- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484076
Imetysneuvonnan vaikutus naisten imetyskäyttäytymiseen
Imetysneuvonnan vaikutus naisten imetyskäyttäytymiseen: satunnaistettu kontrolloitu pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidinmaito on vastasyntyneiden tärkein ravinnonlähde. Vaikka imettäminen nähdään välttämättömänä prosessina vauvojen ravitsemustarpeiden täyttämiseksi varhaisessa elämänvaiheessa, sillä on pitkällä aikavälillä keskeinen rooli terveen sukupolven kannalta. Tässä suhteessa hankkeella on ainutlaatuinen arvo kestävän tulevaisuuden kannalta, mitä tulee sen vaikutuksiin erityisesti äitiin ja vauvaan sekä yhteiskunnallisella tasolla yleensä. Pohjimmiltaan ihmisoikeus on, että jokaisella vauvalla on mahdollisuus terveeseen tulevaisuuteen ruokkimalla rintamaidolla. Erityisesti terveyspalveluissa pandemiaprosessin aikana koetut häiriöt ovat vaikuttaneet merkittävästi myös äitien ja lasten terveydenhuoltopalveluihin. Tältä osin ainutlaatuinen arvo on myös se, että kyseessä on pitkittäistutkimus, joka sisältää innovatiivisia menetelmiä, jotka on otettava käyttöön kansallisella tasolla pandemiaprosessin aikana imetyksen menettäneen vauhdin nopean kompensoimiseksi. Kasvokkain tapahtuva neuvonta ja koulutus alkavat raskauden aikana ja jatkuvat sitten etäterveyspalveluina. Neuvonnan jatkuvuus lisää äidin imettämistä. Yksilöllisesti kehitettävä käyttäytymismuutos vaikuttaa positiivisesti myös äiti-vauva- ja perhe-puolison harmoniaan ja tukee siten terveen kehitysympäristön syntymistä. Tutkimuksen ainutlaatuinen arvo on myös se, että se tarjoaa tietoa innovatiivisten koulutusmenetelmien vertailusta perinteisiin koulutusmenetelmiin. Siten saadut havainnot auttavat parantamaan, sääntelemään tai rakentamaan tulevien aloitteiden valmiuksia.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi pitkittäistutkimukseksi. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi syyskuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana Çukurovan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Balcalın koulutus- ja tutkimussairaalan raskaana olevien poliklinikalla. Tutkimuksen otokseen tulee 104 raskaana olevaa naista, joista 52 on koeryhmässä ja 52 kontrolliryhmässä tehoanalyysin perusteella. Koulutusmoduuli luodaan asiantuntijalausuntojen perusteella. Koulutusmoduuli koostuu viidestä harjoituskerrasta. Jokainen istunto kestää 1 tunnin, sisältäen 45 minuuttia interaktiivista luentoa ja 15 minuuttia kysymyksiä ja vastauksia. Moduulitunnit ovat rakenteeltaan dynaamisia, jotka huomioivat äidin ja vauvan tarpeet raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Raskausviikolla 34-38 ensimmäiset haastattelut ovat kasvokkain sairaalassa, toinen haastattelu synnytyksen jälkeen 1.-5. päivänä olosuhteista riippuen, kasvokkain tai verkossa, seuraavat tapaamiset pidetään verkossa. Toteutusvaiheessa tutkimuksen kvantitatiiviset mittaukset suoritetaan käyttämällä "Antenatal Pregnant Information Form", "Postnatal Mother Information Form", "The Infant Breastfeeding Assesment Tool", "Breastfeeding Motivation Scale", IOWA Infant Nutrition Attitude Scale -asteikkoja. " ja " Mother-To-Infant Bonding Scale".
tutkimuksemme laajalle levinneen vaikutuksen laajuus; Koulutusprosessin asiantuntijalausunnon kera laadittu koulutusvihko tuodaan kentälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Turkki
- Tuğçe Sönmez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- En ole aiemmin saanut imetysneuvontaa
- Hän on ensimmäinen raskaus
- Ne, joilla on viestintälaite, jolla voi käyttää ja ladata Teknolojik-Online-järjestelmiä (älypuhelin, viesti, Google-lomakkeet, zoom, whatsaap)
- Ei näkö- ja kuulo-ongelmia
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Viimeinen kolmannes (34 raskausviikkoa ja enemmän)
- Yksittäinen raskaus
- Synnytys keskeneräisenä (38-40 viikkoa)
- Vastasyntyneellä ei ole sairaalahoitoa vaativia terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin (mastektomia, rintamaidon tulehdus ja huumeiden käyttö, psykiatriset sairaudet jne.) imetyksen estäminen,
- Sikiö (suulakihalkio, kromosomihäiriöt, neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti imetykseen jne.)
- Haluttomuus jatkaa tutkimusta
- Tilanteet, jotka vaativat äidin ja vauvan erottamista synnytyksen jälkeisellä kaudella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imetysneuvonta
Raskaana oleville naisille annetaan imetysneuvontaa, joka järjestetään yhteensä viidessä jaksossa määrätyin väliajoin.
|
Imetysvihkon muodostavat tutkijat asiantuntijalausunnon perusteella. Tämä kirjanen selittää kaiken imettämisestä viidessä istunnossa. 34-38 raskausviikolla ensimmäiset haastattelut tehdään kasvokkain sairaalassa. Toinen haastattelu tehdään kasvokkain tai verkossa, olosuhteista riippuen, ensimmäisten 1-5 päivän aikana synnytyksen jälkeen. Myöhemmät haastattelut (synnytyksen jälkeen 1-4 viikkoa, synnytyksen jälkeinen 5-12 viikkoa, synnytyksen jälkeinen 13-24 viikkoa) pidetään verkossa. Tutkimuksessa käytettyjä asteikkoja sovelletaan kahdesti, ennen ja jälkeen koulutuksen. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta koulutusta.
Heitä pyydetään täyttämään tutkimukseemme sisältyvät kyselylomakkeet tietyin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenataalinen raskaana oleva tietolomake
Aikaikkuna: 34-38 raskausviikkoa
|
Tämä lomake, jonka tutkijat ovat laatineet kirjallisuuden mukaisesti, koostuu 11 kysymyksestä, jotka sisältävät raskaana olevien naisten sosiodemografiset ominaisuudet ja raskaustiedot.
|
34-38 raskausviikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeisen äidin tietolomake
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1-5 päivää
|
Tämä kirjallisuuskatsauksen mukaisesti laadittu lomake koostuu 18 kysymyksestä, jotka sisältävät tietoa äideistä synnytyksen jälkeisestä ajasta, imetyksestä ja vauvasta.
|
synnytyksen jälkeen 1-5 päivää
|
|
Vauvan imetyksen arviointityökalu
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
Vaaka on mittaustyökalu, joka on kehitetty määrittämään tilapäisiä ruokintavaikeuksia ensimmäisten 4–5 päivän aikana terveillä ja syntyneillä vauvoilla.
Asteikko koostuu kuudesta kysymyksestä ja arvioinnin tekevät äidit.
Pisteytys tehdään äitien kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
Jokainen kysymys saa 0-3 pistettä (min:0, max:12).
Korkean pistemäärän saaminen asteikosta tarkoittaa, että on parempia.
Jos vauva kantaa kaikki tehokkaat ruokintatavat, kokonaispistemäärä on 12 pistettä.
Tehokkaasti ruokittujen imeväisten pistemäärä on 10-12 pistettä.
Varsin onnistuneesti imettävien vauvojen pistemäärä on kannustettuina 7-9 pistettä, ja ruokintaa pidetään kohtalaisen tehokkaana.
Vauvat, jotka eivät aloita ruokintaa ärsykkeillä, eivät etsi tai imetä lyhyitä aikoja, arvioidaan välillä 0-6 pistettä.
Tällä työkalulla voidaan myös arvioida äidin tyytyväisyyttä ja mukavuutta imetyksen aikana.
|
synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
Imetyksen motivaatioasteikko
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
Useita synnyttäneille äideille selittävällä tekijäanalyysillä määritettiin, että se koostui 24 osasta ja kuudesta osatekijästä.
Lasketun Cronbachin alfa-arvon mukaan rintaruokintamotivaatioasteikko on erittäin luotettava asteikko ensisyntyneille (Cronbachin alfa: 0,887) ja monisikijöille (Cronbachin alfa: 0,914).
Asteikko koostuu 24 osasta ja 5 aladimensiosta.
Asteikkokohteet ovat 4-pisteen Likert-tyyppisiä ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1-4 (min:24, max:96). Alamittojen pisteet lasketaan ottamalla asteikon kokonaispistemäärä ja keskiarvo. asteikon alaulottuvuuden pisteistä.
Kun asteikon alaulottuvuudesta saatu pistemäärä kasvaa, se tulkitaan tätä alaulottuvuutta edustavan motivaation kasvuksi.
Kun asteikon alaulottuvuudesta saatu pistemäärä kasvaa, se tulkitaan tätä alaulottuvuutta edustavan motivaation kasvuksi.
|
synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
Iowan infant Nutrition Attitude Scale
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
Asteikko kehitettiin arvioimaan naisten asenteita imetykseen ja imetyksen kestoa sekä vauvan ruokintatavan valintaa. Asteikko koostuu 17 kysymyksestä ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Asteikon 9 kysymystä tukee imetystä, kun taas 8 asiaa sisältää tukevan lähestymistavan korvikeruokinnassa. Kokonaispistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on välillä min: 17 ja maksimi: 85. Kokonaispistemäärät voidaan luokitella edelleen ryhmiin:
|
synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
|
Äidin ja lapsen välinen sidosvaaka
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
Vuonna 2005 Taylor et al.
Karakulakin ja Alparslanin kehittämä asteikko mukautettiin turkkiin.
Asteikkoa, jonka avulla äiti voi kuvailla tunteitaan vauvaa kohtaan yhdellä sanalla, voidaan soveltaa ensimmäisestä syntymän jälkeisestä päivästä lähtien.
Se paljastaa yhteyden muodostuneen siteen ja äidin ensimmäisten kuukautisten mielialan välillä.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-muodossa, ja siinä on 8 kohtaa.
Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3.
Asteikko min:0, max: 24 pistettä.
Arvioinnissa 1., 4. ja 6. kohta ovat positiivisia tunteiden ilmaisuja ja ne arvostetaan 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Kohdat 8 ja 8 ovat negatiivisia tunneilmaisuja ja niille pisteytetään 3,2,1,0 ja päinvastoin.
On raportoitu, että asteikon arvioijien välinen luotettavuus on 0,71 ja Cronbachin alfa on 0,66.
Korkeat pistemäärät tulkitaan äidin ja lapsen kiintymyksen lisääntymisenä.
|
synnytyksen jälkeiset ensimmäiset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200720asel
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .