- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05490602
Badanie porównawcze różnych technik zakładania szwów w celu zmniejszenia znanych powikłań plastyki brzucha i poprawy wyników pooperacyjnych pacjentów
Plastyka brzucha po ważnym odchudzaniu stała się jedną z najczęstszych interwencji mających na celu usunięcie nadmiaru skóry w celu uzyskania jak najlepszych efektów kosmetycznych i psychologicznych w postrzeganiu ciała po utracie wagi. Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Plastycznych opublikowało w 2004 roku dokumenty wskazujące na 344% wzrost liczby przypadków abdominoplastyki.
Psie uszy to jedno z klasycznych powikłań w modelowaniu sylwetki i plastyce brzucha, które wymaga rewizji blizny w celu uzyskania optymalnego efektu kosmetycznego. To z powodu złego napięcia z zamkniętej blizny.
W klasycznej abdominoplastyce szwy podskórne (lub śródskórne) mogą być przerywane lub zakładane w sposób ciągły. Taka technika eliminuje potrzebę zewnętrznych szwów skórnych i pozwala uniknąć śladów szwów na skórze. W literaturze opisano inne techniki zmniejszające powikłania plastyki abdominoplastyki (seroma, krwiak, infekcja, ucho psa, martwica płata itp.), takie jak klasyczne wysokie napięcie boczne i lipoaspiracja w zapobieganiu uszom psa i wydłużeniu blizny, oceniano i oceniano postępujące napięcie szwy. Ciągłe szwy podskórne, które składają się ze szwów biegnących w głębokiej i powierzchownej skórze właściwej bez zawiązywania nici (szwu) wykazały mniejszą częstość występowania psich uszu i innych powikłań, co prowadzi do większego zadowolenia pacjenta i mniejszej liczby rewizji blizny. Psie ucho jest określane jako fałdowanie skóry, które czasami pojawia się na końcu blizny, zwłaszcza po zabiegach wymagających pewnego stopnia naciągnięcia skóry lub gdy skóra po zakończeniu blizny jest luźniejsza niż skóra wzdłuż samej blizny, tworząc niewielki nadmiar skóry w miejscu zakończenia nacięcia.
Jak dotąd w literaturze nie ma doniesień o epidemiologii psich uszu, jednak w niektórych artykułach wspomina się o tym, że jest częstym powikłaniem i powodem rewizji blizn po abdominoplastyce i chirurgii zmniejszenia piersi.
Celem naszej pracy jest porównanie częstości występowania psiego ucha i innych powikłań w klasycznej plastyce abdominoplastyki z zakładaniem szwów podskórnych, metodą, która zmniejsza częstość występowania psiego ucha, rozejścia się rany, zakażenia i przerostu blizny, które są dość częste po abdominoplastyce, co pozwala na uniknąć operacji korekcji blizny i uzyskać lepszy efekt estetyczny. Oceniamy również poprawę aktywności seksualnej po operacji łonowej za pomocą SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosłe kobiety w naszym oddziale poddane pierwotnej plastyce brzucha z przełożeniem pępka z liposukcją lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat
- Historia chemioterapii
- Pacjent palący, pacjent z cukrzycą
- Pacjent płci męskiej
- < 6 miesięcy po porodzie
- Niezgodny pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika zakładania szwów podskórnych
Rekrutowani będą pacjenci po plastyce brzucha.
50 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi zamknięcia techniką ciągłych szwów podskórnych.
|
Szwy podskórne biegowe polegają na zakładaniu szwów podskórnych w warstwie głębokiej i powierzchownej skóry właściwej bez zawiązywania nici (szwu).
|
|
Klasyczne zamknięcia
Rekrutowani będą pacjenci po plastyce brzucha.
50 pacjentów zostanie poddanych klasycznemu zamknięciu.
|
Klasyczne zamknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
W obu grupach zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne i pooperacyjne, co pozwoli na wizualną ocenę wyniku.
Końcowe wyniki zostaną zbadane przez osobę trzecią, zaślepioną, bez wcześniejszej wiedzy, jaka technika została zastosowana.
|
1 rok po operacji
|
|
Ściśnij tłuszcz z psich uszu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Brak/obecność uszu psa.
Psie uszy to jedno z klasycznych powikłań w modelowaniu sylwetki i plastyce brzucha, które wymaga rewizji blizny w celu uzyskania optymalnego efektu kosmetycznego.
To z powodu złego napięcia z zamkniętej blizny.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ściśnij tłuszcz z psich uszu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Brak/obecność uszu psa.
Psie uszy to jedno z klasycznych powikłań w modelowaniu sylwetki i plastyce brzucha, które wymaga rewizji blizny w celu uzyskania optymalnego efektu kosmetycznego.
To z powodu złego napięcia z zamkniętej blizny.
|
1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz aktywności seksualnej to narzędzie składające się z 20 pozycji, które koncentruje się na relacyjnych, emocjonalnych i behawioralnych aspektach aktywności seksualnej w populacji ogólnej.
Każde pytanie oceniane jest w czteropunktowej skali Likerta od 0 do 3 (0: wcale i 3: bardzo dużo)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz aktywności seksualnej to narzędzie składające się z 20 pozycji, które koncentruje się na relacyjnych, emocjonalnych i behawioralnych aspektach aktywności seksualnej w populacji ogólnej.
Każde pytanie oceniane jest w czteropunktowej skali Likerta od 0 do 3 (0: wcale i 3: bardzo dużo)
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Raei Ahmad
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .