- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484076
Effekten af amningsrådgivning på kvinders ammeadfærd
Effekten af amningsrådgivning på kvinders ammeadfærd: en randomiseret kontrolleret longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Modermælk er hovedkilden til ernæring for nyfødte. Selvom amning ses som en nødvendig proces for at imødekomme babyers ernæringsbehov i de tidlige stadier af livet, har det en nøglerolle for en sund generation i det lange løb. I den henseende har projektet en enestående værdi for en bæredygtig fremtid i forhold til dets effekter på mor og baby i særdeleshed og på det sociale plan generelt. Det er dybest set en menneskeret, at enhver baby har potentialet til en sund fremtid ved at blive fodret med modermælk. Især de forstyrrelser, der er oplevet i sundhedstjenesterne under pandemien, har også i væsentlig grad påvirket mødre- og børns sundhedstjenester. I denne henseende er en anden unik værdi, at det er en longitudinel undersøgelse, der omfatter innovative metoder, der skal tages på nationalt plan for hurtigt at kompensere for det tabte momentum i amning under pandemien. Ansigt til ansigt rådgivning og træning starter under graviditeten og fortsætter derefter som telesundhedstjenester. Kontinuitet i rådgivningen vil øge moderens compliance med amning. Adfærdsændringer, som vil blive udviklet individuelt, vil også have en positiv indvirkning på mor-barn-harmonien og familie-ægtefælle-harmoni og dermed understøtte skabelsen af et sundt udviklingsmiljø. En anden unik værdi ved undersøgelsen er, at den vil give data om sammenligning af innovative undervisningsmetoder med traditionelle undervisningsmetoder. De opnåede resultater vil således bidrage til at forbedre, regulere eller opbygge kapacitet i fremtidige initiativer.
Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret longitudinelt studie. Forskningen er planlagt til at blive udført mellem september 2022 og januar 2023 i Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital gravid ambulatorium. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 104 gravide kvinder, hvoraf 52 er i forsøgsgruppen og 52 i kontrolgruppen, bestemt ved magtanalyse. Et træningsmodul vil blive oprettet ved at tage ekspertudtalelser. Træningsmodulet vil bestå af 5 sessioner. Hver session varer 1 time med 45 minutters interaktiv forelæsning og 15 minutters spørgsmål og svar. Modulsessioner vil have en dynamisk struktur, der tager hensyn til mors og babys behov under graviditeten og efter fødslen. Ved 34-38 graviditetsuge foregår de første samtaler ansigt til ansigt på hospitalet, den anden samtale er efter fødslen 1-5. dag afhængig af forholdene, ansigt til ansigt eller online, vil efterfølgende møder blive afholdt online. Under implementeringsfasen vil kvantitative målinger af forskningen blive udført ved at bruge "Antenatal Pregnant Information Form", "Postnatal Mother Information Form", "The Infant Breastfeeding Assesment Tool", "Breastfeeding Motivation Scale", IOWA Infant Nutrition Attitude Scale " og "Mother-To-Infant Bonding Scale".
omfanget af den udbredte effekt af vores forskning; Uddannelseshæftet, der er udarbejdet med ekspertudtalelsen til uddannelsesprocessen, vil blive bragt på banen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Kalkun
- Tuğçe Sönmez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Ikke at have modtaget ammerådgivning før
- At være hendes første graviditet
- Dem, der har en kommunikationsenhed, der kan bruge og downloade Teknolojik-Online-systemer (smartphone, besked, Google-formularer, zoom, whatsaap)
- Har ikke et syn-høreproblem
- Evne til at læse og skrive
- Sidste trimester (34 og derover svangerskabsuger)
- Enkelt graviditet
- Fødsel ved termin (38-40 uger)
- Den nyfødte har ikke helbredsproblemer, der kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Moder (mastektomi, modermælksinfektion og stofbrug, psykiatriske sygdomme osv.), der forhindrer amning,
- Foster (ganespalte, kromosomale anomalier, neurologiske sygdomme, der kan have en negativ indvirkning på amning osv.)
- Uvilje til at fortsætte forskning
- At have situationer, der kræver adskillelse af mor og baby i postpartum perioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ammerådgivning
Gravide vil få ammerådgivning, som vil foregå i i alt fem sessioner med nærmere fastsatte intervaller.
|
Et ammehæfte vil blive lavet af forskerne ved at tage ekspertudtalelse. Dette hæfte vil forklare alt om amning i fem sessioner. Ved 34-38 ugers graviditet vil de første samtaler blive foretaget ansigt til ansigt på hospitalet. Den anden samtale vil blive foretaget ansigt-til-ansigt eller online, afhængig af forholdene, i de første 1-5 dage efter fødslen. Efterfølgende samtaler (efter fødslen 1-4 uger, efter fødslen 5-12 uger, efter fødslen 13-24 uger) vil blive afholdt online. De skalaer, der bruges i forskningen, vil blive anvendt to gange, før og efter træningen. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet træning til kontrolgruppen.
De vil blive bedt om at udfylde de spørgeskemaer, der er inkluderet i vores undersøgelse, med bestemte intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysningsskema til svangerskabsforgiftning
Tidsramme: 34-38 uger af graviditeten
|
Dette skema, som er udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen, består af 11 spørgsmål, der indeholder de sociodemografiske karakteristika for gravide kvinder og information om graviditet.
|
34-38 uger af graviditeten
|
|
Oplysningsskema efter fødsel
Tidsramme: efter fødslen 1-5 dage
|
dette skema, som er udarbejdet i tråd med litteraturgennemgangen, består af 18 spørgsmål, der indeholder information om mødre vedrørende fødselsperioden, amning og baby.
|
efter fødslen 1-5 dage
|
|
Værktøjet til vurdering af spædbørnsamning
Tidsramme: efter fødslen de første 6 måneder
|
Skalaen er et måleværktøj udviklet til at bestemme midlertidige ernæringsbesvær i de første 4 til 5 dage hos raske og fuldendte babyer.
Skalaen består af seks spørgsmål, og evalueringen foretages af mødrene.
Der scores på baggrund af mødrenes svar på spørgsmålene.
Hvert spørgsmål bedømmes mellem 0-3 point (min:0, max:12).
At få en høj score fra skalaen betyder, at der er bedre.
Hvis babyen bærer al den effektive fodringsadfærd, er totalsummen 12 point.
Scoreintervallet for effektivt fodrede spædbørn er 10-12 point.
Scoreintervallet for babyer, der ammer ganske vellykket, når de opmuntres, er 7-9 point, og fodring anses for at være moderat effektivt.
Babyer, der ikke begynder at spise med stimuli, ikke søger eller ammer i korte perioder, vurderes i intervallet 0-6 point.
Med dette værktøj kan moderens tilfredshed og komfort under amning også evalueres.
|
efter fødslen de første 6 måneder
|
|
Amningsmotivationsskala
Tidsramme: efter fødslen de første 6 måneder
|
For multiparøse mødre blev det bestemt ved forklarende faktoranalyse, at den bestod af 24 emner og seks underfaktorer.
Ifølge den beregnede Cronbachs alfa-værdi er Amningsmotivationsskalaen en meget pålidelig skala for primiparøse (cronbachs alpha: 0,887) og multiparøse (cronbachs alpha: 0,914) mødre.
Skalaen består af 24 emner og 5 underdimensioner.
Skalapunkterne er i 4-punkts Likert-type, og hvert punkt scores mellem 1-4 (min:24, max:96). Underdimensionernes score beregnes ved at tage skalaens samlede score og gennemsnittet. af skalaens underdimensionsscore.
Når scoren opnået fra skalaens underdimension stiger, tolkes det som en stigning i motivationen, der repræsenterer den underdimension.
Når scoren opnået fra skalaens underdimension stiger, tolkes det som en stigning i motivationen, der repræsenterer den underdimension.
|
efter fødslen de første 6 måneder
|
|
Iowa Infant Nutrition Attitude Scale
Tidsramme: efter fødslen de første 6 måneder
|
Skalaen er udviklet med henblik på at evaluere kvinders holdning til amning og for at evaluere amningens varighed sammen med valg af babyernæringsmetode. Skalaen består af 17 spørgsmål og svarene går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Mens 9 spørgsmål i skalaen understøtter amning, indeholder 8 punkter en støttende tilgang til modermælkserstatning. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, er mellem min: 17 og max: 85. Samlede skalaresultater kan yderligere kategoriseres i grupper:
|
efter fødslen de første 6 måneder
|
|
Mor-til-barn bindingsvægt
Tidsramme: efter fødslen de første 6 måneder
|
I 2005, Taylor et al.
Skalaen udviklet af Karakulak og Alparslan blev tilpasset til tyrkisk.
Skalaen, som giver moderen mulighed for at beskrive sine følelser over for sin baby med et enkelt ord, kan anvendes fra den første dag efter fødslen.
Det afslører forholdet mellem det etablerede bånd og moderens første menstruationsstemning.
Skalaen er i et 4-punkts Likert-format, bestående af 8 punkter.
Svarene, der består af fire valgmuligheder, scores mellem 0-3.
Skalaen min:0, max: 24 score.
I evalueringen er 1., 4. og 6. punkt positive følelsesudtryk og scores som 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Punkt 8 og 8 er negative følelsesudtryk og scores som 3,2,1,0 og omvendt.
Det er blevet rapporteret, at inter-rater-pålideligheden af skalaen er 0,71 og Cronbach's Alpha er 0,66.
Høje skala-scores tolkes som en stigning i mor-spædbarns tilknytning.
|
efter fødslen de første 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200720asel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ammerådgivning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater