Alimentos ricos en fibra, estado de peso y microbiota intestinal en adultos hispanos del NH en riesgo de inseguridad alimentaria (FIRST)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Alimentos ricos en fibra, estado de peso y microbiota intestinal: un estudio comparativo en adultos hispanos del NH en riesgo de inseguridad alimentaria
Este estudio incluirá un grupo de 60 adultos hispanos que viven en New Hampshire con o sin sobrepeso/obesidad.
El estudio tiene como objetivo evaluar el acceso a los alimentos y la ingesta de alimentos ricos en fibra, caracterizar la composición de la microbiota fecal y evaluar la relación entre la ingesta de alimentos ricos en fibra y los componentes del eje microbiota intestinal-intestino-cerebro.
Estos objetivos se lograrán mediante la recolección de muestras biológicas, incluida una muestra de heces recolectada previamente, una muestra de sangre en ayunas y una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Además, los participantes responderán cuestionarios sobre ingesta dietética, inseguridad y acceso a los alimentos, actividad física, conducta alimentaria y características sociodemográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá adultos hispanos que viven en New Hampshire con o sin sobrepeso/obesidad. En un grupo de 60 participantes, el estudio tiene como objetivo evaluar el acceso a los alimentos y la ingesta de alimentos ricos en fibra, caracterizar la composición de la microbiota fecal y evaluar la relación entre la ingesta de alimentos ricos en fibra y los componentes del eje microbiota intestinal-intestino-cerebro. .
El estudio implica la recolección de muestras biológicas que incluye una muestra de heces recolectada previamente, una muestra de sangre en ayunas y una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). Además, los participantes responderán cuestionarios sobre ingesta dietética, inseguridad y acceso a los alimentos, actividad física, conducta alimentaria y características sociodemográficas.
Se obtendrán muestras de heces recolectadas previamente de los participantes. Las medidas antropométricas se recopilarán en el momento de la visita del estudio, incluidas la altura, el peso y la circunferencia de la cintura y la cadera. Se calculará el IMC. Un profesional de la salud insertará un catéter intravenoso para recolectar primero una muestra de sangre en ayunas, y permanecerá insertado para todas las muestras de sangre siguientes. Luego, los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT), una evaluación metabólica validada en la que el participante ingiere una comida mixta líquida (p. ej., Boost o Guarantee), y posteriormente se recolectan muestras de sangre 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la ingestión de la comida. .
En los intervalos entre las muestras de sangre, los sujetos completarán cuestionarios sobre la ingesta dietética, la inseguridad y el acceso a los alimentos, la actividad física, el comportamiento alimentario y las características sociodemográficas. Las siguientes medidas validadas se utilizarán para evaluar estos objetivos:
- Cuestionario de suficiencia alimentaria del hogar del USDA
- Encuesta de mediciones ambientales de nutrición percibida (NEMS-P)
- Versión abreviada del Cuestionario alimentario de tres factores
- Cuestionario de Comportamientos Dietéticos Latinos (LDBQ)
- Cuestionario Global de Actividad Física
- Escala corta de aculturación para hispanos
- Cuestionario de historial de peso NHANES
- Cuestionario de historial médico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por dos grupos de participantes, un grupo que está compuesto por participantes con un IMC saludable y el otro que está compuesto por participantes con sobrepeso/obesidad.
Todos los participantes se identificarán a sí mismos como de origen o antecedentes culturales en un país de habla hispana y tendrán entre 18 y 55 años. Todos los participantes provendrán de hogares elegibles para SNAP. Para este estudio, un hogar elegible para SNAP es aquel en el que el ingreso familiar es el 150 % del nivel nacional de pobreza.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán dos grupos de participantes:
- IMC saludable (20-25 kg/m2, n=30), y
- Sobrepeso/Obesidad IMC (>28 kg/m2, n=30)
Otros criterios de inclusión son los siguientes:
- Hombres y mujeres adultos (18-55 años de edad) que residen en hogares elegibles para SNAP;
- Identificarse a sí mismo como hispano o latino, y con origen o trasfondo cultural de un país latinoamericano de habla hispana;
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado; y
- Voluntad de completar visitas de estudio y participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los adultos que informen cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada, enfermedad renal o hepática crónica, cáncer, afecciones gastrointestinales crónicas, deterioro cognitivo o problemas de salud mental incapacitantes, falta de movilidad e independencia física, pérdida de peso autorreportada >5 kg en los últimos 6 meses, antecedentes de enfermedades transmisibles o crónicas. enfermedades, uso de medicamentos o cirugía que impediría la participación segura y activa en el estudio, cirugía bariátrica, uso de antibióticos en los últimos 3 meses, participación continua en otros ensayos clínicos, uso de medicamentos contra la obesidad en el último año, incapacidad para comunicarse de forma oral y escrita forma en inglés y/o español, y consumo habitual de más de dos bebidas alcohólicas por día o de drogas ilegales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IMC saludable (20-25 kg/m2, n=30)
Un grupo de 30 adultos hispanos/latinos que son residentes de NH que residen en hogares elegibles para SNAP y tienen un IMC entre 20 y 25 kg/m2.
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Sobrepeso/Obesidad IMC (>28 kg/m2, n=30)
Un grupo de 30 adultos hispanos/latinos que son residentes de NH que residen en hogares elegibles para SNAP y tienen un IMC mayor o igual a 28 kg/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inseguridad alimentaria y acceso
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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Los puntajes de inseguridad alimentaria se generarán a nivel de hogar e individual.
Las medidas objetivas del entorno alimentario y el acceso se calcularán utilizando una versión modificada del Índice de entorno alimentario minorista (RFEI) que se centra en las fuentes de alimentos de asistencia gubernamental dentro de un radio alrededor de la dirección residencial de las personas (por ejemplo, despensas, tiendas que venden alimentos frescos, minoristas SNAP ).
El entorno alimentario percibido y las puntuaciones de acceso se obtendrán del NEMS-P.
Este cuestionario incluye preguntas sobre los hábitos de compra de alimentos, las prioridades para las opciones de compra de alimentos, las características del entorno alimentario local, incluida la disponibilidad de alimentos en los minoristas y vendedores, y la disponibilidad de alimentos en el hogar.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Consumo de fibra
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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La ingesta de fibra se calculará utilizando canalizaciones analíticas validadas de NHANES DSQ, desarrolladas en el Instituto Nacional del Cáncer.
Esta metodología se utilizará para calcular las ingestas diarias previstas de fibra total.
El PI ha utilizado previamente esta metodología con adultos mayores hispanos.
Se compilará una lista completa de alimentos ricos en fibra específicos que se consumen habitualmente, lo que permitirá identificar oportunidades para aumentar la producción y el consumo local de alimentos ricos en fibra al destacar los alimentos que consumen comúnmente los hispanos de NH (o las brechas en las dietas actuales que podrían cubrirse). con alimentos locales).
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Riqueza microbiana
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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La riqueza microbiana (número de grupos taxonómicos diferentes por muestra) se establecerá mediante mezclas multinomiales de Dirichlet.
También se calculará la abundancia relativa de grupos bacterianos (p. ej., a nivel de especie, género, phylum).
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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La evaluación de SCFA se centrará en el total de SCFA, butirato, acetato y propionato.
El análisis de SCFA se medirá mediante cromatografía de gases junto con detección de ionización de llama.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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LPS
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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Se medirá la concentración de lipopolisacáridos (LPS) en la sangre, una medida de la permeabilidad intestinal.
El LPS de alta circulación, conocido como endotoxemia metabólica, se asocia con resistencia a la insulina, obesidad y otras complicaciones metabólicas.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Insulina
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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Los niveles de insulina se medirán mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Los niveles se medirán tanto a partir de una muestra de sangre en ayunas como durante el MMTT.
El nivel de ayuno se utilizará para el cálculo de la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Glucosa
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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El nivel de glucosa en ayunas se utilizará para el cálculo de la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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GLP-1
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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Los niveles de GLP-1 se medirán mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Los niveles de esta hormona se medirán tanto a partir de una muestra de sangre en ayunas como durante el MMTT.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Grelina
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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Los niveles de grelina se medirán mediante un inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Los niveles de esta hormona se medirán tanto a partir de una muestra de sangre en ayunas como durante el MMTT.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de frutas, verduras y cereales integrales
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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La ingesta de frutas, verduras y cereales integrales se calculará utilizando canalizaciones analíticas validadas del NHANES DSQ, desarrollado en el Instituto Nacional del Cáncer.
Estas metodologías se utilizarán para calcular la ingesta diaria prevista de porciones de frutas, verduras, hortalizas, incluidas las legumbres, y cereales integrales.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Clasificación de enterotipos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Agosto 2022 a Agosto 2023
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La clasificación de enterotipos individuales de la microbiota intestinal, una medida de los grupos taxonómicos dominantes por individuo, se establecerá utilizando mezclas multinomiales de Dirichlet.
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Agosto 2022 a Agosto 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
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- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
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- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNH-10-FY2021_49-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Los datos y resultados finales serán publicados y difundidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .