At blive forælder under COVID-19-pandemien i Østrig og Tyskland
2. august 2022 opdateret af: Cristina Florea, University of Salzburg
Tillæg Elternwerden i Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"
Dette er en online-undersøgelse i Østrig og Tyskland rettet mod forældre med børn født siden starten af den første nedlukning af COVID-19-pandemien (fødselsdato begynder med 16.03.2020). Undersøgelsen indeholder spørgsmål om:
- aktuelle stressniveauer og depressive symptomer,
- modstandsdygtighed under pandemien,
- social støtte,
- retrospektive fødselsrisikofaktorer, graviditetsbesvær og graviditetserfaring,
- demografiske faktorer og
- andre spørgsmål relateret til forældreskab og COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen evaluerede data indsamlet i løbet af en online-undersøgelse under COVID-19-pandemien i Østrig og Tyskland.
Spørgsmålene blev udtænkt til at afspejle aspekter af graviditet, fødsel og tidlig børneopdragelse, som kunne blive påvirket af pandemien, og inkluderede almindeligt anvendte og tidligere validerede scores til vurdering af graviditetsbesvær (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), fødselserfaringer (Childbirth Experience Questionnaire 2 , CEQ2) postnatal depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), perceived stress (Perceived Stress Scale, PSS) og pandemi-relaterede oplevelser (pandemic resilience del, tilpasset postnatal periode, fra Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS).
Derudover komponerede efterforskerne spørgsmål og skalaer, der refererede til specifikke pandemi- og forældrerelaterede problemer, som ikke var dækket ellers.
Efterforskerne forsøgte også at afhøre både fædre og mødre, og mødrene modtog derfor flere graviditetsrelaterede spørgsmål end fædre.
Desuden modtog biologiske mødre fødselsrelaterede spørgsmål, som blev udeladt for adoptivmødre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2226
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Paris-Lodron University of Salzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forældre, der har født en baby siden den 16. marts 2020 (hvilket svarer til begyndelsen af den første lockdown i Østrig og i Bayern, Tyskland)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre, der har født en baby siden den 16. marts 2020 (hvilket svarer til begyndelsen af den første lockdown i Østrig og i Bayern, Tyskland)
- bor i Østrig eller Tyskland
Ekskluderingskriterier:
- dødfødt eller neonatal død
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: I løbet af de foregående syv dage fra tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet
|
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale, område 0-30.
Fortolkning: 0-8 (depression ikke sandsynligt), 9-11 (depression mulig), 12-13 (temmelig stor mulighed), 14-30 (sandsynlig depression).
|
I løbet af de foregående syv dage fra tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: I løbet af den foregående måned fra tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet
|
Score på Perceived Stress Scale, spænder fra 0 til 40.
Fortolkning: 0-13 (lav stress), 14-26 (moderat stress), 27-40 (høj stress).
|
I løbet af den foregående måned fra tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet
|
|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
Score på Fødselsoplevelsesspørgeskema 2 - faktorer "Mestringsevne", "Deltagelse" og "Følelsesmæssig oplevelse".
Interval 13 (negativ) til 52 (positiv fødselserfaring).
|
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
|
Graviditetsbesvær
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
Score på Pregnancy Distress Questionnaire, 10 punkter scoret fra 0 til 4. Den samlede score er summen af alle punkter divideret med antallet af genstande (10).
Scoringens område er 0 (lav nød) til 4 (høj nød).
|
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
|
Modstandsdygtighed under pandemien
Tidsramme: Et år efter begyndelsen af COVID-19-pandemien
|
Score på resiliens subskalaen fra Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, tilpasset postpartum deltagere.
Den indeholder 7 elementer, scoret fra 1 til 5. Det samlede scoreområde er 7 (lav modstandsdygtighed) til 35 (høj modstandsdygtighed).
|
Et år efter begyndelsen af COVID-19-pandemien
|
|
Social støtte
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
Social Support-score bestod af 3 Items scoret på en Likert-skala fra 0-4, der dækker den subjektive følelse af social støtte.
Dets mulige interval var 0 til 12, med højere score, der indikerer mere social støtte.
|
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
|
Barns sociale kontakter
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
Score for barnets sociale kontakter er summen af frekvenser, hvormed barnet har kontakt med andre mennesker, hvor hvert element repræsenterer én person/relation (mor, far, søskende, bedsteforældre, andre voksne, andre børn), som er uafhængige af hinanden.
Det mulige interval for barnets sociale kontakter score var 0-6, 6 point indikerer daglig kontakt med forældre, søskende(r), bedsteforældre(e), andre voksne og andre børn, og 0 indikerer ingen kontakt overhovedet.
|
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
|
|
Pandemiske følger
Tidsramme: Et år efter begyndelsen af COVID-19-pandemien
|
Pandemic Repercussions-scoren omfatter fem punkter, som spørger til den opfattede indflydelse af coronavirus-situationen på graviditeten, fødselsoplevelsen, barnets sundhed og udvikling, økonomisk sikkerhed og på partnerskabet.
Hvert element blev scoret fra -2 (for stærk positiv indflydelse) til 2 (stærk negativ indflydelse), hvilket gør det mulige område for scoren fra -10 til +10, hvor negative værdier indikerer positive konsekvenser og positive værdier indikerer negative konsekvenser.
|
Et år efter begyndelsen af COVID-19-pandemien
|
|
Pandemisk nød
Tidsramme: Et år efter begyndelsen af COVID-19-pandemien
|
Pandemic Distress-scoren bestod af 3 elementer, der spurgte til deltagerens bekymringer om, at virussen påvirker hende selv, hendes pårørende og/eller hendes baby.
Hvert element blev scoret på en Likert-skala fra 0-4, så det mulige scoreområde var 0-12, med højere værdier, der indikerer, at deltageren er mere bekymret.
Denne score er kun beregnet for de deltagere, der ikke selv havde haft Covid-19, da de, der havde haft Covid-19, ikke blev spurgt, om de var bekymrede for at fange det igen.
|
Et år efter begyndelsen af COVID-19-pandemien
|
|
Fødselsrisiko
Tidsramme: Retrospektivt vurderet, ved 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering).
|
Fødselsrisiko-scoren består af 10 punkter, som afspejler de medicinske risikofaktorer for et dårligt fødselsresultat: om en eller flere graviditeter, før/ved/efter fødslen, nyfødtvægt ved fødslen, fødselstype, moderens alder, karantæne under fødslen , anamnese med abort, mors paritet (højere risiko ved første eller femte/videre graviditet), længde af hospitalsindlæggelse for moderen og for barnet.
Denne score havde et muligt interval på 5 til 29, hvor lavere værdier indikerer mindre risiko og højere værdier højere risiko.
|
Retrospektivt vurderet, ved 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem scorerne fra de primære resultatmål
Tidsramme: På tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet
|
Spearman-korrelationer mellem scorerne fra de primære resultatmål
|
På tidspunktet for besvarelsen af spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
- Ledende efterforsker: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De anonymt indsamlede data inklusive svarene på spørgeskemaet, selve spørgeskemaet og den analytiske kode skal deles på en åben dataplatform ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive uploadet i december 2022 og vil være tilgængelige i ubegrænset tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere fra akkrediterede institutioner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .