Aliments riches en fibres, statut pondéral et microbiote intestinal chez les adultes hispaniques du NH à risque d'insécurité alimentaire (FIRST)
27 mars 2025 mis à jour par: Maria Carlota Dao, University of New Hampshire
Aliments riches en fibres, statut pondéral et microbiote intestinal : une étude comparative chez des adultes hispaniques du Nouveau-Brunswick à risque d'insécurité alimentaire
Cette étude inclura un groupe de 60 adultes hispaniques vivant dans le New Hampshire avec ou sans surpoids/obésité.
L'étude vise à évaluer l'accès à la nourriture et la consommation d'aliments riches en fibres, à caractériser la composition du microbiote fécal et à évaluer la relation entre la consommation d'aliments riches en fibres et les composants de l'axe microbiote intestinal-intestin-cerveau.
Ces objectifs seront atteints grâce à la collecte d'échantillons biologiques comprenant un échantillon de selles pré-collecté, un échantillon de sang à jeun et un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT).
De plus, les participants répondront à des questionnaires sur l'apport alimentaire, l'insécurité alimentaire et l'accès, l'activité physique, le comportement alimentaire et les caractéristiques sociodémographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude inclura des adultes hispaniques vivant dans le New Hampshire avec ou sans surpoids/obésité. Dans un groupe de 60 participants, l'étude vise à évaluer l'accès à la nourriture et la consommation d'aliments riches en fibres, à caractériser la composition du microbiote fécal et à évaluer la relation entre la consommation d'aliments riches en fibres et les composants de l'axe microbiote intestinal-intestin-cerveau. .
L'étude implique la collecte d'échantillons biologiques comprenant un échantillon de selles pré-collecté, un échantillon de sang à jeun et un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). De plus, les participants répondront à des questionnaires sur l'apport alimentaire, l'insécurité alimentaire et l'accès, l'activité physique, le comportement alimentaire et les caractéristiques sociodémographiques.
Des échantillons de selles pré-collectés seront obtenus auprès des participants. Les mesures anthropométriques seront recueillies au moment de la visite d'étude, y compris la taille, le poids et le tour de taille et de hanche. L'IMC sera calculé. Un cathéter intraveineux sera inséré par un professionnel de la santé pour prélever d'abord un échantillon de sang à jeun, et restera inséré pour tous les échantillons de sang suivants. Les sujets subiront ensuite un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT), une évaluation métabolique validée dans laquelle le participant ingère un repas mixte liquide (par exemple, Boost ou Ensure), et des échantillons de sang sont ensuite prélevés 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après l'ingestion du repas. .
Dans les intervalles entre les prélèvements sanguins, les sujets rempliront des questionnaires sur l'apport alimentaire, l'insécurité alimentaire et l'accès, l'activité physique, le comportement alimentaire et les caractéristiques sociodémographiques. Les mesures validées suivantes seront utilisées pour évaluer ces objectifs :
- Questionnaire sur la suffisance alimentaire des ménages de l'USDA
- Enquête sur les mesures de l'environnement nutritionnel perçu (NEMS-P)
- Version abrégée du Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
- Questionnaire sur les comportements alimentaires latinos (LDBQ)
- Questionnaire mondial sur l'activité physique
- Échelle courte d'acculturation pour les hispaniques
- Questionnaire sur l'historique du poids NHANES
- Questionnaire sur les antécédents médicaux
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, États-Unis, 03824
- University of New Hampshire Health & Wellness
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de deux groupes de participants, un groupe composé de participants ayant un IMC sain et l'autre composé de participants en surpoids/obèses.
Tous les participants se seront identifiés comme ayant une origine ou une culture dans un pays hispanophone et auront entre 18 et 55 ans. Tous les participants proviendront de ménages éligibles au programme SNAP. Pour cette étude, un ménage éligible au programme SNAP est un ménage dont le revenu du ménage est de 150 % du seuil de pauvreté national.
La description
Critère d'intégration:
Deux groupes de participants seront recrutés :
- IMC sain (20-25 kg/m2, n=30), et
- IMC en surpoids/obèse (>28 kg/m2, n=30)
Les autres critères d'inclusion sont les suivants :
- Hommes et femmes adultes (âgés de 18 à 55 ans) résidant dans un ménage éligible au programme SNAP ;
- S'identifiant comme hispanique ou latino, et d'origine ou de culture d'un pays hispanophone d'Amérique latine ;
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé signé ; et
- Volonté d'effectuer des visites d'étude et de participer à tous les aspects de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les adultes signalant l'une des conditions suivantes seront exclus de l'étude :
- Diabète de type 2 diagnostiqué, maladie rénale ou hépatique chronique, cancer, troubles gastro-intestinaux chroniques, troubles cognitifs ou problèmes de santé mentale invalidants, manque de mobilité et d'indépendance physique, perte de poids autodéclarée > 5 kg au cours des 6 derniers mois, antécédents de maladies transmissibles ou chroniques maladies, utilisation de médicaments ou chirurgie qui empêcherait une participation sûre et active à l'étude, chirurgie bariatrique, utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, participation continue à d'autres essais cliniques, utilisation de médicaments anti-obésité au cours de l'année écoulée, incapacité à communiquer oralement et par écrit formulaire en anglais et/ou espagnol, et consommation habituelle de plus de deux boissons alcoolisées par jour ou de drogues illégales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
IMC sain (20-25 kg/m2, n=30)
Un groupe de 30 adultes hispaniques/latinos qui sont des résidents NH résidant dans des ménages éligibles au programme SNAP et qui ont un IMC entre 20 et 25 kg/m2.
|
|
IMC en surpoids/obèse (>28 kg/m2, n=30)
Un groupe de 30 adultes hispaniques/latinos qui sont des résidents NH résidant dans des ménages éligibles au programme SNAP et qui ont un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insécurité alimentaire et accès
Délai: Août 2022 à août 2023
|
Les scores d'insécurité alimentaire seront générés au niveau des ménages et des individus.
Des mesures objectives de l'environnement alimentaire et de l'accès seront calculées à l'aide d'une version modifiée de l'indice de l'environnement alimentaire au détail (RFEI) qui se concentre sur les sources d'aide alimentaire du gouvernement dans un rayon autour de l'adresse résidentielle des individus (par exemple, les garde-manger, les magasins vendant des aliments frais, les détaillants SNAP ).
L'environnement alimentaire perçu et les scores d'accès seront obtenus à partir du NEMS-P.
Ce questionnaire comprend des questions sur les habitudes d'achat alimentaire, les priorités pour les choix d'achat alimentaire, les caractéristiques de l'environnement alimentaire local, y compris la disponibilité alimentaire chez les détaillants et les vendeurs, et la disponibilité alimentaire à la maison.
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Apport de fibres
Délai: Août 2022 à août 2023
|
L'apport en fibres sera calculé à l'aide des pipelines analytiques validés du NHANES DSQ, développés au National Cancer Institute.
Cette méthodologie sera utilisée pour calculer les apports quotidiens prévus de fibres totales.
L'IP a déjà utilisé cette méthodologie avec des personnes âgées hispaniques.
Une liste complète d'aliments spécifiques riches en fibres consommés régulièrement sera compilée, ce qui permettra d'identifier les opportunités d'augmenter la production et la consommation locales d'aliments riches en fibres en mettant en évidence les aliments couramment consommés par les Hispaniques NH (ou les lacunes dans les régimes alimentaires actuels qui pourraient être remplies avec des aliments locaux).
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Richesse microbienne
Délai: Août 2022 à août 2023
|
La richesse microbienne (nombre de groupes taxonomiques différents par échantillon) sera établie à l'aide de mélanges multinomiaux de Dirichlet.
L'abondance relative des groupes bactériens (par exemple, au niveau de l'espèce, du genre, du phylum) sera également calculée.
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Acides gras à chaîne courte
Délai: Août 2022 à août 2023
|
L'évaluation des SCFA se concentrera sur les SCFA totaux, le butyrate, l'acétate et le propionate.
L'analyse SCFA sera mesurée à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la détection par ionisation de flamme.
|
Août 2022 à août 2023
|
|
SLP
Délai: Août 2022 à août 2023
|
La concentration de lipopolysaccharides (LPS) dans le sang, une mesure de la perméabilité intestinale, sera mesurée.
Le LPS circulant élevé, connu sous le nom d'endotoxémie métabolique, est associé à la résistance à l'insuline, à l'obésité et à d'autres complications métaboliques.
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Insuline
Délai: Août 2022 à août 2023
|
Les niveaux d'insuline seront mesurés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Les niveaux seront mesurés à la fois à partir d'un échantillon de sang à jeun et pendant le MMTT.
Le niveau de jeûne sera utilisé pour le calcul du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Glucose
Délai: Août 2022 à août 2023
|
La glycémie à jeun sera utilisée pour le calcul du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
|
Août 2022 à août 2023
|
|
BPL-1
Délai: Août 2022 à août 2023
|
Les niveaux de GLP-1 seront mesurés à l'aide d'un immunodosage enzymatique (ELISA).
Les niveaux de cette hormone seront mesurés à la fois à partir d'un échantillon de sang à jeun et pendant le MMTT.
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Ghréline
Délai: Août 2022 à août 2023
|
Les niveaux de ghréline seront mesurés à l'aide d'un immunodosage enzymatique (ELISA).
Les niveaux de cette hormone seront mesurés à la fois à partir d'un échantillon de sang à jeun et pendant le MMTT.
|
Août 2022 à août 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de fruits, de légumes et de grains entiers
Délai: Août 2022 à août 2023
|
La consommation de fruits, de légumes et de grains entiers sera calculée à l'aide de pipelines analytiques validés du NHANES DSQ, développé à l'Institut national du cancer.
Ces méthodologies seront utilisées pour calculer les apports quotidiens prévus de portions de fruits, de légumes, de légumes, y compris les légumineuses, et de grains entiers.
|
Août 2022 à août 2023
|
|
Classification des entérotypes du microbiote intestinal
Délai: Août 2022 à août 2023
|
La classification individuelle des entérotypes du microbiote intestinal, une mesure des groupes taxonomiques dominants par individu, sera établie à l'aide de mélanges multinomiaux de Dirichlet.
|
Août 2022 à août 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- New Hampshire Department of Health and Human Services. Do I Qualify? NHEasy Gateway to Services https://nheasy.nh.gov/#/screening.
- Besser RE, Jones AG, McDonald TJ, Shields BM, Knight BA, Hattersley AT. The impact of insulin administration during the mixed meal tolerance test. Diabet Med. 2012 Oct;29(10):1279-84. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03649.x.
- NCCIH Clinical Research Toolbox. https://www.nccih.nih.gov/grants/toolbox (2020).
- 2020 Census Questionnaire. https://www.census.gov/programs-surveys/decennial-census/technical-documentation/questionnaires/2020.html (2020).
- Jauregui-Lobera I, Garcia-Cruz P, Carbonero-Carreno R, Magallares A, Ruiz-Prieto I. Psychometric properties of Spanish version of the Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (Tfeq-Sp) and its relationship with some eating- and body image-related variables. Nutrients. 2014 Dec 4;6(12):5619-35. doi: 10.3390/nu6125619.
- Fernandez S, Olendzki B, Rosal MC. A dietary behaviors measure for use with low-income, Spanish-speaking Caribbean Latinos with type 2 diabetes: the Latino Dietary Behaviors Questionnaire. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):589-99. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.015.
- Arredondo EM, Sotres-Alvarez D, Stoutenberg M, Davis SM, Crespo NC, Carnethon MR, Castaneda SF, Isasi CR, Espinoza RA, Daviglus ML, Perez LG, Evenson KR. Physical Activity Levels in U.S. Latino/Hispanic Adults: Results From the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos. Am J Prev Med. 2016 Apr;50(4):500-508. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.029. Epub 2015 Nov 18.
- Marin, G., Sabogal, F., Marin, B. V., Otero-Sabogal, R. & Perez-Stable, E. J. Development of a Short Acculturation Scale for Hispanics. Hispanic Journal of Behavioral Sciences 9, 183-205 (1987).
- NHANES 2017-2018 Questionnaire Instruments. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/continuousnhanes/questionnaires.aspx?BeginYear=2017.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Harrison GG, Stormer A, Herman DR, Winham DM. Development of a spanish-language version of the U.S. household food security survey module. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1192-7. doi: 10.1093/jn/133.4.1192.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- New Hampshire Food Access Map. https://unhcoopext.maps.arcgis.com/apps/MapSeries/index.html?appid=5caa235e0e024beb8bebba50a0297d15&entry=2.
- Babey, S. H., Diamant, A., Hastert, T. A., Goldstein, H. & Al., E. Designed for Disease: The Link Between Local Food Environments and Obesity and Diabetes. (2008).
- Dietary Screener Questionnaire in the NHANES 2009-10: Background. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/.
- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Callahan BJ, Sankaran K, Fukuyama JA, McMurdie PJ, Holmes SP. Bioconductor Workflow for Microbiome Data Analysis: from raw reads to community analyses. F1000Res. 2016 Jun 24;5:1492. doi: 10.12688/f1000research.8986.2. eCollection 2016.
- Varemo L, Nielsen J, Nookaew I. Enriching the gene set analysis of genome-wide data by incorporating directionality of gene expression and combining statistical hypotheses and methods. Nucleic Acids Res. 2013 Apr;41(8):4378-91. doi: 10.1093/nar/gkt111. Epub 2013 Feb 26.
- Benjamini, Y. & Hochberg, Y. Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological) 57, 289-300 (1995).
- Dao MC, Everard A, Aron-Wisnewsky J, Sokolovska N, Prifti E, Verger EO, Kayser BD, Levenez F, Chilloux J, Hoyles L; MICRO-Obes Consortium; Dumas ME, Rizkalla SW, Dore J, Cani PD, Clement K. Akkermansia muciniphila and improved metabolic health during a dietary intervention in obesity: relationship with gut microbiome richness and ecology. Gut. 2016 Mar;65(3):426-36. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308778. Epub 2015 Jun 22.
- Bolyen E, Rideout JR, Dillon MR, Bokulich NA, Abnet CC, Al-Ghalith GA, Alexander H, Alm EJ, Arumugam M, Asnicar F, Bai Y, Bisanz JE, Bittinger K, Brejnrod A, Brislawn CJ, Brown CT, Callahan BJ, Caraballo-Rodriguez AM, Chase J, Cope EK, Da Silva R, Diener C, Dorrestein PC, Douglas GM, Durall DM, Duvallet C, Edwardson CF, Ernst M, Estaki M, Fouquier J, Gauglitz JM, Gibbons SM, Gibson DL, Gonzalez A, Gorlick K, Guo J, Hillmann B, Holmes S, Holste H, Huttenhower C, Huttley GA, Janssen S, Jarmusch AK, Jiang L, Kaehler BD, Kang KB, Keefe CR, Keim P, Kelley ST, Knights D, Koester I, Kosciolek T, Kreps J, Langille MGI, Lee J, Ley R, Liu YX, Loftfield E, Lozupone C, Maher M, Marotz C, Martin BD, McDonald D, McIver LJ, Melnik AV, Metcalf JL, Morgan SC, Morton JT, Naimey AT, Navas-Molina JA, Nothias LF, Orchanian SB, Pearson T, Peoples SL, Petras D, Preuss ML, Pruesse E, Rasmussen LB, Rivers A, Robeson MS 2nd, Rosenthal P, Segata N, Shaffer M, Shiffer A, Sinha R, Song SJ, Spear JR, Swafford AD, Thompson LR, Torres PJ, Trinh P, Tripathi A, Turnbaugh PJ, Ul-Hasan S, van der Hooft JJJ, Vargas F, Vazquez-Baeza Y, Vogtmann E, von Hippel M, Walters W, Wan Y, Wang M, Warren J, Weber KC, Williamson CHD, Willis AD, Xu ZZ, Zaneveld JR, Zhang Y, Zhu Q, Knight R, Caporaso JG. Reproducible, interactive, scalable and extensible microbiome data science using QIIME 2. Nat Biotechnol. 2019 Aug;37(8):852-857. doi: 10.1038/s41587-019-0209-9. No abstract available. Erratum In: Nat Biotechnol. 2019 Sep;37(9):1091. doi: 10.1038/s41587-019-0252-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNH-10-FY2021_49-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Les données et résultats définitifs seront publiés et diffusés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .