Zostać rodzicem podczas pandemii COVID-19 w Austrii i Niemczech
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Florea, University of Salzburg
Addendum Elternwerden in Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt „Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen – Eine Psychophysiologische Perinatal Studie”
Jest to ankieta internetowa w Austrii i Niemczech skierowana do rodziców dzieci urodzonych od początku pierwszej blokady pandemii COVID-19 (data urodzenia rozpoczyna się 16.03.2020). Ankieta zawiera pytania dotyczące:
- aktualny poziom stresu i objawy depresyjne,
- odporność w czasie pandemii,
- pomoc socjalna,
- retrospektywne czynniki ryzyka porodu, stres związany z ciążą i doświadczenia związane z ciążą,
- czynniki demograficzne i
- inne pytania związane z rodzicielstwem i pandemią COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu oceniono dane zebrane w trakcie ankiety internetowej podczas pandemii COVID-19 w Austrii i Niemczech.
Pytania zostały opracowane w celu odzwierciedlenia aspektów ciąży, porodu i wczesnego wychowywania dziecka, na które może mieć wpływ pandemia, i zawierały powszechnie stosowane i wcześniej zatwierdzone wyniki oceny stresu związanego z ciążą (Kwestionariusz Ciąży, PDQ), doświadczenia związane z porodem (Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych 2) , CEQ2) depresja poporodowa (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), odczuwany stres (Skala odczuwanego stresu, PSS) oraz doświadczenia związane z pandemią (część odporności na pandemię, dostosowana do okresu poporodowego, ze Skali Stresu Pandemicznego w Ciąży, PREPS).
Ponadto badacze ułożyli pytania i skale, które odnosiły się do konkretnych kwestii związanych z pandemią i rodzicielstwem, które nie zostały omówione w inny sposób.
Badacze próbowali również przesłuchać zarówno ojców, jak i matki, w wyniku czego matki otrzymywały więcej pytań związanych z ciążą niż ojcowie.
Ponadto matki biologiczne otrzymały pytania związane z porodem, które zostały pominięte w przypadku matek adopcyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paris-Lodron University of Salzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rodzice, których dziecko urodziło się po 16 marca 2020 r. (co odpowiada początkowi pierwszej blokady w Austrii i Bawarii w Niemczech)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice, których dziecko urodziło się po 16 marca 2020 r. (co odpowiada początkowi pierwszego lockdownu w Austrii i Bawarii w Niemczech)
- mieszka w Austrii lub Niemczech
Kryteria wyłączenia:
- śmierć martwego dziecka lub noworodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich siedmiu dni od momentu wypełnienia ankiety
|
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zakres 0-30.
Interpretacja: 0-8 (depresja mało prawdopodobna), 9-11 (depresja możliwa), 12-13 (raczej duże prawdopodobieństwo), 14-30 (depresja prawdopodobna).
|
W ciągu ostatnich siedmiu dni od momentu wypełnienia ankiety
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: W ciągu poprzedniego miesiąca od momentu wypełnienia ankiety
|
Oceń na Skali Odczuwanego Stresu, w zakresie od 0 do 40.
Interpretacja: 0-13 (mały stres), 14-26 (umiarkowany stres), 27-40 (wysoki stres).
|
W ciągu poprzedniego miesiąca od momentu wypełnienia ankiety
|
|
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
Wynik Kwestionariusza Doświadczeń Porodowych 2 - czynniki „Zdolność radzenia sobie”, „Uczestnictwo” i „Doświadczenia emocjonalne”.
Zakres od 13 (negatywne) do 52 (pozytywne doświadczenia porodowe).
|
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
|
Stres ciążowy
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
Wynik w Kwestionariuszu Dystresu Ciąży, 10 pozycji ocenianych od 0 do 4. Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji (10).
Zakres punktacji wynosi od 0 (niskie cierpienie) do 4 (duże cierpienie).
|
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
|
Odporność w czasie pandemii
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
|
Wynik w podskali odporności ze Skali Stresu Ciążowego Związanego z Pandemią, dostosowany do uczestniczek po porodzie.
Zawiera 7 pozycji, ocenianych od 1 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 7 (niska odporność) do 35 (wysoka odporność).
|
Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
Skala wsparcia społecznego składała się z 3 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, obejmujących subiektywne poczucie wsparcia społecznego.
Jego możliwy zakres wynosił od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe wsparcie społeczne.
|
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
|
Kontakty społeczne dziecka
Ramy czasowe: Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
Wynik Kontaktów Społecznych Dziecka to suma częstotliwości, z jaką dziecko ma kontakt z innymi ludźmi, przy czym każdy element reprezentuje jedną osobę/relację (matka, ojciec, rodzeństwo, dziadkowie, inni dorośli, inne dzieci), które są od siebie niezależne.
Możliwy zakres wyniku Kontaktów Społecznych Dziecka wynosił 0-6, 6 punktów oznaczało codzienny kontakt z rodzicami, rodzeństwem (rodzeństwem), dziadkami, innymi dorosłymi i innymi dziećmi, a 0 oznaczało całkowity brak kontaktu.
|
Od 0 do 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena)
|
|
Skutki pandemii
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
|
Wynik Pandemic Repercussions składa się z pięciu pozycji, które pytają o postrzegany wpływ sytuacji związanej z koronawirusem na przebieg ciąży, przebieg porodu, zdrowie i rozwój dziecka, bezpieczeństwo finansowe oraz partnerstwo.
Każda pozycja została oceniona w skali od -2 (za silny wpływ pozytywny) do 2 (silny wpływ negatywny), co daje możliwy przedział punktacji od -10 do +10, gdzie wartości ujemne wskazują na reperkusje pozytywne, a wartości dodatnie na reperkusje negatywne.
|
Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
|
|
Stres związany z pandemią
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
|
Skala Cierpienia Pandemicznego składała się z 3 pozycji, które pytały o obawy uczestniczki dotyczące wpływu wirusa na nią samą, jej krewnych i/lub jej dziecko.
Każda pozycja została oceniona na skali Likerta od 0-4, tak więc możliwy zakres punktacji wynosił 0-12, przy czym wyższe wartości wskazywały, że osoba badana jest bardziej zmartwiona.
Ten wynik jest obliczany tylko dla tych uczestników, którzy sami nie mieli Covid-19, ponieważ tych, którzy mieli Covid-19, nie pytano, czy obawiają się ponownego złapania.
|
Rok po rozpoczęciu pandemii COVID-19
|
|
Ryzyko urodzenia
Ramy czasowe: Ocena retrospektywna, od 0 do maksymalnie 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena).
|
Skala ryzyka urodzenia składa się z 10 pozycji, które odzwierciedlają medyczne czynniki ryzyka złego wyniku porodu: czy ciąża pojedyncza czy mnoga, poród przed/w czasie/po porodzie, waga noworodka przy urodzeniu, rodzaj porodu, wiek matki, kwarantanna podczas porodu , historia poronień, rodność matki (większe ryzyko w pierwszej lub piątej/kolejnej ciąży), długość hospitalizacji matki i dziecka.
Ten wynik miał możliwy zakres od 5 do 29, przy czym niższe wartości wskazywały na mniejsze ryzyko, a wyższe wartości na większe ryzyko.
|
Ocena retrospektywna, od 0 do maksymalnie 15 miesięcy po urodzeniu (jedna ocena).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między wynikami z podstawowych miar wyniku
Ramy czasowe: W momencie odpowiadania na ankietę
|
Korelacje Spearmana między wynikami z podstawowych miar wyników
|
W momencie odpowiadania na ankietę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
- Główny śledczy: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowo zebrane dane, w tym odpowiedzi na kwestionariusz, sam kwestionariusz i kod analityczny, zostaną udostępnione na otwartej platformie danych po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną przesłane do grudnia 2022 roku i będą dostępne przez nieograniczony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z akredytowanych instytucji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .