Alimentos ricos em fibras, status de peso e microbiota intestinal em adultos hispânicos de NH em risco de insegurança alimentar (FIRST)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Alimentos ricos em fibras, status de peso e microbiota intestinal: um estudo comparativo em hispânicos adultos em risco de insegurança alimentar
Este estudo incluirá um grupo de 60 adultos hispânicos que vivem em New Hampshire com ou sem sobrepeso/obesidade.
O estudo visa avaliar o acesso alimentar e a ingestão de alimentos ricos em fibras, caracterizar a composição da microbiota fecal e avaliar a relação entre a ingestão de alimentos ricos em fibras e os componentes do eixo microbiota intestinal-intestino-cérebro.
Esses objetivos serão alcançados por meio da coleta de bioespécimes, incluindo uma amostra de fezes pré-coleta, uma amostra de sangue em jejum e um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
Além disso, os participantes responderão a questionários sobre consumo alimentar, insegurança e acesso alimentar, atividade física, comportamento alimentar e características sociodemográficas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá adultos hispânicos que vivem em New Hampshire com ou sem sobrepeso/obesidade. Em um grupo de 60 participantes, o estudo visa avaliar o acesso alimentar e a ingestão de alimentos ricos em fibras, caracterizar a composição da microbiota fecal e avaliar a relação entre a ingestão de alimentos ricos em fibras e os componentes do eixo microbiota intestinal-intestino-cérebro .
O estudo envolve a coleta de bioespécimes, incluindo uma amostra de fezes pré-coletada, uma amostra de sangue em jejum e um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT). Além disso, os participantes responderão a questionários sobre consumo alimentar, insegurança e acesso alimentar, atividade física, comportamento alimentar e características sociodemográficas.
Amostras de fezes pré-coletadas serão obtidas dos participantes. As medidas antropométricas serão coletadas no momento da visita do estudo, incluindo altura, peso e circunferência da cintura e do quadril. O IMC será calculado. Um cateter intravenoso será inserido por um profissional de saúde para primeiro coletar uma amostra de sangue em jejum e permanecerá inserido para todas as amostras de sangue seguintes. Os indivíduos serão então submetidos a um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT), uma avaliação metabólica validada na qual o participante ingere uma refeição líquida mista (por exemplo, Boost ou Assegurar), e amostras de sangue são posteriormente coletadas 15min, 30min, 60min e 120min após a ingestão da refeição .
Nos intervalos entre as coletas de sangue, os sujeitos preencherão questionários sobre ingestão alimentar, insegurança e acesso alimentar, atividade física, comportamento alimentar e características sociodemográficas. As seguintes medidas validadas serão usadas para avaliar esses objetivos:
- Questionário de Suficiência Alimentar Doméstica do USDA
- Pesquisa de Medição do Ambiente de Nutrição Percebida (NEMS-P)
- Versão abreviada do Three Factor Eating Questionnaire
- Questionário Latino de Comportamentos Alimentares (LDBQ)
- Questionário Global de Atividade Física
- Escala curta de aculturação para hispânicos
- Questionário de histórico de peso NHANES
- Questionário de histórico médico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Carlota Dao, PhD
- Número de telefone: (603) 862-4260
- E-mail: carlota.dao@unh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannah Heselton
- Número de telefone: (603) 862-4260
- E-mail: hannah.heselton@unh.edu
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- Recrutamento
- University of New Hampshire Health & Wellness
-
Contato:
- Maria Carlota Dao
- E-mail: carlota.dao@unh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por dois grupos de participantes, um grupo composto por participantes com IMC saudável e outro composto por participantes com sobrepeso/obesidade.
Todos os participantes se identificarão como tendo origem ou formação cultural em um país de língua espanhola e terão entre 18 e 55 anos. Todos os participantes virão de famílias qualificadas para o SNAP. Para este estudo, uma família elegível ao SNAP é aquela em que a renda familiar é 150% do nível de pobreza nacional.
Descrição
Critério de inclusão:
Serão recrutados dois grupos de participantes:
- IMC saudável (20-25 kg/m2, n=30) e
- IMC com sobrepeso/obesidade (>28 kg/m2, n=30)
Outros critérios de inclusão são os seguintes:
- Homens e mulheres adultos (18-55 anos de idade) residentes em domicílios elegíveis ao SNAP;
- Identificar-se como hispânico ou latino e com origem ou formação cultural de um país latino-americano de língua espanhola;
- Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado assinado; e
- Disposição para completar as visitas do estudo e participar de todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
Os adultos que relatarem qualquer uma das seguintes condições serão excluídos do estudo:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado, doença renal ou hepática crônica, câncer, condições gastrointestinais crônicas, comprometimento cognitivo ou problemas de saúde mental incapacitantes, falta de mobilidade e independência física, perda de peso autorreferida > 5 kg nos últimos 6 meses, história de doença transmissível ou crônica doenças, uso de medicamentos ou cirurgias que impeçam a participação segura e ativa no estudo, cirurgia bariátrica, uso de antibióticos nos últimos 3 meses, participação contínua em outros ensaios clínicos, uso de medicamentos antiobesidade no último ano, incapacidade de se comunicar oralmente e por escrito formulário em inglês e/ou espanhol, e consumo habitual de mais de dois drinques alcoólicos por dia ou de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
IMC saudável (20-25 kg/m2, n=30)
Um grupo de 30 adultos hispânicos/latinos residentes em NH residentes em domicílios qualificados para o SNAP e com um IMC entre 20 e 25 kg/m2.
|
|
IMC com sobrepeso/obesidade (>28 kg/m2, n=30)
Um grupo de 30 adultos hispânicos/latinos residentes em NH residentes em domicílios qualificados para o SNAP e com um IMC maior ou igual a 28 kg/m2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insegurança Alimentar e Acesso
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
As pontuações de insegurança alimentar serão geradas no nível familiar e individual.
Medidas objetivas de acesso e ambiente alimentar serão calculadas usando uma versão modificada do Retail Food Environment Index (RFEI), que se concentra nas fontes de assistência alimentar do governo dentro de um raio ao redor do endereço residencial dos indivíduos (por exemplo, despensas, lojas que vendem alimentos frescos, varejistas SNAP ).
O ambiente alimentar percebido e as pontuações de acesso serão obtidos do NEMS-P.
Este questionário inclui perguntas sobre hábitos de compra de alimentos, prioridades para escolhas de compra de alimentos, características do ambiente alimentar local, incluindo disponibilidade de alimentos em varejistas e vendedores e disponibilidade de alimentos em casa.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Ingestão de fibra
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A ingestão de fibras será calculada usando pipelines analíticos validados do NHANES DSQ, desenvolvido no National Cancer Institute.
Esta metodologia será usada para calcular a ingestão diária prevista de fibra total.
O PI já havia usado essa metodologia com idosos hispânicos.
Uma lista abrangente de alimentos ricos em fibras específicos consumidos rotineiramente será compilada, o que permitirá a identificação de oportunidades para aumentar a produção e o consumo local de alimentos ricos em fibras, destacando os alimentos comumente consumidos pelos hispânicos do NH (ou lacunas nas dietas atuais que poderiam ser preenchidas com alimentos locais).
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Riqueza Microbiana
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A riqueza microbiana (número de diferentes grupos taxonômicos por amostra) será estabelecida usando misturas multinomiais de Dirichlet.
A abundância relativa de grupos bacterianos (por exemplo, no nível de espécie, gênero, filo) também será calculada.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A avaliação do SCFA se concentrará no SCFA total, butirato, acetato e propionato.
A análise de SCFA será medida usando cromatografia gasosa acoplada à detecção de ionização de chama.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
LPS
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A concentração de lipopolissacarídeos (LPS) no sangue, uma medida da permeabilidade intestinal, será medida.
O LPS circulante elevado, conhecido como endotoxemia metabólica, está associado à resistência à insulina, obesidade e outras complicações metabólicas.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Insulina
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Os níveis de insulina serão medidos usando um imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
Os níveis serão medidos a partir de uma amostra de sangue em jejum e durante o MMTT.
O nível de jejum será utilizado para o cálculo do Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Glicose
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A glicemia de jejum será utilizada para o cálculo do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR).
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
GLP-1
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Os níveis de GLP-1 serão medidos por imunoensaio enzimático (ELISA).
Os níveis desse hormônio serão medidos tanto em uma amostra de sangue em jejum quanto durante o MMTT.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Grelina
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Os níveis de grelina serão medidos usando um imunoensaio ligado a enzima (ELISA).
Os níveis desse hormônio serão medidos tanto em uma amostra de sangue em jejum quanto durante o MMTT.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais será calculada usando pipelines analíticos validados do NHANES DSQ, desenvolvidos no National Cancer Institute.
Essas metodologias serão usadas para calcular a ingestão diária prevista de porções de frutas, verduras, legumes, incluindo leguminosas e grãos integrais.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
|
Classificação de Enterótipos da Microbiota Intestinal
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
A classificação enterotípica individual da microbiota intestinal, uma medida dos grupos taxonômicos dominantes por indivíduo, será estabelecida usando misturas multinomiais de Dirichlet.
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
- Fernandez S, Olendzki B, Rosal MC. A dietary behaviors measure for use with low-income, Spanish-speaking Caribbean Latinos with type 2 diabetes: the Latino Dietary Behaviors Questionnaire. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):589-99. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.015.
- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
- NHANES 2017-2018 Questionnaire Instruments. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/continuousnhanes/questionnaires.aspx?BeginYear=2017.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Harrison GG, Stormer A, Herman DR, Winham DM. Development of a spanish-language version of the U.S. household food security survey module. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1192-7. doi: 10.1093/jn/133.4.1192.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- New Hampshire Food Access Map. https://unhcoopext.maps.arcgis.com/apps/MapSeries/index.html?appid=5caa235e0e024beb8bebba50a0297d15&entry=2.
- Babey, S. H., Diamant, A., Hastert, T. A., Goldstein, H. & Al., E. Designed for Disease: The Link Between Local Food Environments and Obesity and Diabetes. (2008).
- Dietary Screener Questionnaire in the NHANES 2009-10: Background. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091.
- Callahan BJ, Sankaran K, Fukuyama JA, McMurdie PJ, Holmes SP. Bioconductor Workflow for Microbiome Data Analysis: from raw reads to community analyses. F1000Res. 2016 Jun 24;5:1492. doi: 10.12688/f1000research.8986.2. eCollection 2016.
- Varemo L, Nielsen J, Nookaew I. Enriching the gene set analysis of genome-wide data by incorporating directionality of gene expression and combining statistical hypotheses and methods. Nucleic Acids Res. 2013 Apr;41(8):4378-91. doi: 10.1093/nar/gkt111. Epub 2013 Feb 26.
- Benjamini, Y. & Hochberg, Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological) 57, 289-300 (1995).
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNH-10-FY2021_49-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Os dados e resultados finais serão publicados e divulgados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .