Vezelrijk voedsel, gewichtsstatus en de darmmicrobiota bij NH Spaanse volwassenen die risico lopen op voedselonzekerheid (FIRST)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Vezelrijk voedsel, gewichtsstatus en de darmmicrobiota: een vergelijkende studie bij NH Spaanse volwassenen die risico lopen op voedselonzekerheid
Deze studie omvat een groep van 60 Latijns-Amerikaanse volwassenen die in New Hampshire wonen met of zonder overgewicht/obesitas.
De studie heeft tot doel de toegang tot voedsel en de inname van vezelrijk voedsel te beoordelen, de samenstelling van de fecale microbiota te karakteriseren en de relatie tussen de inname van vezelrijk voedsel en componenten van de darmmicrobiota-darm-hersenas te beoordelen.
Deze doelen zullen worden bereikt door middel van het verzamelen van biospecimen, waaronder een vooraf verzameld ontlastingsmonster, een nuchter bloedmonster en een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Daarnaast zullen deelnemers vragenlijsten beantwoorden over inname via de voeding, voedselonzekerheid en -toegang, fysieke activiteit, eetgedrag en sociodemografische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat Latijns-Amerikaanse volwassenen die in New Hampshire wonen met of zonder overgewicht/obesitas. In een groep van 60 deelnemers heeft het onderzoek tot doel de toegang tot voedsel en de inname van vezelrijk voedsel te beoordelen, de samenstelling van de fecale microbiota te karakteriseren en de relatie tussen de inname van vezelrijk voedsel en componenten van de darmmicrobiota-darm-hersenas te beoordelen. .
De studie omvat het verzamelen van biospecimen, waaronder een vooraf verzameld ontlastingsmonster, een nuchter bloedmonster en een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Daarnaast zullen deelnemers vragenlijsten beantwoorden over inname via de voeding, voedselonzekerheid en -toegang, fysieke activiteit, eetgedrag en sociodemografische kenmerken.
Van de deelnemers worden vooraf verzamelde ontlastingsmonsters verkregen. Antropometrische metingen zullen worden verzameld op het moment van het studiebezoek, inclusief lengte, gewicht en taille- en heupomtrek. BMI wordt berekend. Een intraveneuze katheter wordt ingebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om eerst een nuchter bloedmonster af te nemen, en blijft ingebracht voor alle volgende bloedmonsters. Proefpersonen ondergaan vervolgens een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), een gevalideerde metabolische beoordeling waarbij de deelnemer een vloeibare gemengde maaltijd inneemt (bijv. Boost of Sure) en bloedmonsters worden vervolgens verzameld 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na inname van de maaltijd .
In de intervallen tussen bloedafnames vullen proefpersonen vragenlijsten in over inname via de voeding, voedselonzekerheid en -toegang, fysieke activiteit, eetgedrag en sociodemografische kenmerken. De volgende gevalideerde maatregelen zullen worden gebruikt om deze doelstellingen te beoordelen:
- USDA vragenlijst over voedselvoorziening voor huishoudens
- Onderzoek naar waargenomen voedingsomgevingsmetingen (NEMS-P)
- Verkorte versie van de Three Factor Eating Questionnaire
- Latino Dietary Behaviors Questionnaire (LDBQ)
- Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
- Korte acculturatieschaal voor Iberiërs
- NHANES-vragenlijst over gewichtsgeschiedenis
- Vragenlijst medische geschiedenis
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit twee groepen deelnemers, een groep die bestaat uit deelnemers met een gezonde BMI en de andere die bestaat uit deelnemers met overgewicht/obesitas.
Alle deelnemers hebben zichzelf geïdentificeerd als hebbende een oorsprong of culturele achtergrond in een Spaanstalig land en zijn tussen de 18 en 55 jaar oud. Alle deelnemers komen uit huishoudens die in aanmerking komen voor SNAP. Voor deze studie is een huishouden dat in aanmerking komt voor SNAP een huishouden waarvan het gezinsinkomen 150% van het nationale armoedeniveau bedraagt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er worden twee groepen deelnemers geworven:
- Gezonde BMI (20-25 kg/m2, n=30), en
- BMI met overgewicht/obesitas (>28 kg/m2, n=30)
Andere opnamecriteria zijn als volgt:
- Volwassen mannen en vrouwen (18-55 jaar) die wonen in een huishouden dat in aanmerking komt voor SNAP;
- Zichzelf identificerend als Hispanic of Latino, en met oorsprong of culturele achtergrond uit een Spaanssprekend Latijns-Amerikaans land;
- Bereidheid en mogelijkheid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven; en
- Bereidheid om studiebezoeken af te leggen en deel te nemen aan alle aspecten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen die een van de volgende aandoeningen melden, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Gediagnosticeerde diabetes type 2, chronische nier- of leverziekte, kanker, chronische gastro-intestinale aandoeningen, cognitieve stoornissen of invaliderende geestelijke gezondheidsproblemen, gebrek aan mobiliteit en fysieke onafhankelijkheid, zelfgerapporteerd gewichtsverlies >5 kg in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van overdraagbare of chronische ziektes, medicijngebruik of operaties die veilige en actieve studiedeelname in de weg staan, bariatrische chirurgie, antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden, lopende deelname aan andere klinische onderzoeken, gebruik van medicijnen tegen obesitas in het afgelopen jaar, onvermogen om mondeling en schriftelijk te communiceren formulier in het Engels en/of Spaans, en de gebruikelijke consumptie van meer dan twee alcoholische dranken per dag of van illegale drugs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde BMI (20-25 kg/m2, n=30)
Een groep van 30 Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen die inwoners van NH zijn en wonen in huishoudens die in aanmerking komen voor SNAP, en een BMI hebben tussen 20 en 25 kg/m2.
|
|
BMI met overgewicht/obesitas (>28 kg/m2, n=30)
Een groep van 30 Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen die NH-inwoners zijn en wonen in huishoudens die in aanmerking komen voor SNAP, en een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan 28 kg/m2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselonzekerheid en toegang
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
Voedselonzekerheidsscores worden gegenereerd op huishoudens- en individueel niveau.
Objectieve metingen van voedselomgeving en toegang zullen worden berekend met behulp van een aangepaste versie van de Retail Food environment Index (RFEI) die zich richt op voedselbronnen van overheidssteun binnen een straal rond het woonadres van individuen (bijv. pantry's, winkels die vers voedsel verkopen, SNAP-detailhandelaren ).
Waargenomen voedselomgeving en toegangsscores zullen worden verkregen uit de NEMS-P.
Deze vragenlijst bevat vragen over de koopgewoonten van voedsel, prioriteiten voor voedselaankoopkeuzes, kenmerken van de lokale voedselomgeving, inclusief voedselbeschikbaarheid bij detailhandelaren en verkopers, en voedselbeschikbaarheid thuis.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Vezelinname
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De vezelinname zal worden berekend met behulp van gevalideerde analytische pijplijnen van de NHANES DSQ, ontwikkeld door het National Cancer Institute.
Deze methodologie zal worden gebruikt om de voorspelde dagelijkse inname van totale vezels te berekenen.
De PI heeft deze methode eerder gebruikt bij Latijns-Amerikaanse ouderen.
Er zal een uitgebreide lijst worden samengesteld van specifieke vezelrijke voedingsmiddelen die routinematig worden geconsumeerd, waardoor kansen kunnen worden geïdentificeerd om de lokale vezelrijke voedselproductie en -consumptie te vergroten door voedingsmiddelen te benadrukken die gewoonlijk worden geconsumeerd door NH Hispanics (of hiaten in de huidige diëten waaraan kan worden voldaan met lokale gerechten).
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Microbiële rijkdom
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De microbiële rijkdom (aantal verschillende taxonomische groepen per staal) zal bepaald worden met behulp van Dirichlet multinominale mengsels.
Relatieve abundantie van bacteriegroepen (bijv. op soort-, genus-, phylum-niveau) zal ook worden berekend.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De SCFA-beoordeling zal zich richten op totaal SCFA, butyraat, acetaat en propionaat.
SCFA-analyse zal worden gemeten met behulp van gaschromatografie in combinatie met vlamionisatiedetectie.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
LPS
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De concentratie van lipopolysacchariden (LPS) in het bloed, een maat voor de darmpermeabiliteit, wordt gemeten.
Hoge circulerende LPS, bekend als metabole endotoxemie, wordt geassocieerd met insulineresistentie, obesitas en andere metabole complicaties.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
Insulineniveaus zullen worden gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA).
De niveaus worden zowel gemeten bij een nuchter bloedmonster als tijdens MMTT.
Het nuchtere niveau wordt gebruikt voor de berekening van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De nuchtere glucosespiegel zal worden gebruikt voor de berekening van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De niveaus van GLP-1 zullen worden gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA).
De niveaus van dit hormoon worden zowel gemeten bij een nuchter bloedmonster als tijdens MMTT.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De niveaus van ghreline zullen worden gemeten met behulp van een enzym-gekoppelde immunoassay (ELISA).
De niveaus van dit hormoon worden zowel gemeten bij een nuchter bloedmonster als tijdens MMTT.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van fruit, groenten en volkoren
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
De inname van fruit, groenten en volkoren granen zal worden berekend met behulp van gevalideerde analytische pijplijnen van de NHANES DSQ, ontwikkeld door het National Cancer Institute.
Deze methoden zullen worden gebruikt om de voorspelde dagelijkse inname van porties fruit, groenten, groenten inclusief peulvruchten en volle granen te berekenen.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
|
Enterotype-classificatie van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
Individuele enterotypeclassificatie van de darmmicrobiota, een maat voor de dominante taxonomische groepen per individu, zal worden vastgesteld met behulp van Dirichlet-multinomiale mengsels.
|
Augustus 2022 tot Augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
- Fernandez S, Olendzki B, Rosal MC. A dietary behaviors measure for use with low-income, Spanish-speaking Caribbean Latinos with type 2 diabetes: the Latino Dietary Behaviors Questionnaire. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):589-99. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.015.
- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
- NHANES 2017-2018 Questionnaire Instruments. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/continuousnhanes/questionnaires.aspx?BeginYear=2017.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Harrison GG, Stormer A, Herman DR, Winham DM. Development of a spanish-language version of the U.S. household food security survey module. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1192-7. doi: 10.1093/jn/133.4.1192.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- New Hampshire Food Access Map. https://unhcoopext.maps.arcgis.com/apps/MapSeries/index.html?appid=5caa235e0e024beb8bebba50a0297d15&entry=2.
- Babey, S. H., Diamant, A., Hastert, T. A., Goldstein, H. & Al., E. Designed for Disease: The Link Between Local Food Environments and Obesity and Diabetes. (2008).
- Dietary Screener Questionnaire in the NHANES 2009-10: Background. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Callahan BJ, Sankaran K, Fukuyama JA, McMurdie PJ, Holmes SP. Bioconductor Workflow for Microbiome Data Analysis: from raw reads to community analyses. F1000Res. 2016 Jun 24;5:1492. doi: 10.12688/f1000research.8986.2. eCollection 2016.
- Varemo L, Nielsen J, Nookaew I. Enriching the gene set analysis of genome-wide data by incorporating directionality of gene expression and combining statistical hypotheses and methods. Nucleic Acids Res. 2013 Apr;41(8):4378-91. doi: 10.1093/nar/gkt111. Epub 2013 Feb 26.
- Benjamini, Y. & Hochberg, Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological) 57, 289-300 (1995).
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNH-10-FY2021_49-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Definitieve gegevens en resultaten zullen worden gepubliceerd en verspreid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .