Fiberrik mat, vektstatus og tarmmikrobiota hos NH latinamerikanske voksne med risiko for matusikkerhet (FIRST)
27. mars 2025 oppdatert av: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Fiberrik mat, vektstatus og tarmmikrobiota: En sammenlignende studie i NH Hispanic Adults at Risk for Food Insecurity
Denne studien vil inkludere en gruppe på 60 latinamerikanske voksne som bor i New Hampshire med eller uten overvekt/fedme.
Studien tar sikte på å vurdere mattilgang og inntak av fiberrik mat, karakterisere fekal mikrobiotasammensetning, og vurdere forholdet mellom inntak av fiberrik mat og komponenter i tarmmikrobiota-tarm-hjerneaksen.
Disse målene vil bli oppnådd gjennom innsamling av bioprøver, inkludert en forhåndssamlet avføringsprøve, en fastende blodprøve og en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
I tillegg vil deltakerne svare på spørreskjemaer om kostinntak, matusikkerhet og tilgang, fysisk aktivitet, spiseatferd og sosiodemografiske kjennetegn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere latinamerikanske voksne som bor i New Hampshire med eller uten overvekt/fedme. I en gruppe på 60 deltakere har studien som mål å vurdere mattilgang og inntak av fiberrik mat, karakterisere fekal mikrobiotasammensetning og vurdere forholdet mellom inntak av fiberrik mat og komponenter i tarmmikrobiota-tarm-hjerne-aksen. .
Studien involverer innsamling av bioprøver, inkludert en forhåndssamlet avføringsprøve, en fastende blodprøve og en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). I tillegg vil deltakerne svare på spørreskjemaer om kostinntak, matusikkerhet og tilgang, fysisk aktivitet, spiseatferd og sosiodemografiske kjennetegn.
Forhåndssamlede avføringsprøver vil bli innhentet fra deltakerne. Antropometriske mål vil bli samlet inn på tidspunktet for studiebesøket, inkludert høyde, vekt og midje- og hofteomkrets. BMI vil bli beregnet. Et intravenøst kateter vil bli satt inn av helsepersonell for først å ta en fastende blodprøve, og vil forbli satt inn for alle påfølgende blodprøver. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), en validert metabolsk vurdering der deltakeren inntar et flytende blandet måltid (f.eks. Boost eller Ensure), og blodprøver tas deretter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter inntak av måltid. .
I intervallene mellom blodprøvesamlingene vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer om kostinntak, matusikkerhet og tilgang, fysisk aktivitet, spiseatferd og sosiodemografiske egenskaper. Følgende validerte tiltak vil bli brukt for å vurdere disse målene:
- USDA Spørreskjema om husholdningsmattilstrekkelighet
- Oppfattet ernæringsmiljømålingsundersøkelse (NEMS-P)
- Forkortet versjon av Three Factor Eating Questionnaire
- Latino Dietary Behaviours Questionnaire (LDBQ)
- Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
- Kort Acculturation Scale for Hispanics
- NHANES Vekthistorie spørreskjema
- Medisinsk historie spørreskjema
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av to grupper med deltakere, en gruppe som er sammensatt av deltakere med en sunn BMI og den andre som er sammensatt av deltakere med overvekt/fedme.
Alle deltakere vil ha selvidentifisert seg med opprinnelse eller kulturell bakgrunn i et spansktalende land og være mellom 18 og 55 år. Alle deltakere vil komme fra SNAP-kvalifiserte husholdninger. For denne studien er en SNAP-kvalifisert husholdning en husholdning der husholdningsinntekten er 150 % av det nasjonale fattigdomsnivået.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To grupper med deltakere vil bli rekruttert:
- Sunn BMI (20-25 kg/m2, n=30), og
- Overvekt/fedme BMI (>28 kg/m2, n=30)
Andre inkluderingskriterier er som følger:
- Voksne menn og kvinner (18-55 år) som bor i en SNAP-kvalifisert husholdning;
- Selvidentifisering som latinamerikansk eller latino, og med opprinnelse eller kulturell bakgrunn fra et spansktalende latinamerikansk land;
- Vilje og evne til å gi et signert informert samtykke; og
- Vilje til å gjennomføre studiebesøk og delta i alle aspekter av studiet.
Ekskluderingskriterier:
Voksne som rapporterer noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:
- Diagnostisert type 2 diabetes, kronisk nyre- eller leversykdom, kreft, kroniske gastrointestinale tilstander, kognitiv svikt eller invalidiserende psykiske helseproblemer, manglende mobilitet og fysisk uavhengighet, selvrapportert vekttap >5 kg i løpet av de siste 6 månedene, historie med smittsom eller kronisk sykdommer, medisinbruk eller kirurgi som utelukker sikker og aktiv studiedeltakelse, fedmekirurgi, antibiotikabruk i løpet av de siste 3 månedene, pågående deltakelse i andre kliniske studier, bruk av medisiner mot fedme i løpet av det siste året, manglende evne til å kommunisere muntlig og skriftlig form på engelsk og/eller spansk, og vanlig inntak av mer enn to alkoholholdige drinker per dag eller av ulovlige rusmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn BMI (20–25 kg/m2, n=30)
En gruppe på 30 latinamerikanske/latino voksne som er NH-beboere som bor i SNAP-kvalifiserte husholdninger, og har en BMI mellom 20 og 25 kg/m2.
|
|
Overvekt/fedme BMI (>28 kg/m2, n=30)
En gruppe på 30 latinamerikanske/latino-voksne som er NH-beboere som bor i SNAP-kvalifiserte husholdninger, og har en BMI større enn eller lik 28 kg/m2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhet og tilgang
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Poeng for matusikkerhet vil bli generert på husholdnings- og individnivå.
Objektive mål for matmiljø og tilgang vil bli beregnet ved å bruke en modifisert versjon av Retail Food Environment Index (RFEI) som fokuserer på statlige kilder til matvarehjelp innenfor en radius rundt individers bostedsadresse (f.eks. pantries, butikker som selger fersk mat, SNAP-forhandlere ).
Oppfattet matmiljø og tilgangspoeng vil bli hentet fra NEMS-P.
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om matinnkjøpsvaner, prioriteringer for matinnkjøpsvalg, egenskaper ved det lokale matmiljøet, inkludert mattilgjengelighet hos forhandlere og leverandører, og mattilgjengelighet hjemme.
|
August 2022 til august 2023
|
|
Fiberinntak
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Fiberinntak vil bli beregnet ved å bruke validerte analytiske rørledninger til NHANES DSQ, utviklet ved National Cancer Institute.
Denne metodikken vil bli brukt til å beregne antatt daglig inntak av totalt fiber.
PI har tidligere brukt denne metodikken med latinamerikanske eldre voksne.
En omfattende liste over spesifikke fiberrike matvarer som rutinemessig konsumeres vil bli satt sammen, som vil gjøre det mulig å identifisere muligheter for å øke lokal fiberrik matproduksjon og forbruk ved å fremheve matvarer som vanligvis konsumeres av NH Hispanics (eller hull i dagens dietter som kan oppfylles med lokal mat).
|
August 2022 til august 2023
|
|
Mikrobiell rikdom
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Mikrobiell rikdom (antall forskjellige taksonomiske grupper per prøve) vil bli etablert ved bruk av Dirichlet multinomiale blandinger.
Relativ forekomst av bakteriegrupper (f.eks. på arts-, slekts-, filumnivå) vil også bli beregnet.
|
August 2022 til august 2023
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
SCFA-vurderingen vil fokusere på total SCFA, butyrat, acetat og propionat.
SCFA-analyse vil bli målt ved bruk av gasskromatografi kombinert med flammeioniseringsdeteksjon.
|
August 2022 til august 2023
|
|
LPS
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Konsentrasjonen av lipopolysakkarider (LPS) i blodet, et mål på tarmens permeabilitet, vil bli målt.
Høysirkulerende LPS, kjent som metabolsk endotoksemi, er assosiert med insulinresistens, fedme og andre metabolske komplikasjoner.
|
August 2022 til august 2023
|
|
Insulin
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Insulinnivået vil bli målt ved hjelp av en enzymkoblet immunanalyse (ELISA).
Nivåene vil bli målt både fra en fastende blodprøve, og under MMTT.
Fastenivået vil bli brukt til å beregne den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR).
|
August 2022 til august 2023
|
|
Glukose
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Fastende glukosenivå vil bli brukt til å beregne den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR).
|
August 2022 til august 2023
|
|
GLP-1
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Nivåene av GLP-1 vil bli målt ved hjelp av en enzymbundet immunoassay (ELISA).
Nivåene av dette hormonet vil bli målt både fra en fastende blodprøve og under MMTT.
|
August 2022 til august 2023
|
|
Ghrelin
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Nivåene av ghrelin vil bli målt ved hjelp av en enzymkoblet immunoassay (ELISA).
Nivåene av dette hormonet vil bli målt både fra en fastende blodprøve og under MMTT.
|
August 2022 til august 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt, grønnsaker og fullkorn
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Inntak av frukt, grønnsaker og fullkorn vil bli beregnet ved å bruke validerte analytiske rørledninger til NHANES DSQ, utviklet ved National Cancer Institute.
Disse metodene vil bli brukt til å beregne antatt daglig inntak av porsjoner av frukt, grønnsaker, grønnsaker inkludert belgfrukter og fullkorn.
|
August 2022 til august 2023
|
|
Enterotype klassifisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: August 2022 til august 2023
|
Individuell enterotypeklassifisering av tarmmikrobiota, et mål på de dominerende taksonomiske gruppene per individ, vil bli etablert ved bruk av Dirichlet multinomiale blandinger.
|
August 2022 til august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
- Fernandez S, Olendzki B, Rosal MC. A dietary behaviors measure for use with low-income, Spanish-speaking Caribbean Latinos with type 2 diabetes: the Latino Dietary Behaviors Questionnaire. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):589-99. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.015.
- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
- NHANES 2017-2018 Questionnaire Instruments. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/continuousnhanes/questionnaires.aspx?BeginYear=2017.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Harrison GG, Stormer A, Herman DR, Winham DM. Development of a spanish-language version of the U.S. household food security survey module. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1192-7. doi: 10.1093/jn/133.4.1192.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- New Hampshire Food Access Map. https://unhcoopext.maps.arcgis.com/apps/MapSeries/index.html?appid=5caa235e0e024beb8bebba50a0297d15&entry=2.
- Babey, S. H., Diamant, A., Hastert, T. A., Goldstein, H. & Al., E. Designed for Disease: The Link Between Local Food Environments and Obesity and Diabetes. (2008).
- Dietary Screener Questionnaire in the NHANES 2009-10: Background. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Callahan BJ, Sankaran K, Fukuyama JA, McMurdie PJ, Holmes SP. Bioconductor Workflow for Microbiome Data Analysis: from raw reads to community analyses. F1000Res. 2016 Jun 24;5:1492. doi: 10.12688/f1000research.8986.2. eCollection 2016.
- Varemo L, Nielsen J, Nookaew I. Enriching the gene set analysis of genome-wide data by incorporating directionality of gene expression and combining statistical hypotheses and methods. Nucleic Acids Res. 2013 Apr;41(8):4378-91. doi: 10.1093/nar/gkt111. Epub 2013 Feb 26.
- Benjamini, Y. & Hochberg, Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological) 57, 289-300 (1995).
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNH-10-FY2021_49-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Endelige data og resultater vil bli publisert og formidlet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .