Pokarmy bogate w błonnik, status masy ciała i mikroflora jelitowa dorosłych latynosów NH zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego (FIRST)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Pokarmy bogate w błonnik, status masy ciała i mikroflora jelitowa: badanie porównawcze dorosłych latynosów z NH zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Badanie to obejmie grupę 60 dorosłych Latynosów mieszkających w New Hampshire z lub bez nadwagi/otyłości.
Badanie ma na celu ocenę dostępu do żywności i spożycia pokarmów bogatych w błonnik, scharakteryzowanie składu mikroflory kałowej oraz ocenę związku między spożyciem pokarmów bogatych w błonnik a składnikami osi mikrobiota jelitowa-jelito-mózg.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez pobieranie biopróbek, w tym wstępnie pobraną próbkę kału, próbkę krwi na czczo oraz test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).
Ponadto uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące spożycia żywności, braku bezpieczeństwa i dostępu do żywności, aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych i cech socjodemograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie dorosłych Latynosów mieszkających w New Hampshire z lub bez nadwagi/otyłości. W grupie 60 uczestników badanie ma na celu ocenę dostępności pokarmu i spożycia pokarmów bogatych w błonnik, scharakteryzowanie składu mikroflory kałowej oraz ocenę związku między spożyciem pokarmów bogatych w błonnik a składnikami osi mikrobiota jelitowa-jelito-mózg .
Badanie obejmuje pobieranie biopróbek, w tym wstępnie pobraną próbkę kału, próbkę krwi na czczo oraz test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT). Ponadto uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące spożycia żywności, braku bezpieczeństwa i dostępu do żywności, aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych i cech socjodemograficznych.
Od uczestników zostaną pobrane wcześniej próbki kału. W czasie wizyty studyjnej zostaną zebrane pomiary antropometryczne, w tym wzrost, waga oraz obwód talii i bioder. BMI zostanie obliczone. Cewnik dożylny zostanie wprowadzony przez pracownika służby zdrowia w celu pobrania próbki krwi na czczo i pozostanie włożony do wszystkich kolejnych próbek krwi. Następnie uczestnicy zostaną poddani testowi tolerancji mieszanych posiłków (MMTT), zatwierdzonej ocenie metabolicznej, w ramach której uczestnik spożywa płynny posiłek mieszany (np. Boost lub Sure), a następnie pobierane są próbki krwi 15 min, 30 min, 60 min i 120 min po spożyciu posiłku .
W przerwach między pobieraniem próbek krwi badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące sposobu żywienia, braku bezpieczeństwa i dostępu do żywności, aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych i cech socjodemograficznych. Do oceny tych celów zostaną wykorzystane następujące zatwierdzone środki:
- Kwestionariusz wystarczalności żywności dla gospodarstw domowych USDA
- Badanie pomiarów postrzeganego środowiska żywieniowego (NEMS-P)
- Skrócona wersja Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników
- Kwestionariusz zachowań żywieniowych Latynosów (LDBQ)
- Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
- Krótka skala akulturacji dla Latynosów
- Kwestionariusz historii wagi NHANES
- Kwestionariusz historii medycznej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z dwóch grup uczestników, jednej grupy złożonej z uczestników ze zdrowym BMI, a drugiej z nadwagą/otyłością.
Wszyscy uczestnicy identyfikują się jako mający pochodzenie lub pochodzenie kulturowe z kraju hiszpańskojęzycznego i będą w wieku od 18 do 55 lat. Wszyscy uczestnicy będą pochodzić z gospodarstw domowych kwalifikujących się do programu SNAP. W tym badaniu gospodarstwo domowe kwalifikujące się do programu SNAP to takie, w którym dochód gospodarstwa domowego wynosi 150% krajowego poziomu ubóstwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rekrutowane będą dwie grupy uczestników:
- Zdrowe BMI (20-25 kg/m2, n=30) oraz
- BMI z nadwagą/otyłością (>28 kg/m2, n=30)
Inne kryteria włączenia są następujące:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (18-55 lat) mieszkający w gospodarstwach domowych kwalifikujących się do programu SNAP;
- Samoidentyfikujący się jako Latynos lub Latynos, pochodzący lub kulturowy z hiszpańskojęzycznego kraju Ameryki Łacińskiej;
- Chęć i zdolność do udzielenia podpisanej świadomej zgody; oraz
- Gotowość do odbycia wizyt studyjnych i uczestniczenia we wszystkich aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
Dorośli zgłaszający którykolwiek z poniższych stanów zostaną wykluczeni z badania:
- Rozpoznana cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek lub wątroby, rak, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub powodujące niesprawność problemy ze zdrowiem psychicznym, brak mobilności i niezależności fizycznej, samoocena utraty wagi >5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba zakaźna lub przewlekła w wywiadzie choroby, stosowanie leków lub operacja, która wykluczałaby bezpieczny i aktywny udział w badaniu, operacja bariatryczna, stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, trwający udział w innych badaniach klinicznych, stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu ostatniego roku, niezdolność do komunikowania się ustnie i pisemnie formularz w języku angielskim i/lub hiszpańskim oraz nawykowe spożywanie więcej niż dwóch drinków alkoholowych dziennie lub nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe BMI (20-25 kg/m2, n=30)
Grupa 30 dorosłych Latynosów/Latynosów, którzy są rezydentami NH i mieszkają w gospodarstwach domowych kwalifikujących się do SNAP i mają BMI między 20 a 25 kg/m2.
|
|
BMI z nadwagą/otyłością (>28 kg/m2, n=30)
Grupa 30 dorosłych Latynosów/Latynosów, którzy są rezydentami NH i mieszkają w gospodarstwach domowych kwalifikujących się do programu SNAP i których BMI jest większy lub równy 28 kg/m2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepewność i dostęp do żywności
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego zostaną wygenerowane na poziomie gospodarstwa domowego i indywidualnego.
Obiektywne miary środowiska i dostępu do żywności zostaną obliczone przy użyciu zmodyfikowanej wersji Indeksu środowiska żywności detalicznej (RFEI), który koncentruje się na źródłach żywności wspieranych przez rząd w promieniu wokół adresu zamieszkania osób fizycznych (np. spiżarnie, sklepy ze świeżą żywnością, sklepy SNAP ).
Postrzegane środowisko żywnościowe i wyniki dostępu zostaną uzyskane z NEMS-P.
Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące zwyczajów zakupowych żywności, priorytetów wyborów dotyczących zakupów żywności, charakterystyki lokalnego środowiska żywnościowego, w tym dostępności żywności u sprzedawców detalicznych i sprzedawców oraz dostępności żywności w domu.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Spożycie błonnika zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonych rurociągów analitycznych NHANES DSQ, opracowanych w National Cancer Institute.
Ta metodologia zostanie wykorzystana do obliczenia przewidywanego dziennego spożycia błonnika ogółem.
PI stosował wcześniej tę metodologię w przypadku starszych latynosów.
Sporządzona zostanie obszerna lista rutynowo spożywanych pokarmów bogatych w błonnik, co umożliwi identyfikację możliwości zwiększenia lokalnej produkcji i konsumpcji żywności bogatej w błonnik poprzez zwrócenie uwagi na żywność powszechnie spożywaną przez Latynosów NH (lub luki w obecnych dietach, które można wypełnić z lokalnymi potrawami).
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Bogactwo mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Bogactwo drobnoustrojów (liczba różnych grup taksonomicznych na próbkę) zostanie ustalone przy użyciu mieszanin wielomianowych Dirichleta.
Obliczona zostanie również względna liczebność grup bakterii (np. na poziomie gatunku, rodzaju, gromady).
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Ocena SCFA skupi się na całkowitych SCFA, maślanach, octanach i propionianach.
Analiza SCFA będzie mierzona za pomocą chromatografii gazowej połączonej z detekcją płomieniowo-jonizacyjną.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
LPS
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Zmierzone zostanie stężenie lipopolisacharydów (LPS) we krwi, będące miarą przepuszczalności jelit.
Wysoki poziom LPS w krążeniu, znany jako metaboliczna endotoksemia, jest związany z opornością na insulinę, otyłością i innymi powikłaniami metabolicznymi.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Poziomy insuliny będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Poziomy będą mierzone zarówno z próbki krwi na czczo, jak i podczas MMTT.
Poziom na czczo zostanie wykorzystany do obliczenia Homeostatycznego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR).
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Poziom glukozy na czczo zostanie wykorzystany do obliczenia Homeostatycznego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR).
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Poziomy GLP-1 będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Poziom tego hormonu będzie mierzony zarówno z próbki krwi na czczo, jak i podczas MMTT.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Grelina
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Poziomy greliny będą mierzone za pomocą testu immunologicznego (ELISA).
Poziom tego hormonu będzie mierzony zarówno z próbki krwi na czczo, jak i podczas MMTT.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie owoców, warzyw i pełnych ziaren
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Spożycie owoców, warzyw i pełnych ziaren zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonych rurociągów analitycznych NHANES DSQ, opracowanych w National Cancer Institute.
Metodologie te zostaną wykorzystane do obliczenia przewidywanego dziennego spożycia porcji owoców, warzyw, warzyw, w tym roślin strączkowych, oraz produktów pełnoziarnistych.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
|
Klasyfikacja enterotypów mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Indywidualna klasyfikacja enterotypów mikroflory jelitowej, miara dominujących grup taksonomicznych na osobnika, zostanie ustalona przy użyciu wielomianowych mieszanin Dirichleta.
|
Sierpień 2022 do Sierpień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
- Fernandez S, Olendzki B, Rosal MC. A dietary behaviors measure for use with low-income, Spanish-speaking Caribbean Latinos with type 2 diabetes: the Latino Dietary Behaviors Questionnaire. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):589-99. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.015.
- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
- NHANES 2017-2018 Questionnaire Instruments. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/continuousnhanes/questionnaires.aspx?BeginYear=2017.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Harrison GG, Stormer A, Herman DR, Winham DM. Development of a spanish-language version of the U.S. household food security survey module. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1192-7. doi: 10.1093/jn/133.4.1192.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- New Hampshire Food Access Map. https://unhcoopext.maps.arcgis.com/apps/MapSeries/index.html?appid=5caa235e0e024beb8bebba50a0297d15&entry=2.
- Babey, S. H., Diamant, A., Hastert, T. A., Goldstein, H. & Al., E. Designed for Disease: The Link Between Local Food Environments and Obesity and Diabetes. (2008).
- Dietary Screener Questionnaire in the NHANES 2009-10: Background. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Callahan BJ, Sankaran K, Fukuyama JA, McMurdie PJ, Holmes SP. Bioconductor Workflow for Microbiome Data Analysis: from raw reads to community analyses. F1000Res. 2016 Jun 24;5:1492. doi: 10.12688/f1000research.8986.2. eCollection 2016.
- Varemo L, Nielsen J, Nookaew I. Enriching the gene set analysis of genome-wide data by incorporating directionality of gene expression and combining statistical hypotheses and methods. Nucleic Acids Res. 2013 Apr;41(8):4378-91. doi: 10.1093/nar/gkt111. Epub 2013 Feb 26.
- Benjamini, Y. & Hochberg, Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological) 57, 289-300 (1995).
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNH-10-FY2021_49-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Ostateczne dane i wyniki zostaną opublikowane i rozpowszechnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .