- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490602
Sammenligningsstudie i forskjellige suturteknikker for å redusere kjente abdominoplastikkkomplikasjoner og forbedre pasientenes postoperative resultater
Etter et viktig vekttap har abdominoplastikk blitt en av de hyppigste intervensjonene for å fjerne overflødig hud for å oppnå de beste kosmetiske og kroppsoppfattende psykologiske resultatene etter vekttap. American Society of Plastic Surgeons har publisert dokumenter i 2004 som indikerer en 344% økning i antall tilfeller av mageplastikk.
Hundeører er en av de klassiske komplikasjonene ved kroppskonturering og abdominoplastikk som trenger en arrrevidering for å oppnå det optimale kosmetiske resultatet. Det er på grunn av dårlig spenning fra det lukkede arret.
I en klassisk abdominoplastikk kan sårlukking subkutikulære (eller intradermale) suturer avbrytes eller plasseres på en løpende måte. En slik teknikk unngår behovet for ytre hudsuturer og omgår muligheten for suturmerker i huden. Andre teknikker er beskrevet i litteraturen for å redusere abdominoplastikkkomplikasjoner (seroma, hematom, infeksjon, hundeøre, flapnekrose osv..) som klassisk høy lateral spenning og lipo-aspirasjon for å forhindre hundeører og forlengelse av arr ble evaluert og progressiv spenning suturer. De løpende subkutane suturene som består av løpende suturer i den dype og overfladiske dermis uten å knute tråden(suturen) viste mindre forekomst av hundeører og andre komplikasjoner som fører til mer pasienttilfredshet og mindre arrrevisjon. Hundeøre blir referert til som en rynking av huden som noen ganger vises på slutten av et arr, spesielt etter prosedyrer som involverer en viss grad av hudoppstramming eller når huden etter slutten av arret er løsere enn huden langs selve arret og skaper en lite overskudd av hud der snittet slutter.
Så langt er det ingen rapportert epidemiologi for hundeører i litteraturen, men det er nevnt i noen artikler hvor det er en vanlig komplikasjon og årsak til arrrevisjon ved abdominoplastikk og brystreduksjonskirurgi.
Målet med studien vår er å sammenligne forekomsten av hundeøre og andre komplikasjoner ved klassisk abdominoplastikklukking med løpende subkutane suturer, metode som reduserer forekomsten av hundeører, såravfall, infeksjon og hypertrofisk arr som faktisk er ganske vanlig etter abdominoplastikk, noe som tillater oss å unngå en arrkorrigerende operasjon og få et bedre estetisk resultat. Vi evaluerer også forbedringen av seksuell aktivitet etter en pubispexy ved å bruke SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne kvinner ved vår avdeling som gjennomgår primær abdominoplastikk med transposisjon av navle med eller uten fettsuging
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Historie om kjemoterapi
- Røykerpasient, diabetespasient
- Mannlig pasient
- < 6 måneder etter fødsel
- Ikke-kompatibel pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjører subkutane suturer teknikk
Abdominoplastikkpasienter vil bli rekruttert.
50 pasienter vil gjennomgå den løpende lukkingen av subkutan suturteknikk.
|
De løpende subkutane suturene består av løpende suturer i den dype og overfladiske dermis uten å knute tråden (suturen).
|
|
Klassiske lukkinger
Abdominoplastikkpasienter vil bli rekruttert.
50 pasienter skal gjennomgå klassiske nedleggelser.
|
Klassiske lukkinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering av såret
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Preoperativ og postoperativ fotografering vil bli tatt i begge grupper, noe som gir en visuell vurdering av resultatet.
Sluttresultatene vil bli undersøkt av en tredjepart uten forkunnskap om hvilken teknikk som ble brukt.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Klyp fett av hundeører
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Fravær/tilstedeværelse av hundeører.
Hundeører er en av de klassiske komplikasjonene ved kroppskonturering og abdominoplastikk som trenger en arrrevidering for å oppnå det optimale kosmetiske resultatet.
Det er på grunn av dårlig spenning fra det lukkede arret.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Klyp fett av hundeører
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Fravær/tilstedeværelse av hundeører.
Hundeører er en av de klassiske komplikasjonene ved kroppskonturering og abdominoplastikk som trenger en arrrevidering for å oppnå det optimale kosmetiske resultatet.
Det er på grunn av dårlig spenning fra det lukkede arret.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Spørreskjema om seksuell aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjemaet om seksuell aktivitet er et verktøy med 20 elementer som fokuserer på de relasjonelle, emosjonelle og atferdsmessige aspektene ved seksuell aktivitet i befolkningen generelt.
Hvert spørsmål er vurdert med en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3 (0: ikke i det hele tatt, og 3: veldig mye)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Spørreskjema om seksuell aktivitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Spørreskjemaet om seksuell aktivitet er et verktøy med 20 elementer som fokuserer på de relasjonelle, emosjonelle og atferdsmessige aspektene ved seksuell aktivitet i befolkningen generelt.
Hvert spørsmål er vurdert med en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3 (0: ikke i det hele tatt, og 3: veldig mye)
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Raei Ahmad
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .