- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484076
L'effetto della consulenza sulla lattazione sui comportamenti di allattamento al seno delle donne
L'effetto della consulenza sulla lattazione sui comportamenti di allattamento al seno delle donne: uno studio longitudinale controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte materno è la principale fonte di nutrimento per i neonati. Sebbene l'allattamento al seno sia visto come un processo necessario per soddisfare i bisogni nutrizionali dei bambini nelle prime fasi della vita, a lungo termine ha un ruolo chiave per una generazione sana. In questo senso, il progetto ha un valore unico per un futuro sostenibile in termini di effetti sulla madre e sul bambino in particolare e sul livello sociale in generale. È fondamentalmente un diritto umano che ogni bambino abbia il potenziale per un futuro sano essendo nutrito con latte materno. In particolare, le interruzioni sperimentate nei servizi sanitari durante il processo pandemico hanno anche influenzato in modo significativo i servizi sanitari materno-infantili. A questo proposito, un altro valore unico è che si tratta di uno studio longitudinale che include metodi innovativi da adottare a livello nazionale per compensare rapidamente lo slancio perso nell'allattamento al seno durante il processo pandemico. La consulenza e la formazione faccia a faccia inizieranno durante la gravidanza e poi continueranno come servizi di telemedicina. La continuità della consulenza aumenterà la compliance della madre con l'allattamento al seno. Il cambiamento comportamentale, che sarà sviluppato individualmente, influenzerà positivamente anche l'armonia madre-bambino e l'armonia famiglia-coniuge, favorendo così la creazione di un ambiente di sviluppo sano. Un altro valore unico dello studio è che fornirà dati sul confronto tra metodi educativi innovativi e metodi educativi tradizionali. Pertanto, i risultati ottenuti contribuiranno a migliorare, regolamentare o rafforzare la capacità delle iniziative future.
Lo studio è stato pianificato come uno studio longitudinale controllato randomizzato. La ricerca dovrebbe essere svolta tra settembre 2022 e gennaio 2023 presso la clinica ambulatoriale per donne incinte dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Medicina di Çukurova, Balcalı. Il campione dello studio sarà composto da 104 donne in gravidanza, di cui 52 nel gruppo sperimentale e 52 nel gruppo di controllo, determinato mediante analisi di potenza. Verrà creato un modulo di formazione prendendo le opinioni degli esperti. Il modulo formativo sarà composto da 5 sessioni. Ogni sessione durerà 1 ora, con 45 minuti di lezione interattiva e 15 minuti di domande e risposte. Le sessioni del modulo avranno una struttura dinamica che tiene conto delle esigenze della madre e del bambino durante la gravidanza e il periodo postpartum. A 34-38 settimane di gravidanza, i primi colloqui sono faccia a faccia in ospedale, il secondo colloquio è postpartum 1-5. giorno a seconda delle condizioni, in presenza o online, gli incontri successivi si terranno online. Durante la fase di implementazione, le misurazioni quantitative della ricerca saranno effettuate utilizzando "Antenatal Pregnant Information Form", "Postnatal Mother Information Form", "The Infant Breastfeeding Assesment Tool", "Breastfeeding Motivation Scale", IOWA Infant Nutrition Attitude Scale " e "Scala del legame madre-bambino".
la portata dell'effetto diffuso della nostra ricerca; Verrà portato in campo il libretto formativo preparato con la perizia per il percorso formativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Tacchino
- Tuğçe Sönmez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Non aver ricevuto prima consulenza sull'allattamento al seno
- Essendo la sua prima gravidanza
- Coloro che hanno un dispositivo di comunicazione che può utilizzare e scaricare i sistemi Teknolojik-Online (Smartphone, messaggio, moduli Google, zoom, whatsaap)
- Non avere un problema di visione-udito
- Capacità di leggere e scrivere
- Ultimo trimestre (34 e oltre settimane gestazionali)
- Gravidanza singola
- Partorire a termine (38-40 settimane)
- Il neonato non ha problemi di salute che richiedano il ricovero
Criteri di esclusione:
- Materno (mastectomia, infezione del latte materno e uso di droghe, malattie psichiatriche, ecc.) che prevengono l'allattamento al seno,
- Fetale (palatoschisi, anomalie cromosomiche, malattie neurologiche che possono influire negativamente sull'allattamento al seno, ecc.)
- Riluttanza a continuare la ricerca
- Avere situazioni che richiedono la separazione di madre e bambino nel periodo postpartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: consulenza in allattamento
Alle donne incinte verrà fornita consulenza sull'allattamento al seno, che si svolgerà in un totale di cinque sessioni a intervalli specificati.
|
Un opuscolo sull'allattamento al seno sarà creato dai ricercatori prendendo l'opinione degli esperti. Questo opuscolo spiegherà tutto sull'allattamento al seno in cinque sessioni. A 34-38 settimane di gravidanza, i primi colloqui saranno effettuati faccia a faccia in ospedale. Il secondo colloquio verrà effettuato faccia a faccia o online, a seconda delle condizioni, nei primi 1-5 giorni dopo il parto. I colloqui successivi (postpartum 1-4 settimane, postpartum 5-12 settimane, postpartum 13-24 settimane) si terranno online. Le scale utilizzate nella ricerca saranno applicate due volte, prima e dopo la formazione. |
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessuna formazione sarà fornita al gruppo di controllo.
Verrà chiesto loro di compilare i questionari inclusi nel nostro studio a intervalli specificati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo di informazioni sulla gravidanza prenatale
Lasso di tempo: 34-38 settimane di gravidanza
|
Questo modulo, preparato dai ricercatori in linea con la letteratura, è composto da 11 domande contenenti le caratteristiche sociodemografiche delle donne in gravidanza e le informazioni sulla gravidanza.
|
34-38 settimane di gravidanza
|
|
Modulo informazioni madre postnatale
Lasso di tempo: dopo il parto 1-5 giorni
|
questo modulo, che è stato preparato in linea con la revisione della letteratura, è composto da 18 domande che includono informazioni sulle madri relative al periodo post-parto, all'allattamento e al bambino.
|
dopo il parto 1-5 giorni
|
|
Lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno infantile
Lasso di tempo: postpartum primi 6 mesi
|
La bilancia è uno strumento di misurazione sviluppato per determinare le difficoltà temporanee di alimentazione nei primi 4-5 giorni nei neonati sani e a termine.
La scala è composta da sei domande e la valutazione è fatta dalle madri.
Il punteggio viene assegnato sulla base delle risposte delle madri alle domande.
Ogni domanda è valutata tra 0 e 3 punti (min:0, max:12).
Ottenere un punteggio alto dalla scala significa che c'è di meglio.
Se il bambino possiede tutti i comportamenti di alimentazione efficaci, il totale complessivo è di 12 punti.
L'intervallo di punteggio per i neonati nutriti in modo efficace è di 10-12 punti.
L'intervallo di punteggio per i bambini che allattano con successo quando incoraggiati è di 7-9 punti e l'alimentazione è considerata moderatamente efficace.
I bambini che non iniziano a nutrirsi con stimoli, non cercano o allattano per brevi periodi sono valutati nell'intervallo 0-6 punti.
Con questo strumento è possibile valutare anche la soddisfazione materna e il comfort durante l'allattamento.
|
postpartum primi 6 mesi
|
|
Scala della motivazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: postpartum primi 6 mesi
|
Per le madri multipare, è stato determinato dall'analisi fattoriale esplicativa che consisteva in 24 elementi e sei sottofattori.
Secondo il valore alfa di Cronbach calcolato, la scala della motivazione all'allattamento al seno è una scala molto affidabile per le madri primipare (alfa di cronbach: 0,887) e pluripare (alfa di cronbach: 0,914).
La scala è composta da 24 item e 5 sottodimensioni.
Gli item della scala sono di tipo Likert a 4 punti e ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 4 (min:24, max:96). Il punteggio delle sottodimensioni è calcolato prendendo il punteggio totale della scala e la media dei punteggi delle sottodimensioni della scala.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla sottodimensione della scala, viene interpretato come un aumento della motivazione che rappresenta quella sottodimensione.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla sottodimensione della scala, viene interpretato come un aumento della motivazione che rappresenta quella sottodimensione.
|
postpartum primi 6 mesi
|
|
Scala dell'atteggiamento nutrizionale infantile dell'Iowa
Lasso di tempo: postpartum primi 6 mesi
|
La scala è stata sviluppata per valutare l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'allattamento al seno e per valutare la durata dell'allattamento insieme alla scelta del metodo di alimentazione del bambino. La scala è composta da 17 domande e le risposte vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Mentre 9 domande nella scala supportano l'allattamento al seno, 8 voci contengono un approccio di supporto all'alimentazione artificiale. Il punteggio totale ottenibile dalla scala è compreso tra min: 17 e max: 85. I punteggi totali della scala possono essere ulteriormente classificati in gruppi:
|
postpartum primi 6 mesi
|
|
Scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: postpartum primi 6 mesi
|
Nel 2005 Taylor e coll.
La scala sviluppata da Karakulak e Alparslan è stata adattata al turco.
La scala, che permette alla madre di descrivere con una sola parola i suoi sentimenti nei confronti del bambino, può essere applicata dal primo giorno dopo la nascita.
Rivela la relazione tra il legame instaurato e lo stato d'animo della prima mestruazione della madre.
La scala è in formato Likert a 4 punti, composta da 8 item.
Le risposte composte da quattro opzioni hanno un punteggio compreso tra 0 e 3.
La scala min:0, max: 24 punteggio.
Nella valutazione, il 1°, 4° e 6° item sono espressioni di emozioni positive e sono valutati come 0,1,2,3; 2.,3.,5.,7.
Gli elementi 8 e 8 sono espressioni emotive negative e sono valutati come 3,2,1,0 e viceversa.
È stato riportato che l'affidabilità inter-rater della scala è 0,71 e l'alfa di Cronbach è 0,66.
Punteggi su scala elevata sono interpretati come un aumento dell'attaccamento madre-bambino.
|
postpartum primi 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200720asel
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su consulenza in allattamento
-
Marmara UniversityNon ancora reclutamentoAllattamento al seno | Depressione postpartum (PPD) | Autoefficacia dell’allattamento al senoTurchia (Türkiye)
-
Augusta UniversityCompletatoAllattamento al senoStati Uniti
-
Duke UniversityCompletatoCessazione dell'uso del tabaccoStati Uniti
-
Pakistan Institute of Medical SciencesReclutamentoContraccezionePakistan
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoFemmina di cancro al seno
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyCompletatoTinnito cronicoTurchia (Türkiye)
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterCompletatoClamidia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStati Uniti
-
Tonia CarrRitiratoAderenza ai farmaci | Evento avverso da farmaci | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteUniversity of Basel; Ministry of Health, Lesotho; SolidarMedCompletatoHIV/AIDS | Aderenza, FarmacoLesoto
-
UKK InstituteCity of NokiaIscrizione su invitoQualità della vita | Dolore muscoloscheletrico | Attività fisica | Funzionamento fisicoFinlandia