales de la escala se pueden categorizar en grupos:
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posparto primeros 6 meses
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Escala de vinculación madre-hijo
Periodo de tiempo: posparto primeros 6 meses
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En 2005, Taylor et al.
La escala desarrollada por Karakulak y Alparslan fue adaptada al turco.
La escala, que permite a la madre describir sus sentimientos hacia su bebé con una sola palabra, se puede aplicar desde el primer día después del nacimiento.
Revela la relación entre el vínculo establecido y el estado anímico de la primera regla de la madre.
La escala tiene un formato Likert de 4 puntos y consta de 8 ítems.
Las respuestas que constan de cuatro opciones se puntúan entre 0-3.
La escala min:0, max: 24 puntuación.
En la evaluación, los ítems 1, 4 y 6 son expresiones de emoción positiva y se puntúan como 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Los ítems 8 y 8 son expresiones emocionales negativas y se puntúan como 3,2,1,0 y viceversa.
Se ha informado que la confiabilidad entre evaluadores de la escala es de 0,71 y el Alfa de Cronbach es de 0,66.
Las puntuaciones altas en la escala se interpretan como un aumento en el apego madre-hijo.
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posparto primeros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200720asel
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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