- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05490602
Studio comparativo su diverse tecniche di sutura nella riduzione delle complicanze note dell'addominoplastica e nel miglioramento degli esiti post-operatori dei pazienti
Dopo un importante dimagrimento l'addominoplastica è diventato uno degli interventi più frequenti per rimuovere la pelle in eccesso per ottenere i migliori risultati estetici e psicologici di percezione corporea dopo il dimagrimento. L'American Society of Plastic Surgeons ha pubblicato documenti nel 2004 indicando un aumento del 344% nel numero di casi di addominoplastica.
Le orecchie di cane sono una delle complicazioni classiche nel rimodellamento del corpo e nell'addominoplastica che necessita di una revisione della cicatrice per ottenere il risultato estetico ottimale. È dovuto alla cattiva tensione della cicatrice chiusa.
In una classica addominoplastica chiusura della ferita le suture sottocuticolari (o intradermiche) possono essere interrotte o posizionate in modo continuo. Tale tecnica elimina la necessità di suture cutanee esterne e aggira la possibilità di segni di sutura nella pelle. Altre tecniche sono state descritte in letteratura per ridurre le complicanze dell'addominoplastica (sieroma, ematoma, infezione, orecchio di cane, necrosi del lembo ecc.) come la classica alta tensione laterale e la lipoaspirazione per prevenire le orecchie di cane e l'allungamento della cicatrice e sono state valutate la tensione progressiva suture. Le suture sottocutanee correnti che consistono in suture continue nel derma profondo e superficiale senza annodare il filo (sutura) hanno mostrato una minore presenza di orecchie di cane e altre complicazioni che portano a una maggiore soddisfazione del paziente e una minore revisione della cicatrice. L'orecchio di cane è indicato come un'increspatura della pelle che a volte appare alla fine di una cicatrice, specialmente dopo procedure che comportano un certo grado di tensione della pelle o quando la pelle dopo la fine della cicatrice è più lassa della pelle lungo la cicatrice stessa creando un piccolo eccesso di pelle dove termina l'incisione.
Finora non c'è un'epidemiologia segnalata per le orecchie di cane in letteratura, tuttavia è menzionata in alcuni articoli in cui è una complicanza comune e motivo di revisione della cicatrice nell'addominoplastica e nella chirurgia di riduzione del seno.
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'incidenza dell'orecchio di cane e altre complicanze nella chiusura dell'addominoplastica classica con l'esecuzione di suture sottocutanee, metodo che riduce l'incidenza dell'orecchio di cane, deiscenza della ferita, infezione e cicatrice ipertrofica che sono in realtà abbastanza comuni dopo l'addominoplastica permettendoci di evitare un intervento chirurgico di correzione della cicatrice e avere un risultato estetico migliore. Valutiamo anche il miglioramento dell'attività sessuale dopo una pubispexy utilizzando SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne adulte presso il nostro reparto sottoposte ad addominoplastica primaria con trasposizione dell'ombelico con o senza liposuzione
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65 anni
- Storia della chemioterapia
- Paziente fumatore, paziente diabetico
- Paziente maschio
- < 6 mesi dopo il parto
- Paziente non conforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esecuzione di suture sottocutanee tecnica
Saranno reclutati pazienti sottoposti ad addominoplastica.
50 pazienti saranno sottoposti alle chiusure con tecnica di sutura sottocutanea continua.
|
Le suture sottocutanee correnti consistono in suture correnti nel derma profondo e superficiale senza annodare il filo (sutura).
|
|
Chiusure classiche
Saranno reclutati pazienti sottoposti ad addominoplastica.
50 pazienti saranno sottoposti a chiusure classiche.
|
Chiusure classiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione visiva della ferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie in entrambi i gruppi consentendo una valutazione visiva del risultato.
I risultati finali saranno esaminati da una terza parte in cieco senza una precedente conoscenza della tecnica utilizzata.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Pizzicare il grasso delle orecchie di cane
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Assenza/presenza di orecchie di cane.
Le orecchie di cane sono una delle complicazioni classiche nel rimodellamento del corpo e nell'addominoplastica che necessita di una revisione della cicatrice per ottenere il risultato estetico ottimale.
È dovuto alla cattiva tensione della cicatrice chiusa.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Pizzicare il grasso delle orecchie di cane
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Assenza/presenza di orecchie di cane.
Le orecchie di cane sono una delle complicazioni classiche nel rimodellamento del corpo e nell'addominoplastica che necessita di una revisione della cicatrice per ottenere il risultato estetico ottimale.
È dovuto alla cattiva tensione della cicatrice chiusa.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Questionario sull'attività sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario sull'attività sessuale è uno strumento composto da 20 voci focalizzato sugli aspetti relazionali, emotivi e comportamentali dell'attività sessuale nella popolazione generale.
Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a quattro punti da 0 a 3 (0: per niente e 3: molto)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario sull'attività sessuale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Il questionario sull'attività sessuale è uno strumento composto da 20 voci focalizzato sugli aspetti relazionali, emotivi e comportamentali dell'attività sessuale nella popolazione generale.
Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a quattro punti da 0 a 3 (0: per niente e 3: molto)
|
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Raei Ahmad
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .