Alimenti ricchi di fibre, stato del peso e microbiota intestinale negli adulti ispanici NH a rischio di insicurezza alimentare (FIRST)
27 marzo 2025 aggiornato da: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Alimenti ricchi di fibre, stato del peso e microbiota intestinale: uno studio comparativo su adulti ispanici NH a rischio di insicurezza alimentare
Questo studio includerà un gruppo di 60 adulti ispanici che vivono nel New Hampshire con o senza sovrappeso/obesità.
Lo studio mira a valutare l'accesso al cibo e l'assunzione di alimenti ricchi di fibre, caratterizzare la composizione del microbiota fecale e valutare la relazione tra l'assunzione di alimenti ricchi di fibre e i componenti dell'asse microbiota intestinale-intestino-cervello.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso la raccolta di campioni biologici che includono un campione di feci pre-raccolto, un campione di sangue a digiuno e un test di tolleranza al pasto misto (MMTT).
Inoltre, i partecipanti risponderanno a questionari sull'assunzione dietetica, l'insicurezza e l'accesso al cibo, l'attività fisica, il comportamento alimentare e le caratteristiche sociodemografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà adulti ispanici che vivono nel New Hampshire con o senza sovrappeso/obesità. In un gruppo di 60 partecipanti, lo studio mira a valutare l'accesso al cibo e l'assunzione di alimenti ricchi di fibre, caratterizzare la composizione del microbiota fecale e valutare la relazione tra l'assunzione di alimenti ricchi di fibre e i componenti dell'asse microbiota intestinale-intestino-cervello .
Lo studio prevede la raccolta di campioni biologici tra cui un campione di feci pre-raccolto, un campione di sangue a digiuno e un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Inoltre, i partecipanti risponderanno a questionari sull'assunzione dietetica, l'insicurezza e l'accesso al cibo, l'attività fisica, il comportamento alimentare e le caratteristiche sociodemografiche.
I campioni di feci pre-raccolti saranno ottenuti dai partecipanti. Le misurazioni antropometriche saranno raccolte al momento della visita di studio tra cui altezza, peso e circonferenza vita e fianchi. BMI sarà calcolato. Un catetere endovenoso verrà inserito da un operatore sanitario per raccogliere prima un campione di sangue a digiuno e rimarrà inserito per tutti i successivi campioni di sangue. I soggetti verranno quindi sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT), una valutazione metabolica convalidata in cui il partecipante ingerisce un pasto misto liquido (ad es. .
Negli intervalli tra le raccolte di campioni di sangue, i soggetti completeranno questionari sull'assunzione dietetica, l'insicurezza alimentare e l'accesso, l'attività fisica, il comportamento alimentare e le caratteristiche sociodemografiche. Le seguenti misure convalidate saranno utilizzate per valutare questi obiettivi:
- Questionario sulla sufficienza alimentare delle famiglie dell'USDA
- Indagine sulle misurazioni dell'ambiente nutrizionale percepito (NEMS-P)
- Versione abbreviata del questionario sui tre fattori alimentari
- Questionario sui comportamenti dietetici latini (LDBQ)
- Questionario globale sull'attività fisica
- Breve scala di acculturazione per ispanici
- Questionario sulla storia del peso NHANES
- Questionario di storia medica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da due gruppi di partecipanti, un gruppo composto da partecipanti con un BMI sano e l'altro composto da partecipanti in sovrappeso/obesi.
Tutti i partecipanti dovranno autoidentificarsi come aventi un'origine o un background culturale in un paese di lingua spagnola e avere un'età compresa tra 18 e 55 anni. Tutti i partecipanti proverranno da famiglie ammissibili a SNAP. Per questo studio, una famiglia ammissibile SNAP è quella in cui il reddito familiare è pari al 150% del livello di povertà nazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati due gruppi di partecipanti:
- BMI sano (20-25 kg/m2, n=30), e
- Sovrappeso/Obeso BMI (>28 kg/m2, n=30)
Altri criteri di inclusione sono i seguenti:
- Uomini e donne adulti (18-55 anni) residenti in famiglie ammissibili SNAP;
- Identificarsi come ispanico o latino e con origine o background culturale di un paese latinoamericano di lingua spagnola;
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato; e
- Disponibilità a completare visite di studio e partecipare a tutti gli aspetti dello studio.
Criteri di esclusione:
Gli adulti che riporteranno una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato, malattia renale o epatica cronica, cancro, condizioni gastrointestinali croniche, compromissione cognitiva o problemi di salute mentale invalidanti, mancanza di mobilità e indipendenza fisica, perdita di peso auto-riportata >5 kg negli ultimi 6 mesi, anamnesi di malattie trasmissibili o croniche malattie, uso di farmaci o interventi chirurgici che precluderebbero la partecipazione sicura e attiva allo studio, chirurgia bariatrica, uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, partecipazione in corso ad altri studi clinici, uso di farmaci anti-obesità nell'ultimo anno, incapacità di comunicare in forma orale e scritta modulo in inglese e/o spagnolo e consumo abituale di più di due bevande alcoliche al giorno o di droghe illegali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BMI sano (20-25 kg/m2, n=30)
Un gruppo di 30 adulti ispanici/latini residenti in NH che risiedono in famiglie idonee a SNAP e hanno un BMI compreso tra 20 e 25 kg/m2.
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Sovrappeso/Obeso BMI (>28 kg/m2, n=30)
Un gruppo di 30 adulti ispanici/latini residenti in NH che risiedono in famiglie idonee a SNAP e hanno un BMI maggiore o uguale a 28 kg/m2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insicurezza alimentare e accesso
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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I punteggi relativi all'insicurezza alimentare saranno generati a livello familiare e individuale.
Le misure oggettive dell'ambiente e dell'accesso al cibo saranno calcolate utilizzando una versione modificata dell'indice dell'ambiente alimentare al dettaglio (RFEI) che si concentra sulle fonti di assistenza alimentare del governo entro un raggio intorno all'indirizzo di residenza delle persone (ad esempio, dispense, negozi che vendono cibo fresco, rivenditori SNAP ).
L'ambiente alimentare percepito e i punteggi di accesso saranno ottenuti dal NEMS-P.
Questo questionario include domande sulle abitudini di acquisto del cibo, le priorità per le scelte di acquisto del cibo, le caratteristiche dell'ambiente alimentare locale, inclusa la disponibilità di cibo presso rivenditori e venditori e la disponibilità di cibo a casa.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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L'assunzione di fibre sarà calcolata utilizzando pipeline analitiche convalidate del NHANES DSQ, sviluppato presso il National Cancer Institute.
Questa metodologia verrà utilizzata per calcolare l'assunzione giornaliera prevista di fibra totale.
Il PI ha precedentemente utilizzato questa metodologia con gli anziani ispanici.
Verrà compilato un elenco completo di specifici alimenti ricchi di fibre abitualmente consumati, che consentirà l'identificazione di opportunità per aumentare la produzione e il consumo locali di alimenti ricchi di fibre evidenziando gli alimenti comunemente consumati dagli ispanici NH (o le lacune nelle diete attuali che potrebbero essere soddisfatte con cibi locali).
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Ricchezza microbica
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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La ricchezza microbica (numero di diversi gruppi tassonomici per campione) sarà stabilita utilizzando miscele multinomiali di Dirichlet.
Verrà calcolata anche l'abbondanza relativa di gruppi batterici (ad esempio, a livello di specie, genere, phylum).
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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La valutazione SCFA si concentrerà su SCFA totale, butirrato, acetato e propionato.
L'analisi SCFA sarà misurata mediante gascromatografia accoppiata con rivelazione a ionizzazione di fiamma.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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LPS
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Verrà misurata la concentrazione di lipopolisaccaridi (LPS) nel sangue, una misura della permeabilità intestinale.
L'LPS ad alta circolazione, noto come endotossiemia metabolica, è associato a insulino-resistenza, obesità e altre complicanze metaboliche.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Insulina
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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I livelli di insulina saranno misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico (ELISA).
I livelli saranno misurati sia da un campione di sangue a digiuno, sia durante MMTT.
Il livello a digiuno sarà utilizzato per il calcolo del modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Glucosio
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Il livello di glucosio a digiuno verrà utilizzato per il calcolo del modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR).
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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BPL-1
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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I livelli di GLP-1 saranno misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico (ELISA).
I livelli di questo ormone saranno misurati sia da un campione di sangue a digiuno, sia durante MMTT.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Grelino
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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I livelli di grelina saranno misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico (ELISA).
I livelli di questo ormone saranno misurati sia da un campione di sangue a digiuno, sia durante MMTT.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di frutta, verdura e cereali integrali
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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L'assunzione di frutta, verdura e cereali integrali sarà calcolata utilizzando pipeline analitiche convalidate del NHANES DSQ, sviluppato presso il National Cancer Institute.
Queste metodologie verranno utilizzate per calcolare l'assunzione giornaliera prevista di porzioni di frutta, verdura, verdura compresi i legumi e cereali integrali.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Classificazione enterotipica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Da agosto 2022 ad agosto 2023
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La classificazione individuale degli enterotipi del microbiota intestinale, una misura dei gruppi tassonomici dominanti per individuo, sarà stabilita utilizzando miscele multinomiali di Dirichlet.
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Da agosto 2022 ad agosto 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
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- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
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- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
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- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNH-10-FY2021_49-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
I dati ei risultati definitivi saranno pubblicati e diffusi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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