- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484076
Effekten av ammingsveiledning på ammeatferd hos kvinner
Effekten av ammingsveiledning på ammeatferd hos kvinner: en randomisert kontrollert longitudinell studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk er hovedkilden til ernæring for nyfødte. Selv om amming blir sett på som en nødvendig prosess for å dekke ernæringsbehovene til babyer i de tidlige stadier av livet, har den en nøkkelrolle for en sunn generasjon på lang sikt. I så måte har prosjektet en unik verdi for en bærekraftig fremtid når det gjelder effektene på mor og baby spesielt og på det sosiale nivået generelt. Det er i bunn og grunn en menneskerett at enhver baby har potensialet for en sunn fremtid ved å bli matet med morsmelk. Spesielt har forstyrrelsene som oppleves i helsetjenestene under pandemiprosessen også i betydelig grad påvirket mødre- og barnehelsetjenestene. I så måte er en annen unik verdi at det er en longitudinell studie som inkluderer innovative metoder som skal tas på nasjonalt nivå for raskt å kompensere for det tapte momentumet i ammingen under pandemiprosessen. Ansikt-til-ansikt rådgivning og opplæring vil starte i løpet av svangerskapet, og deretter fortsette som telehelsetjenester. Kontinuitet i rådgivning vil øke mors etterlevelse av amming. Atferdsendring, som vil utvikles individuelt, vil også ha en positiv innvirkning på mor-barn-harmonien og familie-ektefelle-harmonien, og dermed støtte opprettelsen av et sunt utviklingsmiljø. En annen unik verdi ved studien er at den vil gi data om sammenligning av innovative utdanningsmetoder med tradisjonelle utdanningsmetoder. Dermed vil funnene som er oppnådd bidra til å forbedre, regulere eller bygge kapasitet for fremtidige initiativer.
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert longitudinell studie. Forskningen er planlagt utført mellom september 2022 og januar 2023 i Çukurova University Medical Faculty Balcalı Training and Research Hospital gravid poliklinikk. Utvalget av studien vil bestå av 104 gravide kvinner, hvorav 52 er i forsøksgruppen og 52 i kontrollgruppen, bestemt ved kraftanalyse. En opplæringsmodul vil bli opprettet ved å ta ekspertuttalelser. Opplæringsmodulen vil bestå av 5 økter. Hver økt vil vare 1 time, med 45 minutter interaktiv forelesning og 15 minutter spørsmål og svar. Moduløkter vil ha en dynamisk struktur som tar hensyn til behovene til mor og baby under svangerskapet og postpartumperioden. Ved 34-38 svangerskapsuke er de første intervjuene ansikt til ansikt på sykehuset, det andre intervjuet er postpartum 1-5. dag avhengig av forholdene, ansikt til ansikt eller online, vil påfølgende møter holdes online. I løpet av implementeringsfasen vil kvantitative målinger av forskningen bli utført ved å bruke "Informasjonsskjema for prenatal gravid", "Postnatal Mother Information Form", "The Infant Breastfeeding Assesment Tool", "Breastfeeding Motivation Scale", IOWA Infant Nutrition Attitude Scale " og "Mother-to-infant Bonding Scale".
omfanget av den utbredte effekten av vår forskning; Opplæringsheftet utarbeidet med ekspertuttalelsen for opplæringsprosessen vil bli brakt ut i felten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Tyrkia
- Tuğçe Sönmez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Har ikke fått ammeveiledning før
- Å være hennes første graviditet
- De som har en kommunikasjonsenhet som kan bruke og laste ned Teknolojik-Online-systemer (smarttelefon, melding, Google-skjemaer, zoom, whatsaap)
- Har ikke problemer med syn og hørsel
- Evne til å lese og skrive
- Siste trimester (34 og over svangerskapsuker)
- Enkel graviditet
- Fødsel ved termin (38-40 uker)
- Den nyfødte har ikke helseproblemer som krever sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Mors (mastektomi, morsmelkinfeksjon og narkotikabruk, psykiatriske sykdommer osv.) som forhindrer amming,
- Foster (ganespalte, kromosomavvik, nevrologiske sykdommer som kan påvirke amming negativt, etc.)
- Uvilje til å fortsette forskning
- Å ha situasjoner som krever separasjon av mor og baby i postpartum perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ammeveiledning
Gravide vil få ammeveiledning, som vil foregå i totalt fem økter med fastsatte intervaller.
|
Et ammehefte vil bli laget av forskerne ved å ta ekspertuttalelser. Dette heftet vil forklare alt om amming i fem økter. Ved 34-38 uker av svangerskapet vil de første intervjuene bli gjort ansikt til ansikt på sykehuset. Det andre intervjuet vil bli gjort ansikt til ansikt eller online, avhengig av forholdene, i løpet av de første 1-5 dagene etter fødselen. Påfølgende intervjuer (postpartum 1-4 uker, postpartum 5-12 uker, postpartum 13-24 uker) vil bli holdt online. Skalaene som brukes i forskningen vil bli brukt to ganger, før og etter opplæringen. |
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt opplæring til kontrollgruppen.
De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene som er inkludert i vår studie med spesifiserte intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informasjonsskjema for svangerskapsforløp
Tidsramme: 34-38 uker med graviditet
|
Dette skjemaet, som ble utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen, består av 11 spørsmål som inneholder sosiodemografiske kjennetegn ved gravide og graviditetsinformasjon.
|
34-38 uker med graviditet
|
Informasjonsskjema etter fødsel
Tidsramme: etter fødsel 1-5 dager
|
dette skjemaet, som ble utarbeidet i tråd med litteraturgjennomgangen, består av 18 spørsmål som inkluderer informasjon om mødre om fødselsperioden, amming og baby.
|
etter fødsel 1-5 dager
|
Spedbarnsammevurderingsverktøyet
Tidsramme: postpartum første 6 måneder
|
Skalaen er et måleverktøy utviklet for å bestemme midlertidige ernæringsvansker i de første 4 til 5 dagene hos friske og fullkomne babyer.
Skalaen består av seks spørsmål og evalueringen gjøres av mødrene.
Poengsetting gjøres på bakgrunn av mødrenes svar på spørsmålene.
Hvert spørsmål vurderes mellom 0-3 poeng (min:0, maks:12).
Å få en høy score fra skalaen betyr at det er bedre.
Hvis babyen bærer all den effektive fôringsatferden, er totalsummen 12 poeng.
Poengområdet for effektivt matede spedbarn er 10-12 poeng.
Poengintervallet for babyer som ammer ganske vellykket når de oppmuntres er 7-9 poeng, og fôring anses som moderat effektiv.
Babyer som ikke begynner å spise med stimuli, ikke søker eller ammer i korte perioder, vurderes i området 0-6 poeng.
Med dette verktøyet kan også mors tilfredshet og komfort under amming vurderes.
|
postpartum første 6 måneder
|
Motivasjonsskala for amming
Tidsramme: postpartum første 6 måneder
|
For multiparøse mødre ble det bestemt ved forklaringsfaktoranalyse at den besto av 24 elementer og seks underfaktorer.
I henhold til den beregnede Cronbachs alfa-verdien er Ammemotivasjonsskalaen en meget pålitelig skala for primiparøse (cronbachs alfa: 0,887) og multiparøse (cronbachs alfa: 0,914) mødre.
Skalaen består av 24 elementer og 5 underdimensjoner.
Skalaelementene er i 4-punkts Likert-type, og hvert element skåres mellom 1-4 (min:24, maks:96). Poengsummen til underdimensjonene beregnes ved å ta den totale poengsummen til skalaen og gjennomsnittet av underdimensjonsskårene på skalaen.
Når poengsummen oppnådd fra skalaens underdimensjon øker, tolkes det som en økning i motivasjonen som representerer den underdimensjonen.
Når poengsummen oppnådd fra skalaens underdimensjon øker, tolkes det som en økning i motivasjonen som representerer den underdimensjonen.
|
postpartum første 6 måneder
|
Iowa Infant Nutrition Attitude Scale
Tidsramme: postpartum første 6 måneder
|
Skalaen ble utviklet for å evaluere kvinners holdninger til amming og for å evaluere varigheten av ammingen sammen med valg av babymatingsmetode. Skalaen består av 17 spørsmål og svarene går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Mens 9 spørsmål i skalaen støtter amming, inneholder 8 elementer en støttende tilnærming til formelfôring. Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom min: 17 og maks: 85. Totale skalapoeng kan videre kategoriseres i grupper:
|
postpartum første 6 måneder
|
Mor-til-barn Bonding Scale
Tidsramme: postpartum første 6 måneder
|
I 2005, Taylor et al.
Skalaen utviklet av Karakulak og Alparslan ble tilpasset tyrkisk.
Skalaen, som lar moren beskrive følelsene sine overfor babyen med et enkelt ord, kan brukes fra første dag etter fødselen.
Den avslører forholdet mellom det etablerte båndet og morens første menstruasjonsstemning.
Skalaen er i et 4-punkts Likert-format, bestående av 8 elementer.
Svarene som består av fire alternativer gis mellom 0-3.
Skalaen min:0, maks: 24 poengsum.
I evalueringen er 1., 4. og 6. elementene positive følelsesuttrykk og blir skåret til 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Punkt 8 og 8 er negative emosjonelle uttrykk og scores som 3,2,1,0 og omvendt.
Det har blitt rapportert at inter-rater påliteligheten til skalaen er 0,71 og Cronbachs Alpha er 0,66.
Høy skalaskår tolkes som en økning i mor-spedbarnstilknytning.
|
postpartum første 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200720asel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ammeveiledning
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater