- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490602
Vergleichsstudie zu verschiedenen Nahttechniken zur Reduzierung bekannter Abdominoplastik-Komplikationen und zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse der Patienten
Nach einer wichtigen Gewichtsabnahme ist die Bauchdeckenstraffung zu einem der häufigsten Eingriffe geworden, um überschüssige Haut zu entfernen, um nach der Gewichtsabnahme die besten kosmetischen und körperwahrnehmungspsychologischen Ergebnisse zu erzielen. Die American Society of Plastic Surgery hat im Jahr 2004 Dokumente veröffentlicht, die einen Anstieg der Zahl der Fälle von Bauchdeckenstraffung um 344 % belegen.
Eselsohren sind eine der klassischen Komplikationen in der Körperkonturierung und Bauchdeckenstraffung, die eine Narbenkorrektur erfordert, um ein optimales kosmetisches Ergebnis zu erzielen. Es liegt an der schlechten Spannung der geschlossenen Narbe.
Bei einem klassischen Wundverschluss der Bauchdeckenstraffung können subkutane (oder intradermale) Nähte unterbrochen oder laufend gelegt werden. Eine solche Technik vermeidet die Notwendigkeit externer Hautnähte und umgeht die Möglichkeit von Nahtmarkierungen in der Haut. Andere Techniken wurden in der Literatur beschrieben, um Abdominoplastik-Komplikationen (Serome, Hämatome, Infektionen, Eselsohren, Lappennekrose usw.) zu reduzieren, wie z. B. klassische hohe laterale Spannung und Liposuktion zur Verhinderung von Eselsohren und Dehnungsnarben und progressiver Spannung Nähte. Die laufenden subkutanen Nähte, die aus fortlaufenden Nähten in der tiefen und oberflächlichen Dermis bestehen, ohne den Faden (Naht) zu verknoten, zeigten weniger Eselsohren und andere Komplikationen, was zu mehr Patientenzufriedenheit und weniger Narbenrevision führt. Hundeohr wird als ein Kräuseln der Haut bezeichnet, das manchmal am Ende einer Narbe auftritt, insbesondere nach Eingriffen, die ein gewisses Maß an Hautstraffung beinhalten, oder wenn die Haut nach dem Ende der Narbe lockerer ist als die Haut entlang der Narbe selbst kleiner Hautüberschuss am Schnittende.
Bisher gibt es in der Literatur keine berichtete Epidemiologie für Eselsohren, aber es wird in einigen Artikeln erwähnt, wo es eine häufige Komplikation und Grund für eine Narbenrevision bei Bauchdeckenstraffungen und Brustverkleinerungsoperationen ist.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz von Eselsohren und anderen Komplikationen beim klassischen Abdominoplastikverschluss mit fortlaufenden subkutanen Nähten zu vergleichen, einer Methode, die die Inzidenz von Eselsohren, Wunddehiszenz, Infektionen und hypertrophe Narben verringert, die nach einer Abdominoplastik tatsächlich recht häufig sind Vermeiden Sie eine Narbenkorrekturoperation und erzielen Sie ein besseres ästhetisches Ergebnis. Wir bewerten auch die Verbesserung der sexuellen Aktivität nach einer Pubispexie mit SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Frauen in unserer Abteilung, die sich einer primären Bauchdeckenstraffung mit Nabelverlagerung mit oder ohne Fettabsaugung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >65 Jahre
- Geschichte der Chemotherapie
- Raucherpatient, Diabetiker
- Männlicher Patient
- < 6 Monate nach der Geburt
- Nicht konformer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausführung der subkutanen Nahttechnik
Abdominoplastik-Patienten werden rekrutiert.
50 Patienten werden mit der Technik der laufenden subkutanen Naht verschlossen.
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Die laufenden subkutanen Nähte bestehen aus fortlaufenden Nähten in der tiefen und oberflächlichen Lederhaut, ohne den Faden (Naht) zu verknoten.
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Klassische Verschlüsse
Abdominoplastik-Patienten werden rekrutiert.
50 Patienten werden klassischen Verschlüssen unterzogen.
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Klassische Verschlüsse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Beurteilung der Wunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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In beiden Gruppen werden vor und nach der Operation Fotos gemacht, die eine visuelle Beurteilung des Ergebnisses ermöglichen.
Die Endergebnisse werden von einem verblindeten Dritten ohne vorherige Kenntnis der verwendeten Technik untersucht.
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1 Jahr nach der OP
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Kneifen Sie das Fett der Hundeohren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Fehlen/Vorhandensein von Eselsohren.
Eselsohren sind eine der klassischen Komplikationen in der Körperkonturierung und Bauchdeckenstraffung, die eine Narbenkorrektur erfordert, um ein optimales kosmetisches Ergebnis zu erzielen.
Es liegt an der schlechten Spannung der geschlossenen Narbe.
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3 Monate nach der Operation
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Kneifen Sie das Fett der Hundeohren
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Fehlen/Vorhandensein von Eselsohren.
Eselsohren sind eine der klassischen Komplikationen in der Körperkonturierung und Bauchdeckenstraffung, die eine Narbenkorrektur erfordert, um ein optimales kosmetisches Ergebnis zu erzielen.
Es liegt an der schlechten Spannung der geschlossenen Narbe.
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1 Jahr nach der OP
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Fragebogen zur sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Fragebogen zur sexuellen Aktivität ist ein 20-Punkte-Tool, das sich auf die relationalen, emotionalen und verhaltensbezogenen Aspekte sexueller Aktivität in der Allgemeinbevölkerung konzentriert.
Jede Frage wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0: überhaupt nicht und 3: sehr).
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3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der Fragebogen zur sexuellen Aktivität ist ein 20-Punkte-Tool, das sich auf die relationalen, emotionalen und verhaltensbezogenen Aspekte sexueller Aktivität in der Allgemeinbevölkerung konzentriert.
Jede Frage wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0: überhaupt nicht und 3: sehr).
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Raei Ahmad
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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