- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484076
Die Wirkung der Stillberatung auf das Stillverhalten von Frauen
Die Wirkung der Stillberatung auf das Stillverhalten von Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch ist die Hauptnahrungsquelle für Neugeborene. Obwohl das Stillen als notwendiger Prozess angesehen wird, um die Ernährungsbedürfnisse von Babys in den frühen Lebensphasen zu decken, spielt es langfristig eine Schlüsselrolle für eine gesunde Generation. Insofern hat das Projekt einen einzigartigen Wert für eine nachhaltige Zukunft im Hinblick auf seine Auswirkungen auf Mutter und Kind im Besonderen und auf der gesellschaftlichen Ebene im Allgemeinen. Es ist im Grunde ein Menschenrecht, dass jedes Baby durch die Ernährung mit Muttermilch das Potenzial für eine gesunde Zukunft hat. Insbesondere die Unterbrechungen der Gesundheitsdienste während des Pandemieprozesses haben auch die Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder erheblich beeinträchtigt. In dieser Hinsicht besteht ein weiterer einzigartiger Wert darin, dass es sich um eine Längsschnittstudie handelt, die innovative Methoden umfasst, die auf nationaler Ebene ergriffen werden sollen, um die verlorene Dynamik beim Stillen während des Pandemieprozesses schnell auszugleichen. Persönliche Beratung und Schulungen beginnen während der Schwangerschaft und werden dann als Telemedizindienste fortgesetzt. Die Kontinuität der Beratung wird die Compliance der Mutter beim Stillen erhöhen. Eine Verhaltensänderung, die individuell entwickelt wird, wirkt sich auch positiv auf die Harmonie zwischen Mutter und Kind und Familie und Ehepartner aus und unterstützt so die Schaffung eines gesunden Entwicklungsumfelds. Ein weiterer einzigartiger Wert der Studie besteht darin, dass sie Daten zum Vergleich innovativer Bildungsmethoden mit traditionellen Bildungsmethoden liefern wird. Somit werden die gewonnenen Erkenntnisse dazu beitragen, zukünftige Initiativen zu verbessern, zu regulieren oder Kapazitäten aufzubauen.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie geplant. Die Forschung soll zwischen September 2022 und Januar 2023 in der Schwangerenambulanz des Balcalı-Schulungs- und Forschungskrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Çukurova-Universität durchgeführt werden. Die Stichprobe der Studie wird aus 104 schwangeren Frauen bestehen, von denen 52 in der Experimentalgruppe und 52 in der Kontrollgruppe sind, bestimmt durch Power-Analyse. Durch die Einholung von Expertenmeinungen wird ein Trainingsmodul erstellt. Das Trainingsmodul besteht aus 5 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 1 Stunde, mit 45 Minuten interaktivem Vortrag und 15 Minuten Fragen und Antworten. Die Modulsitzungen haben eine dynamische Struktur, die die Bedürfnisse von Mutter und Kind während der Schwangerschaft und nach der Geburt berücksichtigt. In der 34. bis 38. Schwangerschaftswoche finden die ersten Interviews persönlich im Krankenhaus statt, das zweite Interview findet zwischen 1 und 5 Wochen nach der Geburt statt. Tag je nach Rahmenbedingungen face-to-face oder online, nachfolgende Meetings finden online statt. Während der Umsetzungsphase werden quantitative Messungen der Forschung unter Verwendung des „Antenatal Pregnant Information Form“, „Postnatal Mother Information Form“, „The Infant Breastfeeding Assessment Tool“, „Breastfeeding Motivation Scale“, IOWA Infant Nutrition Attitude Scale durchgeführt “ und „Mutter-Kind-Bindungsskala“.
der Umfang der Breitenwirkung unserer Forschung; Das mit dem Gutachten erstellte Schulungsheft für den Schulungsprozess wird mitgebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Truthahn
- Tuğçe Sönmez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Bisher keine Stillberatung erhalten
- Als ihre erste Schwangerschaft
- Diejenigen, die ein Kommunikationsgerät haben, das Teknolojik-Online-Systeme verwenden und herunterladen kann (Smartphone, Nachricht, Google-Formulare, Zoom, Whatsaap)
- Kein Seh-Hör-Problem haben
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
- Letztes Trimester (ab der 34. Schwangerschaftswoche)
- Einzelschwangerschaft
- Termingerechte Geburt (38-40 Wochen)
- Das Neugeborene hat keine gesundheitlichen Probleme, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Ausschlusskriterien:
- Mütterliches (Mastektomie, Muttermilchinfektion und Drogenkonsum, psychiatrische Erkrankungen usw.) Verhinderung des Stillens,
- Fetal (Gaumenspalte, Chromosomenanomalien, neurologische Erkrankungen, die das Stillen beeinträchtigen können usw.)
- Unwilligkeit, die Forschung fortzusetzen
- Situationen haben, die eine Trennung von Mutter und Kind in der Zeit nach der Geburt erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stillberatung
Schwangere erhalten eine Stillberatung, die in festgelegten Abständen in insgesamt fünf Sitzungen stattfindet.
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Eine Stillbroschüre wird von den Forschern unter Einholung von Expertenmeinungen erstellt. In dieser Broschüre wird in fünf Sitzungen alles über das Stillen erklärt. In der 34. bis 38. Schwangerschaftswoche werden die ersten Gespräche persönlich im Krankenhaus geführt. Das zweite Gespräch findet je nach Gegebenheiten in den ersten 1-5 Tagen nach der Geburt persönlich oder online statt. Die Folgeinterviews (Postpartum 1-4 Wochen, Postpartum 5-12 Wochen, Postpartum 13-24 Wochen) werden online durchgeführt. Die in der Forschung verwendeten Skalen werden zweimal angewendet, vor und nach dem Training. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht geschult.
Sie werden gebeten, die in unserer Studie enthaltenen Fragebögen in festgelegten Abständen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorgeburtliches Schwangerschaftsinformationsformular
Zeitfenster: 34-38 Schwangerschaftswochen
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Dieses Formular, das von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellt wurde, besteht aus 11 Fragen, die die soziodemografischen Merkmale von Schwangeren und Schwangerschaftsinformationen enthalten.
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34-38 Schwangerschaftswochen
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Nachgeburtliches Mutterinformationsformular
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Geburt
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dieses formblatt, das im zusammenhang mit der literaturrecherche erstellt wurde, besteht aus 18 fragen, die angaben zur mutter zu postpartalzeit, stillen und baby beinhalten.
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1-5 Tage nach der Geburt
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Das Instrument zur Bewertung des Stillens von Säuglingen
Zeitfenster: nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Die Waage ist ein Messinstrument, das entwickelt wurde, um vorübergehende Fütterschwierigkeiten in den ersten 4 bis 5 Tagen bei gesunden und termingerechten Babys festzustellen.
Die Skala besteht aus sechs Fragen und die Bewertung erfolgt durch die Mütter.
Die Bewertung erfolgt anhand der Antworten der Mütter auf die Fragen.
Jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet (min:0, max:12).
Eine hohe Punktzahl auf der Skala bedeutet, dass es besser ist.
Wenn das Baby alle effektiven Fütterungsverhaltensweisen trägt, beträgt die Gesamtsumme 12 Punkte.
Der Punktebereich für effektiv ernährte Säuglinge beträgt 10–12 Punkte.
Die Punktzahl für Babys, die recht erfolgreich stillen, wenn sie dazu ermutigt werden, liegt bei 7-9 Punkten, und das Füttern wird als mäßig effektiv angesehen.
Babys, die nicht mit der Nahrungsaufnahme beginnen, nicht suchen oder für kurze Zeit stillen, werden im Bereich von 0-6 Punkten bewertet.
Mit diesem Tool können auch die Zufriedenheit und der Komfort der Mutter während des Stillens bewertet werden.
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nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Stillmotivationsskala
Zeitfenster: nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Für Mehrlingsmütter wurde durch erklärende Faktorenanalyse ermittelt, dass es aus 24 Items und sechs Subfaktoren bestand.
Die Stillmotivationsskala ist nach dem errechneten Cronbach-Alpha-Wert eine sehr zuverlässige Skala für Erst- (Cronbach-Alpha: 0,887) und Mehrlings- (Cronbach-Alpha: 0,914) Mütter.
Die Skala besteht aus 24 Items und 5 Unterdimensionen.
Die Skalenelemente sind vom 4-Punkte-Likert-Typ, und jedes Element wird zwischen 1 und 4 bewertet (min: 24, max: 96). Die Bewertung der Unterdimensionen wird berechnet, indem die Gesamtbewertung der Skala und der Durchschnitt genommen werden der Subdimensionsnoten der Skala.
Wenn die aus der Unterdimension der Skala erhaltene Punktzahl zunimmt, wird dies als eine Zunahme der Motivation interpretiert, die diese Unterdimension repräsentiert.
Wenn die aus der Unterdimension der Skala erhaltene Punktzahl zunimmt, wird dies als eine Zunahme der Motivation interpretiert, die diese Unterdimension repräsentiert.
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nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Iowa Infant Nutrition Attitude Scale
Zeitfenster: nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Die Skala wurde entwickelt, um die Einstellungen von Frauen zum Stillen und die Stilldauer zusammen mit der Wahl der Art der Säuglingsernährung zu bewerten. Die Skala besteht aus 17 Fragen und die Antworten reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Während 9 Fragen in der Skala das Stillen unterstützen, enthalten 8 Items einen unterstützenden Ansatz zur Säuglingsnahrung. Die erreichbare Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen min: 17 und max: 85. Gesamtskalenergebnisse können weiter in Gruppen eingeteilt werden:
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nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Mutter-Kind-Bindungsskala
Zeitfenster: nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Im Jahr 2005 berichteten Taylor et al.
Die von Karakulak und Alparslan entwickelte Skala wurde an das Türkische angepasst.
Die Skala, die es der Mutter ermöglicht, ihre Gefühle gegenüber ihrem Baby mit einem einzigen Wort zu beschreiben, kann ab dem ersten Tag nach der Geburt angewendet werden.
Es offenbart die Beziehung zwischen der hergestellten Bindung und der ersten Menstruationsstimmung der Mutter.
Die Skala hat ein 4-Punkte-Likert-Format und besteht aus 8 Items.
Die Antworten, die aus vier Optionen bestehen, werden zwischen 0-3 bewertet.
Die Skala min:0, max: 24 Punkte.
Bei der Bewertung sind die Punkte 1, 4 und 6 positive Emotionsausdrücke und werden mit 0,1,2,3 bewertet; 2.,3.,5.,7.
Items 8 und 8 sind negative emotionale Äußerungen und werden mit 3,2,1,0 und umgekehrt bewertet.
Es wurde berichtet, dass die Interrater-Zuverlässigkeit der Skala 0,71 und Cronbachs Alpha 0,66 beträgt.
Hohe Skalenwerte werden als eine Zunahme der Mutter-Kind-Bindung interpretiert.
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nach der Geburt die ersten 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: tuğçe sönmez, PhD, Tarsus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200720asel
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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