- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484076
Effekten av amningsrådgivning på amningsbeteenden hos kvinnor
Effekten av amningsrådgivning på kvinnors amningsbeteende: en randomiserad kontrollerad longitudinell studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk är den huvudsakliga näringskällan för nyfödda. Även om amning ses som en nödvändig process för att tillgodose spädbarns näringsbehov i de tidiga skeden av livet, har den en nyckelroll för en frisk generation på lång sikt. I detta avseende har projektet ett unikt värde för en hållbar framtid när det gäller dess effekter på mamman och barnet i synnerhet och på den sociala nivån i allmänhet. Det är i grunden en mänsklig rättighet att varje bebis har potential för en hälsosam framtid genom att matas med bröstmjölk. I synnerhet de störningar som upplevts inom hälso- och sjukvården under pandemiprocessen har också avsevärt påverkat mödra- och barnhälsovården. I detta avseende är ett annat unikt värde att det är en longitudinell studie som inkluderar innovativa metoder som ska tas på nationell nivå för att snabbt kompensera för det tappade momentumet i amning under pandemiprocessen. Rådgivning och träning ansikte mot ansikte kommer att starta under graviditeten och sedan fortsätta som telehälsotjänster. Kontinuitet i rådgivningen kommer att öka moderns följsamhet vid amning. Beteendeförändringar, som kommer att utvecklas individuellt, kommer också att positivt påverka harmonin mellan mamma och barn och harmonin mellan familj och maka, vilket stöder skapandet av en hälsosam utvecklingsmiljö. Ett annat unikt värde med studien är att den kommer att ge data om jämförelse av innovativa utbildningsmetoder med traditionella utbildningsmetoder. De resultat som erhållits kommer således att bidra till att förbättra, reglera eller bygga upp kapaciteten för framtida initiativ.
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad longitudinell studie. Forskningen är planerad att genomföras mellan september 2022 och januari 2023 i Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital för gravida polikliniken. Urvalet av studien kommer att bestå av 104 gravida kvinnor, varav 52 är i experimentgruppen och 52 i kontrollgruppen, bestämt genom kraftanalys. En utbildningsmodul kommer att skapas genom att ta expertutlåtanden. Utbildningsmodulen kommer att bestå av 5 pass. Varje session tar 1 timme, med 45 minuters interaktiv föreläsning och 15 minuter frågor och svar. Modulsessionerna kommer att ha en dynamisk struktur som tar hänsyn till moderns och barnets behov under graviditeten och postpartumperioden. Vid 34-38 veckors graviditet sker de första intervjuerna ansikte mot ansikte på sjukhuset, den andra intervjun är postpartum 1-5. dag beroende på förhållandena, ansikte mot ansikte eller online, kommer efterföljande möten att hållas online. Under implementeringsfasen kommer kvantitativa mätningar av forskningen att utföras med hjälp av "Antenatal Pregnant Information Form", "Postnatal Mother Information Form", "The Infant Breastfeeding Assesment Tool", "Breastfeeding Motivation Scale", IOWA Infant Nutrition Attitude Scale " och "Mother-To-Infant Bonding Scale".
omfattningen av den utbredda effekten av vår forskning; Utbildningshäftet som utarbetats med expertutlåtandet för utbildningsprocessen kommer att tas ut på fältet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Kalkon
- Tuğçe Sönmez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Att inte ha fått amningsrådgivning tidigare
- Att vara hennes första graviditet
- De som har en kommunikationsenhet som kan använda och ladda ner Teknolojik-Online-system (smarttelefon, meddelande, Google-formulär, zoom, whatsaap)
- Har inte syn-hörselproblem
- Förmåga att läsa och skriva
- Sista trimestern (34 och över graviditetsveckor)
- Singel graviditet
- Förlossning vid termin (38-40 veckor)
- Den nyfödda har inga hälsoproblem som kräver sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Modern (mastektomi, bröstmjölksinfektion och droganvändning, psykiatriska sjukdomar etc.) som förhindrar amning,
- Foster (gomspalt, kromosomavvikelser, neurologiska sjukdomar som kan påverka amning negativt, etc.)
- Ovilja att fortsätta forskningen
- Att ha situationer som kräver separation av mor och barn under förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: amningsrådgivning
Gravida kvinnor kommer att få amningsrådgivning som kommer att ske i totalt fem sessioner med bestämda intervaller.
|
Ett amningshäfte kommer att skapas av forskarna genom att ta expertutlåtanden. Det här häftet kommer att förklara allt om amning i fem sessioner. Vid 34-38 veckors graviditet kommer de första intervjuerna att göras ansikte mot ansikte på sjukhuset. Den andra intervjun kommer att göras ansikte mot ansikte eller online, beroende på förutsättningarna, under de första 1-5 dagarna efter förlossningen. Efterföljande intervjuer (efter förlossningen 1-4 veckor, efter förlossningen 5-12 veckor, efter förlossningen 13-24 veckor) kommer att hållas online. Skalorna som används i forskningen kommer att tillämpas två gånger, före och efter utbildningen. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen utbildning kommer att ges till kontrollgruppen.
De kommer att bli ombedda att fylla i de frågeformulär som ingår i vår studie med bestämda intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informationsformulär för gravida för födseln
Tidsram: 34-38 veckors graviditet
|
Detta formulär, som utarbetades av forskarna i linje med litteraturen, består av 11 frågor som innehåller gravida kvinnors sociodemografiska egenskaper och graviditetsinformation.
|
34-38 veckors graviditet
|
|
Informationsformulär för postnatal mamma
Tidsram: efter förlossningen 1-5 dagar
|
denna blankett, som utarbetades i linje med litteraturgenomgången, består av 18 frågor som innehåller information om mammor angående förlossningsperioden, amning och bebis.
|
efter förlossningen 1-5 dagar
|
|
Verktyget för bedömning av spädbarnsamning
Tidsram: efter förlossningen första 6 månaderna
|
Vågen är ett mätverktyg utvecklat för att fastställa tillfälliga matningssvårigheter under de första 4 till 5 dagarna hos friska och fullgångna barn.
Skalan består av sex frågor och utvärderingen görs av mammorna.
Poängsättning görs utifrån mammornas svar på frågorna.
Varje fråga bedöms mellan 0-3 poäng (min:0, max:12).
Att få en hög poäng från skalan betyder att det finns bättre.
Om barnet bär alla effektiva matningsbeteenden är totalsumman 12 poäng.
Poängintervallet för effektivt matade spädbarn är 10-12 poäng.
Poängintervallet för spädbarn som ammar ganska framgångsrikt när de uppmuntras är 7-9 poäng, och matning anses vara måttligt effektiv.
Bebisar som inte börjar äta med stimuli, inte söker eller ammar under korta perioder utvärderas i intervallet 0-6 poäng.
Med detta verktyg kan även mödrans tillfredsställelse och komfort under amning utvärderas.
|
efter förlossningen första 6 månaderna
|
|
Amningsmotivationsskala
Tidsram: efter förlossningen första 6 månaderna
|
För multiparösa mödrar fastställdes det genom förklarande faktoranalys att den bestod av 24 poster och sex underfaktorer.
Enligt det beräknade Cronbachs alfa-värdet är Amningsmotivationsskalan en mycket pålitlig skala för primärföder (cronbachs alfa: 0,887) och multiparösa (cronbachs alfa: 0,914) mödrar.
Skalan består av 24 artiklar och 5 underdimensioner.
Skalobjekten är i 4-punkts Likert-typ, och varje objekt poängsätts mellan 1-4 (min:24, max:96). Poängen för underdimensionerna beräknas genom att ta den totala poängen på skalan och medelvärdet av skalans underdimensionspoäng.
När poängen som erhålls från skalans underdimension ökar, tolkas det som en ökning av motivationen som representerar den underdimensionen.
När poängen som erhålls från skalans underdimension ökar, tolkas det som en ökning av motivationen som representerar den underdimensionen.
|
efter förlossningen första 6 månaderna
|
|
Iowa Infant Nutrition Attitude Scale
Tidsram: efter förlossningen första 6 månaderna
|
Skalan togs fram för att utvärdera kvinnors attityder till amning och för att utvärdera amningens varaktighet tillsammans med valet av bebismatningsmetod. Skalan består av 17 frågor och svaren sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Medan 9 frågor i skalan stödjer amning, innehåller 8 artiklar ett stödjande förhållningssätt till formelmatning. Totalpoängen som kan erhållas från skalan ligger mellan min: 17 och max: 85. Totala skalpoäng kan ytterligare kategoriseras i grupper:
|
efter förlossningen första 6 månaderna
|
|
Mother-To-Infant Bonding Scale
Tidsram: efter förlossningen första 6 månaderna
|
2005, Taylor et al.
Skalan som utvecklats av Karakulak och Alparslan var anpassad till turkiska.
Skalan, som gör att mamman kan beskriva sina känslor för sitt barn med ett enda ord, kan tillämpas från första dagen efter födseln.
Det avslöjar förhållandet mellan det etablerade bandet och moderns humör för första menstruationen.
Skalan är i ett 4-punkts Likert-format, bestående av 8 poster.
Svaren som består av fyra alternativ poängsätts mellan 0-3.
Skalan min:0, max: 24 poäng.
I utvärderingen är 1:a, 4:e och 6:e posterna positiva känslouttryck och poängsätts som 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Punkterna 8 och 8 är negativa känslomässiga uttryck och poängsätts som 3,2,1,0 och omvänt.
Det har rapporterats att skalans tillförlitlighet mellan bedömare är 0,71 och Cronbachs Alpha är 0,66.
Höga skalpoäng tolkas som en ökning av mor-spädbarns anknytning.
|
efter förlossningen första 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 200720asel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .