Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberrige fødevarer, vægtstatus og tarmmikrobiota hos NH Hispanic Voksne i fare for fødevareusikkerhed (FIRST)

27. november 2023 opdateret af: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire

Fiberrige fødevarer, vægtstatus og tarmmikrobiota: En sammenlignende undersøgelse i NH Hispanic Adults at Risk for Food Insecurity

Denne undersøgelse vil omfatte en gruppe på 60 latinamerikanske voksne, der bor i New Hampshire med eller uden overvægt/fedme. Undersøgelsen har til formål at vurdere fødevareadgang og indtag af fiberrige fødevarer, karakterisere fækal mikrobiotasammensætning og vurdere sammenhængen mellem indtaget af fiberrige fødevarer og komponenter i tarmmikrobiota-tarm-hjerne-aksen. Disse mål vil blive opnået gennem indsamling af bioprøver, herunder en præ-opsamlet afføringsprøve, en fastende blodprøve og en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Derudover vil deltagerne besvare spørgeskemaer om kostindtag, fødevareusikkerhed og adgang, fysisk aktivitet, spiseadfærd og sociodemografiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte latinamerikanske voksne, der bor i New Hampshire med eller uden overvægt/fedme. I en gruppe på 60 deltagere har undersøgelsen til formål at vurdere fødevareadgang og indtag af fiberrige fødevarer, karakterisere fækal mikrobiotasammensætning og vurdere sammenhængen mellem indtaget af fiberrige fødevarer og komponenter i tarmmikrobiota-tarm-hjerne-aksen .

Undersøgelsen involverer indsamling af bioprøver, herunder en forudtaget afføringsprøve, en fastende blodprøve og en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Derudover vil deltagerne besvare spørgeskemaer om kostindtag, fødevareusikkerhed og adgang, fysisk aktivitet, spiseadfærd og sociodemografiske karakteristika.

Forudindsamlede afføringsprøver vil blive indhentet fra deltagerne. Antropometriske mål vil blive indsamlet på tidspunktet for studiebesøget, herunder højde, vægt og talje- og hofteomkreds. BMI vil blive beregnet. Et intravenøst ​​kateter vil blive indsat af en sundhedspersonale for først at tage en fastende blodprøve, og vil forblive indsat for alle efterfølgende blodprøver. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT), en valideret metabolisk vurdering, hvor deltageren indtager et flydende blandet måltid (f.eks. Boost eller Ensure), og blodprøver tages efterfølgende 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter måltidsindtagelse. .

I intervallerne mellem blodprøvesamlinger vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer om kostindtag, fødevareusikkerhed og adgang, fysisk aktivitet, spiseadfærd og sociodemografiske karakteristika. Følgende validerede foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere disse mål:

  • USDA Spørgeskema til husholdningsfødevaretilstrækkelighed
  • Perceived Nutrition Environment Measurements Survey (NEMS-P)
  • Forkortet version af Three Factor Eating Questionnaire
  • Latino Dietary Behaviours Questionnaire (LDBQ)
  • Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
  • Kort Acculturation Scale for Hispanics
  • NHANES Vægthistorie spørgeskema
  • Medicinhistorisk spørgeskema

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
        • Rekruttering
        • University of New Hampshire Health & Wellness
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af to grupper af deltagere, en gruppe som er sammensat af deltagere med et sundt BMI og den anden som er sammensat af overvægtige/fede deltagere.

Alle deltagere vil have sig selv identificeret som havende en oprindelse eller kulturel baggrund i et spansktalende land og være mellem 18 og 55 år. Alle deltagere kommer fra SNAP-berettigede husstande. For denne undersøgelse er en SNAP-støtteberettiget husstand en husstand, hvor husstandens indkomst er 150 % af det nationale fattigdomsniveau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To grupper af deltagere vil blive rekrutteret:

    1. Sund BMI (20-25 kg/m2, n=30), og
    2. Overvægt/fedme BMI (>28 kg/m2, n=30)

  • Andre inklusionskriterier er som følger:

    • Voksne mænd og kvinder (18-55 år), der bor i en SNAP-berettiget husstand;
    • Selvidentifikation som latinamerikansk eller latino og med oprindelse eller kulturel baggrund fra et spansktalende latinamerikansk land;
    • Vilje og evne til at give et underskrevet informeret samtykke; og
    • Vilje til at gennemføre studiebesøg og deltage i alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der rapporterer en af ​​følgende tilstande, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Diagnosticeret type 2-diabetes, kronisk nyre- eller leversygdom, cancer, kroniske gastrointestinale tilstande, kognitiv svækkelse eller invaliderende mentale helbredsproblemer, manglende mobilitet og fysisk uafhængighed, selvrapporteret vægttab >5 kg inden for de seneste 6 måneder, historie med smitsom eller kronisk sygdomme, medicinbrug eller kirurgi, der vil udelukke sikker og aktiv deltagelse i undersøgelsen, fedmekirurgi, antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder, løbende deltagelse i andre kliniske forsøg, brug af medicin mod fedme inden for det seneste år, manglende evne til at kommunikere mundtligt og skriftligt form på engelsk og/eller spansk, og sædvanligt forbrug af mere end to alkoholiske drikkevarer om dagen eller af ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund BMI (20-25 kg/m2, n=30)
En gruppe på 30 latinamerikanske/latino-voksne, som er NH-beboere, der bor i SNAP-berettigede husstande og har et BMI på mellem 20 og 25 kg/m2.
Overvægt/fedme BMI (>28 kg/m2, n=30)
En gruppe på 30 latinamerikanske/latino-voksne, som er NH-beboere, der bor i SNAP-støtteberettigede husstande og har et BMI større end eller lig med 28 kg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareusikkerhed og adgang
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Madusikkerhedsscore vil blive genereret på husstands- og individniveau. Objektive mål for fødevaremiljø og adgang vil blive beregnet ved hjælp af en modificeret version af Retail Food Environment Index (RFEI), der fokuserer på statsstøttefødevarekilder inden for en radius omkring individers bopælsadresse (f.eks. pantries, butikker, der sælger friske fødevarer, SNAP-forhandlere ). Opfattet madmiljø og adgangsscore vil blive indhentet fra NEMS-P. Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om madkøbsvaner, prioriteringer for madkøbsvalg, karakteristika ved det lokale madmiljø, herunder tilgængelighed af fødevarer hos detailhandlere og leverandører, og tilgængelighed af mad derhjemme.
August 2022 til august 2023
Fiberindtag
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Fiberindtagelse vil blive beregnet ved hjælp af validerede analytiske pipelines af NHANES DSQ, udviklet ved National Cancer Institute. Denne metode vil blive brugt til at beregne det forventede daglige indtag af total fiber. PI har tidligere brugt denne metode med latinamerikanske ældre voksne. En omfattende liste over specifikke fiberrige fødevarer, der rutinemæssigt indtages, vil blive udarbejdet, som vil gøre det muligt at identificere muligheder for at øge lokal fiberrig fødevareproduktion og forbrug ved at fremhæve fødevarer, der almindeligvis indtages af NH Hispanics (eller huller i nuværende kostvaner, der kunne opfyldes med lokale fødevarer).
August 2022 til august 2023
Mikrobiel rigdom
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Mikrobiel rigdom (antal forskellige taksonomiske grupper pr. prøve) vil blive etableret ved hjælp af Dirichlet multinomiale blandinger. Relativ forekomst af bakteriegrupper (f.eks. på arts-, slægts-, phylum-niveau) vil også blive beregnet.
August 2022 til august 2023
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: August 2022 til august 2023
SCFA-vurderingen vil fokusere på total SCFA, butyrat, acetat og propionat. SCFA-analyse vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektion.
August 2022 til august 2023
LPS
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Koncentrationen af ​​lipopolysaccharider (LPS) i blodet, et mål for tarmens permeabilitet, vil blive målt. Højt cirkulerende LPS, kendt som metabolisk endotoksæmi, er forbundet med insulinresistens, fedme og andre metaboliske komplikationer.
August 2022 til august 2023
Insulin
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Insulinniveauer vil blive målt ved hjælp af en enzym-linked immunoassay (ELISA). Niveauerne vil blive målt både fra en fastende blodprøve og under MMTT. Fasteniveauet vil blive brugt til at beregne den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
August 2022 til august 2023
Glukose
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Fastende glukoseniveau vil blive brugt til at beregne den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
August 2022 til august 2023
GLP-1
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Niveauerne af GLP-1 vil blive målt ved hjælp af en enzym-linked immunoassay (ELISA). Niveauerne af dette hormon vil blive målt både fra en fastende blodprøve og under MMTT.
August 2022 til august 2023
Ghrelin
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Niveauerne af ghrelin vil blive målt ved hjælp af en enzym-linked immunoassay (ELISA). Niveauerne af dette hormon vil blive målt både fra en fastende blodprøve og under MMTT.
August 2022 til august 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkorn
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkorn vil blive beregnet ved hjælp af validerede analytiske pipelines af NHANES DSQ, udviklet ved National Cancer Institute. Disse metoder vil blive brugt til at beregne det forventede daglige indtag af portioner af frugt, grøntsager, grøntsager inklusive bælgfrugter og fuldkorn.
August 2022 til august 2023
Enterotype klassificering af tarmmikrobiota
Tidsramme: August 2022 til august 2023
Individuel enterotype klassificering af tarmmikrobiota, et mål for de dominerende taksonomiske grupper pr. individ, vil blive etableret ved hjælp af Dirichlet multinomiale blandinger.
August 2022 til august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Hampshire

Samarbejdspartnere

New Hampshire Agricultural Experiment Station

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNH-10-FY2021_49-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere. Endelige data og resultater vil blive offentliggjort og formidlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner