- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484076
Влияние консультирования по вопросам лактации на поведение женщин при грудном вскармливании
Влияние консультирования по вопросам лактации на поведение женщин при грудном вскармливании: рандомизированное контролируемое лонгитюдное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное молоко является основным источником питания для новорожденных. Хотя грудное вскармливание считается необходимым процессом для удовлетворения пищевых потребностей младенцев на ранних этапах жизни, в долгосрочной перспективе оно играет ключевую роль в здоровом поколении. В этом отношении проект имеет уникальную ценность для устойчивого будущего с точки зрения его воздействия на мать и ребенка в частности и на социальный уровень в целом. По сути, право человека состоит в том, что у каждого ребенка есть потенциал для здорового будущего, если его вскармливают грудным молоком. В частности, сбои в работе служб здравоохранения во время процесса пандемии также серьезно повлияли на службы охраны здоровья матери и ребенка. В этом отношении еще одной уникальной ценностью является то, что это лонгитюдное исследование, включающее инновационные методы, которые следует применять на национальном уровне для быстрой компенсации упущенной динамики грудного вскармливания во время процесса пандемии. Консультации и обучение лицом к лицу начнутся во время беременности, а затем будут продолжены в виде телемедицинских услуг. Непрерывность консультирования повысит приверженность матери грудному вскармливанию. Изменение поведения, которое будет развиваться индивидуально, также положительно повлияет на гармонию матери и ребенка и гармонию семьи и супруга, тем самым способствуя созданию здоровой среды развития. Еще одна уникальная ценность исследования заключается в том, что оно предоставит данные о сравнении инновационных методов обучения с традиционными методами обучения. Таким образом, полученные результаты помогут улучшить, отрегулировать или нарастить потенциал будущих инициатив.
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое лонгитюдное исследование. Исследование планируется провести в период с сентября 2022 года по январь 2023 года на медицинском факультете Университета Чукурова в Учебно-исследовательской больнице Балкалы в амбулаторной клинике для беременных. Выборку исследования составят 104 беременные женщины, из которых 52 в экспериментальной группе и 52 в контрольной группе, определяемой силовым анализом. Учебный модуль будет создан на основе мнений экспертов. Учебный модуль будет состоять из 5 занятий. Каждая сессия будет длиться 1 час, включая 45 минут интерактивной лекции и 15 минут вопросов и ответов. Модульные занятия будут иметь динамическую структуру, учитывающую потребности матери и ребенка во время беременности и в послеродовой период. В 34-38 недель беременности первое собеседование очное в роддоме, второе собеседование - послеродовое 1-5. день в зависимости от условий, очно или онлайн, последующие встречи будут проходить онлайн. На этапе реализации количественные измерения исследования будут проводиться с использованием «Антенатальной информационной формы для беременных», «Послеродовой информационной формы для матерей», «Инструмента оценки грудного вскармливания», «Шкалы мотивации грудного вскармливания», Шкалы отношения к детскому питанию IOWA. " и "Шкала привязанности матери к ребенку".
масштаб широкого эффекта нашего исследования; Учебный буклет, подготовленный с экспертным заключением для учебного процесса, будет доставлен на место.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Турция
- Tuğçe Sönmez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Раньше не получали консультации по грудному вскармливанию
- Ее первая беременность
- Те, у кого есть устройство связи, которое может использовать и загружать системы Текнолоджик-Онлайн (смартфон, сообщения, формы Google, масштабирование, WhatsApp)
- Отсутствие проблем со зрением и слухом
- Умение читать и писать
- Последний триместр (34 недели беременности и выше)
- Одноплодная беременность
- Роды в срок (38-40 недель)
- Новорожденный не имеет проблем со здоровьем, требующих госпитализации
Критерий исключения:
- Материнские (мастэктомия, инфекции грудного молока и употребление наркотиков, психические заболевания и др.), препятствующие грудному вскармливанию,
- Плодные (волчья пасть, хромосомные аномалии, неврологические заболевания, которые могут отрицательно сказаться на грудном вскармливании и др.)
- Нежелание продолжать исследования
- Возникновение ситуаций, требующих разлучения матери и ребенка в послеродовом периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: консультирование по грудному вскармливанию
Беременным женщинам будет предоставлено консультирование по вопросам грудного вскармливания, которое будет состоять в общей сложности из пяти сеансов через определенные промежутки времени.
|
Брошюра по грудному вскармливанию будет создана исследователями на основе мнения экспертов. Эта брошюра расскажет все о грудном вскармливании за пять занятий. На 34-38 неделе беременности первые беседы будут проведены в роддоме. Второе собеседование будет проведено очно или онлайн, в зависимости от условий, в первые 1-5 дней после родов. Последующие собеседования (послеродовые 1-4 недели, послеродовые 5-12 недель, послеродовые 13-24 недели) будут проводиться онлайн. Шкалы, используемые в исследовании, будут применяться дважды, до и после тренировки. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не обучается.
Им будет предложено заполнить анкеты, включенные в наше исследование, через определенные промежутки времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма для дородовой беременности
Временное ограничение: 34-38 недель беременности
|
Эта форма, подготовленная исследователями в соответствии с литературой, состоит из 11 вопросов, содержащих социально-демографические характеристики беременных женщин и информацию о беременности.
|
34-38 недель беременности
|
|
Информационная форма матери после родов
Временное ограничение: послеродовой 1-5 день
|
эта форма, подготовленная в соответствии с обзором литературы, состоит из 18 вопросов, которые включают информацию о матерях в отношении послеродового периода, грудного вскармливания и ребенка.
|
послеродовой 1-5 день
|
|
Инструмент оценки грудного вскармливания младенцев
Временное ограничение: после родов первые 6 месяцев
|
Шкала представляет собой измерительный инструмент, разработанный для определения временных трудностей при кормлении в первые 4–5 дней у здоровых и доношенных детей.
Шкала состоит из шести вопросов и оценивается матерями.
Оценка производится на основе ответов матерей на вопросы.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов (минимум: 0, максимум: 12).
Получение высокого балла по шкале означает, что есть лучше.
Если ребенок демонстрирует все эффективные способы кормления, общая сумма составляет 12 баллов.
Диапазон баллов для эффективно вскармливаемых младенцев составляет 10-12 баллов.
Диапазон баллов для детей, которые достаточно успешно кормятся грудью при поощрении, составляет 7-9 баллов, и кормление считается умеренно эффективным.
Младенцы, которых не начинают кормить стимулами, не ищут и не кормят грудью в течение коротких периодов времени, оцениваются в диапазоне 0-6 баллов.
С помощью этого инструмента также можно оценить удовлетворенность и комфорт матери во время грудного вскармливания.
|
после родов первые 6 месяцев
|
|
Шкала мотивации грудного вскармливания
Временное ограничение: после родов первые 6 месяцев
|
Для повторнородящих матерей методом объяснительного факторного анализа установлено, что он состоит из 24 пунктов и шести подфакторов.
Согласно рассчитанному значению альфа Кронбаха, шкала мотивации грудного вскармливания является очень надежной шкалой для первородящих (альфа Кронбаха: 0,887) и повторнородящих (альфа Кронбаха: 0,914) матерей.
Шкала состоит из 24 пунктов и 5 подразмеров.
Элементы шкалы относятся к типу Лайкерта с 4 баллами, и каждый элемент оценивается в диапазоне от 1 до 4 (минимум: 24, максимум: 96). Оценка подпараметров рассчитывается путем взятия общего балла по шкале и среднего баллов по подпараметрам шкалы.
По мере того, как балл, полученный по подпараметру шкалы, увеличивается, это интерпретируется как увеличение мотивации, представляющей этот субпараметр.
По мере того, как балл, полученный по подпараметру шкалы, увеличивается, это интерпретируется как увеличение мотивации, представляющей этот субпараметр.
|
после родов первые 6 месяцев
|
|
Шкала отношения к детскому питанию штата Айова
Временное ограничение: после родов первые 6 месяцев
|
Шкала была разработана для того, чтобы оценить отношение женщин к грудному вскармливанию и оценить продолжительность грудного вскармливания вместе с выбором метода вскармливания ребенка. Шкала состоит из 17 вопросов, ответы на которые варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). В то время как 9 вопросов в шкале поддерживают грудное вскармливание, 8 вопросов содержат поддерживающий подход к искусственному вскармливанию. Общий балл, который можно получить по шкале, составляет от минимума: 17 до максимума: 85. Суммарные баллы по шкале можно разделить на группы:
|
после родов первые 6 месяцев
|
|
Шкала привязанности матери к ребенку
Временное ограничение: после родов первые 6 месяцев
|
В 2005 году Тейлор и соавт.
Шкала, разработанная Каракулаком и Алпарсланом, адаптирована для турецкого языка.
Шкала, позволяющая матери одним словом описать свои чувства к ребенку, может применяться с первого дня после рождения.
Он показывает взаимосвязь между установленной связью и настроением матери во время первых менструаций.
Шкала имеет 4-балльный формат Лайкерта, состоящий из 8 пунктов.
Ответы, состоящие из четырех вариантов, оцениваются от 0 до 3.
Шкала min:0, max: 24 балла.
В оценке 1-й, 4-й и 6-й пункты являются выражением положительных эмоций и оцениваются как 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Пункты 8 и 8 представляют собой негативные эмоциональные выражения и оцениваются как 3, 2, 1, 0 и наоборот.
Сообщается, что межоценочная надежность шкалы составляет 0,71, а альфа Кронбаха - 0,66.
Высокие баллы по шкале интерпретируются как увеличение привязанности матери к ребенку.
|
после родов первые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200720asel
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .