Diventare genitori durante la pandemia di COVID-19 in Austria e Germania
2 agosto 2022 aggiornato da: Cristina Florea, University of Salzburg
Addendum Elternwerden in Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"
Si tratta di un sondaggio online in Austria e Germania rivolto a genitori con figli nati dall'inizio del primo blocco della pandemia di COVID-19 (data di nascita a partire dal 16.03.2020). Il sondaggio include domande su:
- attuali livelli di stress e sintomi depressivi,
- resilienza durante la pandemia,
- supporto sociale,
- fattori di rischio alla nascita retrospettivi, sofferenza della gravidanza ed esperienza della gravidanza,
- fattori demografici e
- altre domande relative alla genitorialità e alla pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha valutato i dati raccolti nel corso di un sondaggio online durante la pandemia di COVID-19 in Austria e Germania.
Le domande sono state concepite per riflettere gli aspetti della gravidanza, del parto e dell'educazione precoce del bambino che potrebbero essere influenzati dalla pandemia e includevano punteggi comunemente usati e precedentemente convalidati per valutare il disagio della gravidanza (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), le esperienze di nascita (Childbirth Experience Questionnaire 2 , CEQ2) depressione postnatale (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), stress percepito (Perceived Stress Scale, PSS) ed esperienze correlate alla pandemia (parte relativa alla resilienza pandemica, adattata al periodo postnatale, dalla Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS).
Inoltre, gli investigatori hanno composto domande e scale che si riferivano a specifici problemi relativi alla pandemia e alla genitorialità che non sarebbero stati trattati in altro modo.
Gli investigatori hanno anche cercato di interrogare sia i padri che le madri, e di conseguenza le madri hanno ricevuto più domande relative alla gravidanza rispetto ai padri.
Inoltre, le madri biologiche hanno ricevuto domande relative al parto che sono state omesse per le madri adottive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2226
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Paris-Lodron University of Salzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Genitori che hanno avuto un bambino dal 16 marzo 2020 (che corrisponde all'inizio del primo lockdown in Austria e in Baviera, Germania)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori che hanno avuto un bambino dal 16 marzo 2020 (che corrisponde all'inizio del primo lockdown in Austria e in Baviera, Germania)
- vivere in Austria o in Germania
Criteri di esclusione:
- morte nata morta o neonatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Nei sette giorni precedenti dal momento della risposta al questionario
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Punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo 0-30.
Interpretazione: 0-8 (depressione non probabile), 9-11 (depressione possibile), 12-13 (possibilità abbastanza alta), 14-30 (probabile depressione).
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Nei sette giorni precedenti dal momento della risposta al questionario
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Stress percepito
Lasso di tempo: Nel mese precedente dal momento della risposta al questionario
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Punteggio sulla scala dello stress percepito, intervallo da 0 a 40.
Interpretazione: 0-13 (basso stress), 14-26 (moderato stress), 27-40 (alto stress).
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Nel mese precedente dal momento della risposta al questionario
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Esperienza di parto
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Punteggio sul questionario sull'esperienza del parto 2 - fattori "Capacità di coping", "Partecipazione" ed "Esperienza emotiva".
Intervallo da 13 (negativo) a 52 (esperienza di nascita positiva).
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Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Angoscia della gravidanza
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Punteggio sul questionario sull'angoscia della gravidanza, 10 elementi con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi diviso per il numero di elementi (10).
L'intervallo del punteggio va da 0 (bassa angoscia) a 4 (alta angoscia).
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Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Resilienza durante la pandemia
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
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Punteggio sulla sottoscala di resilienza della Scala dello stress da gravidanza correlata alla pandemia, adattata ai partecipanti postpartum.
Contiene 7 item, con punteggio da 1 a 5. L'intervallo di punteggio totale va da 7 (bassa resilienza) a 35 (alta resilienza).
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Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Il punteggio del supporto sociale consisteva in 3 elementi valutati su una scala Likert da 0 a 4, che coprivano la sensazione soggettiva di supporto sociale.
Il suo intervallo possibile era compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicavano un maggiore supporto sociale.
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Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Contatti sociali del bambino
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Il punteggio dei contatti sociali del bambino è la somma delle frequenze con cui il bambino ha contatti con altre persone, ogni elemento rappresenta una persona/relazione (madre, padre, fratelli, nonni, altri adulti, altri bambini), che sono indipendenti l'uno dall'altro.
L'intervallo possibile per il punteggio dei contatti sociali del bambino era 0-6, 6 punti che indicavano il contatto quotidiano con genitori, fratelli, nonni, altri adulti e altri bambini e 0 che indicava nessun contatto.
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Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
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Ripercussioni pandemiche
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
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Il punteggio Pandemic Repercussions comprende cinque elementi che indagano sull'influenza percepita della situazione del coronavirus sulla gravidanza, sull'esperienza del parto, sulla salute e sullo sviluppo del bambino, sulla sicurezza finanziaria e sulla relazione.
Ogni item è stato valutato da -2 (per forte influenza positiva) a 2 (forte influenza negativa), rendendo il possibile range del punteggio da -10 a +10, dove valori negativi indicano ripercussioni positive e valori positivi indicano ripercussioni negative.
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Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
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Angoscia pandemica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
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Il punteggio Pandemic Distress consisteva in 3 elementi che chiedevano informazioni sulle preoccupazioni della partecipante riguardo al virus che colpiva se stessa, i suoi parenti e/o il suo bambino.
Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert da 0 a 4, in modo che il possibile intervallo del punteggio fosse 0-12, con valori più alti che indicano che il partecipante è più preoccupato.
Questo punteggio viene calcolato solo per quei partecipanti che non avevano avuto il Covid-19, poiché a coloro che avevano avuto il Covid-19 non è stato chiesto se fossero preoccupati di contrarre di nuovo.
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Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
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Rischio di nascita
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva, da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione).
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Il punteggio di rischio di nascita è composto da 10 elementi che riflettono i fattori di rischio medico per un esito sfavorevole alla nascita: gravidanza singola o multipla, parto pre/at/post-termine, peso del neonato alla nascita, tipo di parto, età materna, quarantena durante il parto , anamnesi di aborto spontaneo, parità materna (rischio maggiore se prima o quinta/ulteriore gravidanza), durata del ricovero per la madre e per il bambino.
Questo punteggio aveva un possibile intervallo da 5 a 29, con valori più bassi che indicano un rischio minore e valori più alti un rischio più elevato.
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Valutazione retrospettiva, da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni tra i punteggi delle misure di esito primarie
Lasso di tempo: Al momento della risposta al questionario
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Correlazioni di Spearman tra i punteggi delle misure di esito primarie
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Al momento della risposta al questionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
- Investigatore principale: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti in forma anonima comprese le risposte al questionario, il questionario stesso e il codice analitico saranno condivisi su una piattaforma di dati aperti al termine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno caricati entro dicembre 2022 e saranno disponibili per un tempo illimitato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori di enti accreditati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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