Bli en forelder under COVID-19-pandemien i Østerrike og Tyskland
2. august 2022 oppdatert av: Cristina Florea, University of Salzburg
Tillegg Elternwerden i Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"
Dette er en nettbasert undersøkelse i Østerrike og Tyskland rettet mot foreldre med barn født siden starten av den første nedstengningen av COVID-19-pandemien (fødselsdato som begynner med 16.03.2020). Undersøkelsen inneholder spørsmål om:
- nåværende stressnivåer og depressive symptomer,
- motstandskraft under pandemien,
- sosial støtte,
- retrospektive fødselsrisikofaktorer, graviditetsproblemer og graviditetserfaring,
- demografiske faktorer og
- andre spørsmål knyttet til foreldreskap og covid-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerte data samlet inn i løpet av en nettbasert undersøkelse under COVID-19-pandemien i Østerrike og Tyskland.
Spørsmålene ble laget for å reflektere aspekter ved graviditet, fødsel og tidlig barneoppdragelse som kan bli påvirket av pandemien, og inkluderte ofte brukte og tidligere validerte skårer for å vurdere svangerskapsproblemer (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), fødselserfaringer (Childbirth Experience Questionnaire 2) , CEQ2) postnatal depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), opplevd stress (Perceived Stress Scale, PSS) og pandemi-relaterte opplevelser (pandemic resilience-del, tilpasset postnatal periode, fra Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS).
I tillegg komponerte etterforskerne spørsmål og skalaer som refererte til spesifikke pandemi- og foreldrerelaterte problemer som ellers ikke ble dekket.
Etterforskerne forsøkte også å avhøre både fedrene og mødrene, og mødre fikk følgelig flere graviditetsrelaterte spørsmål enn fedre.
Videre fikk biologiske mødre fødselsrelaterte spørsmål som ble utelatt for adoptivmødre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2226
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Paris-Lodron University of Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Foreldre som har født en baby siden 16. mars 2020 (som tilsvarer begynnelsen av den første nedstengningen i Østerrike og i Bayern, Tyskland)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre som har født en baby siden 16. mars 2020 (som tilsvarer begynnelsen av den første nedstengningen i Østerrike og i Bayern, Tyskland)
- bor i Østerrike eller Tyskland
Ekskluderingskriterier:
- dødfødt eller neonatal død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: I løpet av de siste syv dagene fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
|
Poeng på Edinburgh Postnatal Depression Scale, område 0-30.
Tolkning: 0-8 (depresjon ikke sannsynlig), 9-11 (depresjon mulig), 12-13 (ganske stor mulighet), 14-30 (sannsynlig depresjon).
|
I løpet av de siste syv dagene fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: I løpet av forrige måned fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
|
Poeng på skalaen Perceived Stress, området 0 til 40.
Tolkning: 0-13 (lav stress), 14-26 (moderat stress), 27-40 (høy stress).
|
I løpet av forrige måned fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
Score på Childbirth Experience Spørreskjema 2 - faktorer "Mestringsevne", "Deltakelse" og "Emosjonell opplevelse".
Område 13 (negativ) til 52 (positiv fødselserfaring).
|
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
|
Svangerskapsproblemer
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
Score på Graviditetsnødspørreskjemaet, 10 elementer scoret fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av alle elementer delt på antall elementer (10).
Poengområdet er 0 (lav nød) til 4 (høy nød).
|
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
|
Resiliens under pandemien
Tidsramme: Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
|
Score på resiliens-underskalaen fra Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, tilpasset postpartum-deltakere.
Den inneholder 7 elementer, scoret fra 1 til 5. Den totale poengsummen er 7 (lav spenst) til 35 (høy spenst).
|
Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
Sosialstøttepoengsummen besto av 3 elementer skåret på en Likert-skala fra 0-4, som dekker den subjektive følelsen av sosial støtte.
Det mulige området var 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer mer sosial støtte.
|
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
|
Barns sosiale kontakter
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
Poengsummen for barnets sosiale kontakter er summen av frekvenser som barnet har kontakt med andre mennesker med, og hvert element representerer én person/relasjon (mor, far, søsken, besteforeldre, andre voksne, andre barn), som er uavhengige av hverandre.
Det mulige området for poengsummen for barnets sosiale kontakter var 0-6, 6 poeng indikerer daglig kontakt med foreldre, søsken(e), besteforeldre(r), andre voksne og andre barn, og 0 indikerer ingen kontakt i det hele tatt.
|
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
|
|
Pandemi-reaksjoner
Tidsramme: Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
|
Pandemic Repercussions-poengsummen består av fem elementer som spør om hvordan koronavirussituasjonen opplever påvirkning på graviditet, fødselserfaring, helse og utvikling til barnet, økonomisk trygghet og på partnerskapet.
Hvert element ble skåret fra -2 (for sterk positiv påvirkning) til 2 (sterk negativ påvirkning), noe som gjør det mulige området for poengsummen fra -10 til +10, der negative verdier indikerer positive konsekvenser og positive verdier indikerer negative konsekvenser.
|
Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
|
|
Pandemisk nød
Tidsramme: Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
|
Pandemic Distress-poengsummen besto av 3 elementer som spurte om deltakerens bekymringer om viruset som påvirker henne selv, hennes slektninger og/eller hennes baby.
Hvert element ble skåret på en Likert-skala fra 0-4, slik at det mulige poengområdet var 0-12, med høyere verdier som indikerer at deltakeren er mer bekymret.
Denne poengsummen beregnes kun for de deltakerne som ikke hadde hatt Covid-19 selv, siden de som hadde hatt Covid-19 ikke ble spurt om de var bekymret for å få det igjen.
|
Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
|
|
Fødselsrisiko
Tidsramme: Retrospektivt vurdert, ved 0 til inntil 15 måneder etter fødsel (én vurdering).
|
Fødselsrisikoskåren består av 10 elementer som gjenspeiler de medisinske risikofaktorene for et dårlig fødselsresultat: enten enslig eller flerfoldsgraviditet, før/ved/etter fødsel, nyfødtvekt ved fødsel, fødselstype, mors alder, karantene under fødselen , anamnese med spontanabort, mors paritet (høyere risiko ved første eller femte/videre graviditet), lengde på sykehusinnleggelse for mor og for babyen.
Denne poengsummen hadde et mulig område fra 5 til 29, med lavere verdier som indikerer mindre risiko og høyere verdier høyere risiko.
|
Retrospektivt vurdert, ved 0 til inntil 15 måneder etter fødsel (én vurdering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhenger mellom skårene fra de primære utfallsmålene
Tidsramme: På tidspunktet for å besvare spørreskjemaet
|
Spearman-korrelasjoner mellom skårene fra de primære utfallsmålene
|
På tidspunktet for å besvare spørreskjemaet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
- Hovedetterforsker: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De anonymt innsamlede dataene inkludert svarene på spørreskjemaet, selve spørreskjemaet og den analytiske koden skal deles på en åpen dataplattform ved slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli lastet opp innen desember 2022 og vil være tilgjengelige i ubegrenset tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra akkrediterte institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .