Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продукты, богатые клетчаткой, весовой статус и микробиота кишечника у взрослых испаноязычных жителей штата Нью-Гемпшир, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности (FIRST)

27 марта 2025 г. обновлено: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire

Продукты, богатые клетчаткой, весовой статус и микробиота кишечника: сравнительное исследование взрослых латиноамериканцев из штата Нью-Гемпшир, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности

Это исследование будет включать группу из 60 взрослых латиноамериканцев, живущих в Нью-Гэмпшире, с избыточным весом/ожирением или без них. Исследование направлено на оценку доступа к пище и потребление продуктов, богатых клетчаткой, охарактеризовать состав фекальной микробиоты и оценить взаимосвязь между потреблением продуктов, богатых клетчаткой, и компонентами оси кишечная микробиота-кишечник-мозг. Эти цели будут достигнуты путем сбора биообразцов, включая предварительно собранный образец стула, образец крови натощак и тест на переносимость смешанной пищи (MMTT). Кроме того, участники ответят на вопросники о рационе питания, отсутствии продовольственной безопасности и доступности, физической активности, пищевом поведении и социально-демографических характеристиках.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать взрослые латиноамериканцы, живущие в Нью-Гэмпшире, с избыточным весом/ожирением или без них. В группе из 60 участников исследование направлено на оценку доступа к пище и потребления продуктов, богатых клетчаткой, характеристику состава фекальной микробиоты и оценку взаимосвязи между потреблением продуктов, богатых клетчаткой, и компонентами оси кишечная микробиота-кишечник-мозг. .

Исследование включает в себя сбор биообразцов, включая предварительно собранный образец стула, образец крови натощак и тест на переносимость смешанной пищи (MMTT). Кроме того, участники ответят на вопросники о рационе питания, отсутствии продовольственной безопасности и доступности, физической активности, пищевом поведении и социально-демографических характеристиках.

У участников будут получены предварительно собранные образцы стула. Антропометрические измерения будут собраны во время исследовательского визита, включая рост, вес, окружность талии и бедер. ИМТ будет рассчитан. Медицинский работник вводит внутривенный катетер для первого взятия образца крови натощак и будет оставаться вставленным для всех последующих образцов крови. Затем субъекты пройдут тест на переносимость смешанной пищи (MMTT), подтвержденную метаболическую оценку, в которой участник принимает жидкую смешанную пищу (например, Boost или Убедитесь), а образцы крови впоследствии собирают через 15 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут после приема пищи. .

В промежутках между забором образцов крови субъекты будут заполнять анкеты о рационе питания, отсутствии продовольственной безопасности и доступе, физической активности, пищевом поведении и социально-демографических характеристиках. Для оценки этих целей будут использоваться следующие утвержденные меры:

  • Анкета USDA о достаточности продовольствия для домохозяйств
  • Опрос по оценке воспринимаемой среды питания (NEMS-P)
  • Сокращенная версия опросника «Три фактора пищевого поведения».
  • Опросник диетического поведения латиноамериканцев (LDBQ)
  • Опросник глобальной физической активности
  • Краткая шкала аккультурации для латиноамериканцев
  • Анкета истории веса NHANES
  • Анкета истории болезни

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из двух групп участников: одна группа состоит из участников со здоровым ИМТ, а другая состоит из участников с избыточным весом/ожирением.

Все участники должны быть идентифицированы как имеющие происхождение или культурное происхождение из испаноязычной страны и быть в возрасте от 18 до 55 лет. Все участники будут из семей, имеющих право на участие в программе SNAP. Для данного исследования домохозяйство, имеющее право на участие в программе SNAP, — это домохозяйство, доход которого составляет 150% от национального уровня бедности.

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны две группы участников:

    1. Здоровый ИМТ (20-25 кг/м2, n=30) и
    2. Избыточный вес/ожирение ИМТ (>28 кг/м2, n=30)
  • Другие критерии включения следующие:

    • Взрослые мужчины и женщины (18–55 лет), проживающие в домохозяйствах, имеющих право на участие в программе SNAP;
    • Самоидентифицирующий себя как латиноамериканец или латиноамериканец, имеющий происхождение или культурное происхождение из испаноязычной латиноамериканской страны;
    • Готовность и возможность предоставить подписанное информированное согласие; и
    • Готовность совершать учебные визиты и участвовать во всех аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Взрослые, сообщившие о любом из следующих состояний, будут исключены из исследования:

    • Диагностированный диабет 2 типа, хроническое заболевание почек или печени, рак, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, когнитивные нарушения или недееспособные проблемы с психическим здоровьем, отсутствие подвижности и физической независимости, самооценка потери веса более 5 кг за последние 6 месяцев, инфекционные или хронические заболевания в анамнезе. болезни, использование лекарств или хирургическое вмешательство, которые препятствуют безопасному и активному участию в исследовании, бариатрическая хирургия, использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев, продолжающееся участие в других клинических испытаниях, использование лекарств против ожирения в течение последнего года, неспособность общаться в устной и письменной форме. форма на английском и/или испанском языках, а также обычное употребление более двух алкогольных напитков в день или запрещенных наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый ИМТ (20-25 кг/м2, n=30)
Группа из 30 взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев, проживающих в штате Нью-Гемпшир, проживающих в домохозяйствах, имеющих право на участие в программе SNAP, и имеющих ИМТ от 20 до 25 кг/м2.
Избыточный вес/ожирение ИМТ (>28 кг/м2, n=30)
Группа из 30 взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев, которые являются жителями штата Нью-Гемпшир, проживающими в домохозяйствах, соответствующих критериям участия в программе SNAP, и имеют ИМТ больше или равный 28 кг/м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие продовольственной безопасности и доступ
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Баллы отсутствия продовольственной безопасности будут генерироваться на уровне домохозяйств и на индивидуальном уровне. Объективные показатели продовольственной среды и доступа будут рассчитываться с использованием модифицированной версии Индекса розничной продовольственной среды (RFEI), который фокусируется на источниках продовольствия, получающих государственную помощь, в радиусе от адреса проживания отдельных лиц (например, кладовые, магазины, торгующие свежими продуктами, розничные продавцы SNAP). ). Оценки воспринимаемой пищевой среды и доступа будут получены из NEMS-P. Этот вопросник включает вопросы о покупательских привычках, приоритетах при выборе продуктов питания, характеристиках местной продовольственной среды, включая наличие продуктов питания в розничных магазинах и у продавцов, а также наличие продуктов питания дома.
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Потребление клетчатки
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Потребление клетчатки будет рассчитываться с использованием проверенных аналитических конвейеров NHANES DSQ, разработанных в Национальном институте рака. Эта методология будет использоваться для расчета прогнозируемого суточного потребления общего количества клетчатки. PI ранее использовал эту методологию с латиноамериканскими пожилыми людьми. Будет составлен исчерпывающий список конкретных пищевых продуктов, богатых клетчаткой, которые регулярно потребляются, что позволит определить возможности для увеличения местного производства и потребления богатых клетчаткой продуктов путем выделения продуктов, обычно потребляемых выходцами из NH Hispanic (или пробелов в текущем рационе, которые можно было бы восполнить). с местной едой).
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Микробное богатство
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Микробное богатство (количество различных таксономических групп в образце) будет установлено с использованием полиномиальных смесей Дирихле. Также будет рассчитана относительная численность бактериальных групп (например, на уровне вида, рода, типа).
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Оценка SCFA будет сосредоточена на общем количестве SCFA, бутирате, ацетате и пропионате. Анализ КЦЖК будет проводиться с использованием газовой хроматографии в сочетании с пламенно-ионизационным детектированием.
С августа 2022 г. по август 2023 г.
ЛПС
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Будет измеряться концентрация липополисахаридов (LPS) в крови, показатель проницаемости кишечника. Высокий уровень циркулирующего ЛПС, известный как метаболическая эндотоксемия, связан с резистентностью к инсулину, ожирением и другими метаболическими осложнениями.
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Инсулин
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Уровни инсулина будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Уровни будут измеряться как в образце крови натощак, так и во время MMTT. Уровень натощак будет использоваться для расчета гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Глюкоза
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Уровень глюкозы натощак будет использоваться для расчета гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
С августа 2022 г. по август 2023 г.
ГПП-1
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Уровни GLP-1 будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Уровни этого гормона будут измеряться как в образце крови натощак, так и во время ММТТ.
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Грелин
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Уровни грелина будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Уровни этого гормона будут измеряться как в образце крови натощак, так и во время ММТТ.
С августа 2022 г. по август 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фруктов, овощей и цельного зерна
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Потребление фруктов, овощей и цельного зерна будет рассчитываться с использованием проверенных аналитических конвейеров NHANES DSQ, разработанных в Национальном институте рака. Эти методологии будут использоваться для расчета прогнозируемого суточного потребления порций фруктов, овощей, овощей, включая бобовые, и цельнозерновых.
С августа 2022 г. по август 2023 г.
Энтеротипная классификация кишечной микробиоты
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
Индивидуальная классификация энтеротипов микробиоты кишечника, мера доминирующих таксономических групп на человека, будет установлена ​​с использованием полиномиальных смесей Дирихле.
С августа 2022 г. по август 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNH-10-FY2021_49-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям. Окончательные данные и результаты будут опубликованы и распространены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться