Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potraviny bohaté na vlákninu, stav hmotnosti a střevní mikroflóra u dospělých hispánců NH ohrožených potravinovou nejistotou (FIRST)

27. března 2025 aktualizováno: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire

Potraviny bohaté na vlákninu, stav hmotnosti a střevní mikroflóra: Srovnávací studie u dospělých hispánců NH ohrožených potravinovou nejistotou

Tato studie bude zahrnovat skupinu 60 dospělých hispánců žijících v New Hampshire s nadváhou/obezitou nebo bez ní. Cílem studie je posoudit přístup k potravě a příjem potravin bohatých na vlákninu, charakterizovat složení fekální mikroflóry a posoudit vztah mezi příjmem potravin bohatých na vlákninu a složkami osy střevní mikrobiota – střevo – mozek. Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím odběru biovzorků včetně předem odebraného vzorku stolice, vzorku krve nalačno a testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Kromě toho budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se příjmu stravy, nejistoty a přístupu k potravinám, fyzické aktivity, stravovacího chování a sociodemografických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat dospělé hispánce žijící v New Hampshire s nadváhou/obezitou nebo bez ní. Ve skupině 60 účastníků si studie klade za cíl posoudit přístup k potravě a příjem potravin bohatých na vlákninu, charakterizovat složení fekální mikroflóry a posoudit vztah mezi příjmem potravin bohatých na vlákninu a složkami osy střevní mikroflóra – střevo – mozek. .

Studie zahrnuje odběr biovzorku včetně předem odebraného vzorku stolice, vzorku krve nalačno a test tolerance smíšeného jídla (MMTT). Kromě toho budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se příjmu stravy, nejistoty a přístupu k potravinám, fyzické aktivity, stravovacího chování a sociodemografických charakteristik.

Předem odebrané vzorky stolice budou získány od účastníků. V době studijní návštěvy budou shromážděna antropometrická měření včetně výšky, hmotnosti a obvodu pasu a boků. BMI se spočítá. Intravenózní katétr zavede zdravotnický pracovník, aby nejprve odebral vzorek krve nalačno, a zůstane zaveden pro všechny následující vzorky krve. Subjekty poté podstoupí test tolerance smíšeného jídla (MMTT), validované metabolické hodnocení, při kterém účastník požije tekuté smíšené jídlo (např. Boost nebo Secure) a vzorky krve se následně odebírají 15 minut, 30 minut, 60 minut a 120 minut po požití jídla. .

V intervalech mezi odběry vzorků krve subjekty vyplní dotazníky týkající se příjmu potravy, nejistoty a přístupu k jídlu, fyzické aktivity, stravovacího chování a sociodemografických charakteristik. K posouzení těchto cílů budou použita tato ověřená opatření:

  • USDA Dotazník o dostatečnosti potravin pro domácnost
  • Průzkum měření prostředí vnímané výživy (NEMS-P)
  • Zkrácená verze třífaktorového stravovacího dotazníku
  • Latino Dietary Behaviors Questionnaire (LDBQ)
  • Dotazník globální fyzické aktivity
  • Krátká akulturační škála pro Hispánce
  • NHANES Dotazník historie hmotnosti
  • Anamnézový dotazník

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
        • University of New Hampshire Health & Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude složena ze dvou skupin účastníků, jedna skupina se skládá z účastníků se zdravým BMI a druhá z účastníků s nadváhou/obezitou.

Všichni účastníci se sami prohlásí jako původ nebo kulturní původ ve španělsky mluvící zemi a budou ve věku od 18 do 55 let. Všichni účastníci budou pocházet z domácností způsobilých pro SNAP. Pro tuto studii je domácnost způsobilá pro SNAP taková, kde příjem domácnosti dosahuje 150 % národní úrovně chudoby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybrány dvě skupiny účastníků:

    1. Zdravý BMI (20-25 kg/m2, n=30), a
    2. BMI s nadváhou/obezitou (>28 kg/m2, n=30)

  • Další kritéria zařazení jsou následující:

    • Dospělí muži a ženy (18-55 let) bydlící v domácnostech způsobilých pro SNAP;
    • Sebeidentifikace jako Hispánec nebo Latinoamerický původ nebo kulturní původ ze španělsky mluvící latinskoamerické země;
    • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas; a
    • Ochota absolvovat studijní pobyty a účastnit se všech aspektů studia.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří vykazují některý z následujících stavů, budou ze studie vyloučeni:

    • Diagnóza diabetu 2. typu, chronické onemocnění ledvin nebo jater, rakovina, chronické gastrointestinální potíže, kognitivní poruchy nebo poruchy duševního zdraví, nedostatečná pohyblivost a fyzická nezávislost, úbytek hmotnosti > 5 kg za posledních 6 měsíců v anamnéze, přenosné nebo chronické onemocnění onemocnění, užívání léků nebo chirurgický zákrok, který by vylučoval bezpečnou a aktivní účast ve studii, bariatrická chirurgie, užívání antibiotik během posledních 3 měsíců, pokračující účast v jiných klinických studiích, užívání léků proti obezitě během posledního roku, neschopnost komunikovat ústně a písemně formulář v angličtině a/nebo španělštině a obvyklá konzumace více než dvou alkoholických nápojů denně nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý BMI (20-25 kg/m2, n=30)
Skupina 30 dospělých Hispánců/Latinců, kteří jsou obyvateli NH a bydlí v domácnostech způsobilých pro SNAP a mají BMI mezi 20 a 25 kg/m2.
BMI s nadváhou/obezitou (>28 kg/m2, n=30)
Skupina 30 dospělých Hispánců/Latinců, kteří jsou obyvateli NH a bydlí v domácnostech způsobilých pro SNAP a mají BMI větší nebo rovné 28 kg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek potravin a přístup k nim
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Skóre potravinové nejistoty bude generováno na úrovni domácností a jednotlivců. Objektivní míry potravinového prostředí a přístupu budou vypočítány pomocí upravené verze indexu maloobchodního potravinářského prostředí (RFEI), který se zaměřuje na vládní zdroje potravinové podpory v okruhu kolem bydliště jednotlivců (např. spíže, prodejny čerstvých potravin, maloobchodníci SNAP ). Vnímané potravinové prostředí a skóre přístupu budou získány z NEMS-P. Tento dotazník obsahuje otázky o nákupních zvyklostech potravin, prioritách výběru potravin, charakteristikách místního potravinového prostředí včetně dostupnosti potravin u maloobchodníků a prodejců a dostupnosti potravin doma.
Srpna 2022 do srpna 2023
Příjem vlákniny
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Příjem vlákniny bude vypočítán pomocí ověřených analytických potrubí NHANES DSQ, vyvinutých v National Cancer Institute. Tato metodika bude použita pro výpočet předpokládaného denního příjmu celkové vlákniny. PI již dříve používal tuto metodologii u starších dospělých hispánců. Bude sestaven komplexní seznam konkrétních běžně konzumovaných potravin bohatých na vlákninu, který umožní identifikaci příležitostí ke zvýšení místní produkce a spotřeby potravin bohatých na vlákninu zvýrazněním potravin běžně konzumovaných NH Hispánci (nebo mezerami v současných dietách, které by mohly být splněny). s místními potravinami).
Srpna 2022 do srpna 2023
Mikrobiální bohatství
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Mikrobiální bohatost (počet různých taxonomických skupin na vzorek) bude stanovena pomocí Dirichletových multinomických směsí. Bude také vypočtena relativní četnost bakteriálních skupin (např. na úrovni druhu, rodu, kmene).
Srpna 2022 do srpna 2023
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Hodnocení SCFA se zaměří na celkový SCFA, butyrát, acetát a propionát. Analýza SCFA bude měřena pomocí plynové chromatografie ve spojení s plamenovou ionizační detekcí.
Srpna 2022 do srpna 2023
LPS
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Bude měřena koncentrace lipopolysacharidů (LPS) v krvi, měřítko propustnosti střeva. Vysoký cirkulující LPS, známý jako metabolická endotoxémie, je spojen s inzulínovou rezistencí, obezitou a dalšími metabolickými komplikacemi.
Srpna 2022 do srpna 2023
Inzulín
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Hladiny inzulínu budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hladiny budou měřeny jak ze vzorku krve nalačno, tak během MMTT. Hladina nalačno bude použita pro výpočet Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Srpna 2022 do srpna 2023
Glukóza
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Hladina glukózy nalačno bude použita pro výpočet Homeostatického modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR).
Srpna 2022 do srpna 2023
GLP-1
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Hladiny GLP-1 budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hladiny tohoto hormonu budou měřeny jak ze vzorku krve nalačno, tak během MMTT.
Srpna 2022 do srpna 2023
Ghrelin
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Hladiny ghrelinu budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hladiny tohoto hormonu budou měřeny jak ze vzorku krve nalačno, tak během MMTT.
Srpna 2022 do srpna 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem ovoce, zeleniny a celých zrn
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Příjem ovoce, zeleniny a celých zrn bude vypočítán pomocí ověřených analytických potrubí NHANES DSQ, vyvinutých v National Cancer Institute. Tyto metodiky budou použity k výpočtu předpokládaného denního příjmu porcí ovoce, zeleniny, zeleniny včetně luštěnin a celozrnných výrobků.
Srpna 2022 do srpna 2023
Enterotypová klasifikace střevní mikrobioty
Časové okno: Srpna 2022 do srpna 2023
Individuální enterotypová klasifikace střevní mikroflóry, míra dominantních taxonomických skupin na jedince, bude stanovena pomocí Dirichletových multinomických směsí.
Srpna 2022 do srpna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Hampshire

Spolupracovníci

New Hampshire Agricultural Experiment Station

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNH-10-FY2021_49-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky. Konečná data a výsledky budou zveřejněny a šířeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit