- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05488912
Продукты, богатые клетчаткой, весовой статус и микробиота кишечника у взрослых испаноязычных жителей штата Нью-Гемпшир, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности (FIRST)
Продукты, богатые клетчаткой, весовой статус и микробиота кишечника: сравнительное исследование взрослых латиноамериканцев из штата Нью-Гемпшир, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать взрослые латиноамериканцы, живущие в Нью-Гэмпшире, с избыточным весом/ожирением или без них. В группе из 60 участников исследование направлено на оценку доступа к пище и потребления продуктов, богатых клетчаткой, характеристику состава фекальной микробиоты и оценку взаимосвязи между потреблением продуктов, богатых клетчаткой, и компонентами оси кишечная микробиота-кишечник-мозг. .
Исследование включает в себя сбор биообразцов, включая предварительно собранный образец стула, образец крови натощак и тест на переносимость смешанной пищи (MMTT). Кроме того, участники ответят на вопросники о рационе питания, отсутствии продовольственной безопасности и доступности, физической активности, пищевом поведении и социально-демографических характеристиках.
У участников будут получены предварительно собранные образцы стула. Антропометрические измерения будут собраны во время исследовательского визита, включая рост, вес, окружность талии и бедер. ИМТ будет рассчитан. Медицинский работник вводит внутривенный катетер для первого взятия образца крови натощак и будет оставаться вставленным для всех последующих образцов крови. Затем субъекты пройдут тест на переносимость смешанной пищи (MMTT), подтвержденную метаболическую оценку, в которой участник принимает жидкую смешанную пищу (например, Boost или Убедитесь), а образцы крови впоследствии собирают через 15 минут, 30 минут, 60 минут и 120 минут после приема пищи. .
В промежутках между забором образцов крови субъекты будут заполнять анкеты о рационе питания, отсутствии продовольственной безопасности и доступе, физической активности, пищевом поведении и социально-демографических характеристиках. Для оценки этих целей будут использоваться следующие утвержденные меры:
- Анкета USDA о достаточности продовольствия для домохозяйств
- Опрос по оценке воспринимаемой среды питания (NEMS-P)
- Сокращенная версия опросника «Три фактора пищевого поведения».
- Опросник диетического поведения латиноамериканцев (LDBQ)
- Опросник глобальной физической активности
- Краткая шкала аккультурации для латиноамериканцев
- Анкета истории веса NHANES
- Анкета истории болезни
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из двух групп участников: одна группа состоит из участников со здоровым ИМТ, а другая состоит из участников с избыточным весом/ожирением.
Все участники должны быть идентифицированы как имеющие происхождение или культурное происхождение из испаноязычной страны и быть в возрасте от 18 до 55 лет. Все участники будут из семей, имеющих право на участие в программе SNAP. Для данного исследования домохозяйство, имеющее право на участие в программе SNAP, — это домохозяйство, доход которого составляет 150% от национального уровня бедности.
Описание
Критерии включения:
Будут набраны две группы участников:
- Здоровый ИМТ (20-25 кг/м2, n=30) и
- Избыточный вес/ожирение ИМТ (>28 кг/м2, n=30)
Другие критерии включения следующие:
- Взрослые мужчины и женщины (18–55 лет), проживающие в домохозяйствах, имеющих право на участие в программе SNAP;
- Самоидентифицирующий себя как латиноамериканец или латиноамериканец, имеющий происхождение или культурное происхождение из испаноязычной латиноамериканской страны;
- Готовность и возможность предоставить подписанное информированное согласие; и
- Готовность совершать учебные визиты и участвовать во всех аспектах исследования.
Критерий исключения:
Взрослые, сообщившие о любом из следующих состояний, будут исключены из исследования:
- Диагностированный диабет 2 типа, хроническое заболевание почек или печени, рак, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, когнитивные нарушения или недееспособные проблемы с психическим здоровьем, отсутствие подвижности и физической независимости, самооценка потери веса более 5 кг за последние 6 месяцев, инфекционные или хронические заболевания в анамнезе. болезни, использование лекарств или хирургическое вмешательство, которые препятствуют безопасному и активному участию в исследовании, бариатрическая хирургия, использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев, продолжающееся участие в других клинических испытаниях, использование лекарств против ожирения в течение последнего года, неспособность общаться в устной и письменной форме. форма на английском и/или испанском языках, а также обычное употребление более двух алкогольных напитков в день или запрещенных наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый ИМТ (20-25 кг/м2, n=30)
Группа из 30 взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев, проживающих в штате Нью-Гемпшир, проживающих в домохозяйствах, имеющих право на участие в программе SNAP, и имеющих ИМТ от 20 до 25 кг/м2.
|
|
Избыточный вес/ожирение ИМТ (>28 кг/м2, n=30)
Группа из 30 взрослых латиноамериканцев/латиноамериканцев, которые являются жителями штата Нью-Гемпшир, проживающими в домохозяйствах, соответствующих критериям участия в программе SNAP, и имеют ИМТ больше или равный 28 кг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие продовольственной безопасности и доступ
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Баллы отсутствия продовольственной безопасности будут генерироваться на уровне домохозяйств и на индивидуальном уровне.
Объективные показатели продовольственной среды и доступа будут рассчитываться с использованием модифицированной версии Индекса розничной продовольственной среды (RFEI), который фокусируется на источниках продовольствия, получающих государственную помощь, в радиусе от адреса проживания отдельных лиц (например, кладовые, магазины, торгующие свежими продуктами, розничные продавцы SNAP). ).
Оценки воспринимаемой пищевой среды и доступа будут получены из NEMS-P.
Этот вопросник включает вопросы о покупательских привычках, приоритетах при выборе продуктов питания, характеристиках местной продовольственной среды, включая наличие продуктов питания в розничных магазинах и у продавцов, а также наличие продуктов питания дома.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Потребление клетчатки
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Потребление клетчатки будет рассчитываться с использованием проверенных аналитических конвейеров NHANES DSQ, разработанных в Национальном институте рака.
Эта методология будет использоваться для расчета прогнозируемого суточного потребления общего количества клетчатки.
PI ранее использовал эту методологию с латиноамериканскими пожилыми людьми.
Будет составлен исчерпывающий список конкретных пищевых продуктов, богатых клетчаткой, которые регулярно потребляются, что позволит определить возможности для увеличения местного производства и потребления богатых клетчаткой продуктов путем выделения продуктов, обычно потребляемых выходцами из NH Hispanic (или пробелов в текущем рационе, которые можно было бы восполнить). с местной едой).
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Микробное богатство
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Микробное богатство (количество различных таксономических групп в образце) будет установлено с использованием полиномиальных смесей Дирихле.
Также будет рассчитана относительная численность бактериальных групп (например, на уровне вида, рода, типа).
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Оценка SCFA будет сосредоточена на общем количестве SCFA, бутирате, ацетате и пропионате.
Анализ КЦЖК будет проводиться с использованием газовой хроматографии в сочетании с пламенно-ионизационным детектированием.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
ЛПС
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Будет измеряться концентрация липополисахаридов (LPS) в крови, показатель проницаемости кишечника.
Высокий уровень циркулирующего ЛПС, известный как метаболическая эндотоксемия, связан с резистентностью к инсулину, ожирением и другими метаболическими осложнениями.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Инсулин
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Уровни инсулина будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Уровни будут измеряться как в образце крови натощак, так и во время MMTT.
Уровень натощак будет использоваться для расчета гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Уровень глюкозы натощак будет использоваться для расчета гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
ГПП-1
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Уровни GLP-1 будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Уровни этого гормона будут измеряться как в образце крови натощак, так и во время ММТТ.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Грелин
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Уровни грелина будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Уровни этого гормона будут измеряться как в образце крови натощак, так и во время ММТТ.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов, овощей и цельного зерна
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Потребление фруктов, овощей и цельного зерна будет рассчитываться с использованием проверенных аналитических конвейеров NHANES DSQ, разработанных в Национальном институте рака.
Эти методологии будут использоваться для расчета прогнозируемого суточного потребления порций фруктов, овощей, овощей, включая бобовые, и цельнозерновых.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
|
Энтеротипная классификация кишечной микробиоты
Временное ограничение: С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Индивидуальная классификация энтеротипов микробиоты кишечника, мера доминирующих таксономических групп на человека, будет установлена с использованием полиномиальных смесей Дирихле.
|
С августа 2022 г. по август 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
- Fernandez S, Olendzki B, Rosal MC. A dietary behaviors measure for use with low-income, Spanish-speaking Caribbean Latinos with type 2 diabetes: the Latino Dietary Behaviors Questionnaire. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):589-99. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.015.
- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
- NHANES 2017-2018 Questionnaire Instruments. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/continuousnhanes/questionnaires.aspx?BeginYear=2017.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Harrison GG, Stormer A, Herman DR, Winham DM. Development of a spanish-language version of the U.S. household food security survey module. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1192-7. doi: 10.1093/jn/133.4.1192.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- New Hampshire Food Access Map. https://unhcoopext.maps.arcgis.com/apps/MapSeries/index.html?appid=5caa235e0e024beb8bebba50a0297d15&entry=2.
- Babey, S. H., Diamant, A., Hastert, T. A., Goldstein, H. & Al., E. Designed for Disease: The Link Between Local Food Environments and Obesity and Diabetes. (2008).
- Dietary Screener Questionnaire in the NHANES 2009-10: Background. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Callahan BJ, Sankaran K, Fukuyama JA, McMurdie PJ, Holmes SP. Bioconductor Workflow for Microbiome Data Analysis: from raw reads to community analyses. F1000Res. 2016 Jun 24;5:1492. doi: 10.12688/f1000research.8986.2. eCollection 2016.
- Varemo L, Nielsen J, Nookaew I. Enriching the gene set analysis of genome-wide data by incorporating directionality of gene expression and combining statistical hypotheses and methods. Nucleic Acids Res. 2013 Apr;41(8):4378-91. doi: 10.1093/nar/gkt111. Epub 2013 Feb 26.
- Benjamini, Y. & Hochberg, Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological) 57, 289-300 (1995).
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNH-10-FY2021_49-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .