- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490602
Srovnávací studie různých šicích technik při redukci známých abdominoplastických komplikací a zlepšení pooperačních výsledků pacientů
Po důležitém hubnutí se abdominoplastika stala jedním z nejčastějších zákroků k odstranění přebytečné kůže pro dosažení nejlepších kosmetických a psychologických výsledků po hubnutí. Americká společnost plastických chirurgů zveřejnila v roce 2004 dokumenty naznačující 344% nárůst počtu případů abdominoplastiky.
Psí uši jsou jednou z klasických komplikací při tvarování těla a abdominoplastice, která vyžaduje revizi jizvy pro dosažení optimálního kosmetického výsledku. Je to kvůli špatnému napětí z uzavřené jizvy.
Při klasickém abdominoplastickém uzávěru rány lze subkutikulární (nebo intradermální) stehy přerušit nebo umístit běžným způsobem. Taková technika odstraňuje potřebu vnějších kožních stehů a obchází možnost stop po stehech na kůži. V literatuře byly popsány další techniky ke snížení komplikací abdominoplastiky (serom, hematom, infekce, psí ucho, nekróza laloku atd.), jako je klasické vysoké laterální napětí a lipo-aspirace na prevenci psích uší a prodlužovací jizvy a bylo hodnoceno progresivní napětí stehy. Běžící podkožní stehy, které se skládají z běžících stehů v hluboké a povrchové dermis bez zauzlování vlákna (sutury), vykazovaly menší výskyt psích uší a dalších komplikací, což vede k větší spokojenosti pacientů a menším revizím jizev. Psí ucho je označováno jako svraštění kůže, které se někdy objevuje na konci jizvy, zejména po zákrocích, které zahrnují určitý stupeň napnutí kůže nebo když je kůže po konci jizvy volnější než kůže podél samotné jizvy a vytváří malý přebytek kůže v místě konce řezu.
Dosud není v literatuře hlášena žádná epidemiologie psích uší, nicméně je zmíněna v některých dokumentech, kde jde o běžnou komplikaci a důvod pro revizi jizev při abdominoplastice a operaci zmenšení prsou.
Cílem naší studie je porovnat výskyt psích uší a dalších komplikací při klasickém uzávěru abdominoplastiky s běžícími podkožními stehy, metodou, která snižuje výskyt psího ucha, dehiscenci rány, infekci a hypertrofickou jizvu, které jsou po abdominoplastice poměrně časté, což nám umožňuje vyhnout se operaci korekce jizev a dosáhnout lepšího estetického výsledku. Také hodnotíme zlepšení sexuální aktivity po pubispexii pomocí SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé ženy na našem oddělení podstupující primární abdominoplastiku s transpozicí pupku s liposukcí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >65 let
- Historie chemoterapie
- Kuřák, diabetik
- Mužský pacient
- < 6 měsíců po porodu
- Neposlušný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Technika běhu podkožních stehů
Budou přijímáni pacienti po abdominoplastice.
50 pacientů podstoupí uzávěry technikou běžících podkožních stehů.
|
Running subkutánní stehy se skládají z běžících stehů v hluboké a povrchové dermis bez zauzlování vlákna (sutura).
|
|
Klasické uzávěry
Budou přijímáni pacienti po abdominoplastice.
Klasické uzávěry podstoupí 50 pacientů.
|
Klasické uzávěry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální posouzení rány
Časové okno: 1 rok po operaci
|
V obou skupinách bude pořízena předoperační a pooperační fotografie umožňující vizuální posouzení výsledku.
Konečné výsledky budou zkoumány třetí zaslepenou stranou bez předchozí znalosti toho, která technika byla použita.
|
1 rok po operaci
|
|
Štípnout tuk z psích uší
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Absence/přítomnost psích uší.
Psí uši jsou jednou z klasických komplikací při tvarování těla a abdominoplastice, která vyžaduje revizi jizvy pro dosažení optimálního kosmetického výsledku.
Je to kvůli špatnému napětí z uzavřené jizvy.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Štípnout tuk z psích uší
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Absence/přítomnost psích uší.
Psí uši jsou jednou z klasických komplikací při tvarování těla a abdominoplastice, která vyžaduje revizi jizvy pro dosažení optimálního kosmetického výsledku.
Je to kvůli špatnému napětí z uzavřené jizvy.
|
1 rok po operaci
|
|
Dotazník sexuální aktivity
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník sexuální aktivity je nástroj o 20 položkách, který je zaměřen na vztahové, emocionální a behaviorální aspekty sexuální aktivity v obecné populaci.
Každá otázka je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice od 0 do 3 (0: vůbec ne a 3: velmi)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazník sexuální aktivity
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník sexuální aktivity je nástroj o 20 položkách, který je zaměřen na vztahové, emocionální a behaviorální aspekty sexuální aktivity v obecné populaci.
Každá otázka je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice od 0 do 3 (0: vůbec ne a 3: velmi)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Raei Ahmad
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .