- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490602
Jämförelsestudie i olika suturtekniker för att minska kända bukplastikkomplikationer och förbättra patienternas postoperativa resultat
Efter en viktig viktminskning har bukplastik blivit en av de vanligaste ingreppen för att ta bort överflödig hud för att uppnå de bästa kosmetiska och kroppsuppfattningspsykologiska resultaten efter viktminskning. American Society of Plastic Surgeons har publicerat dokument under 2004 som tyder på en 344% ökning av antalet fall av bukplastik.
Hundöron är en av de klassiska komplikationerna vid kroppskonturering och bukplastik som behöver en ärrrevision för att uppnå det optimala kosmetiska resultatet. Det beror på dålig spänning från det stängda ärret.
I en klassisk bukplastik sårtillslutning subkutikulära (eller intradermala) suturer kan avbrytas eller placeras på ett löpande sätt. En sådan teknik undanröjer behovet av yttre hudsuturer och kringgår möjligheten av suturmärken i huden. Andra tekniker har beskrivits i litteraturen för att minska bukplastikkomplikationer (serom, hematom, infektion, hundöra, flapnekros etc..) såsom klassisk hög lateral spänning och lipo-aspiration för att förhindra hundöron och förlängningsärr utvärderades och progressiv spänning suturer. De löpande subkutana suturerna som består av löpande suturer i den djupa och ytliga dermis utan att knyta ihop tråden (suturen) visade mindre förekomst av hundöron och andra komplikationer vilket leder till mer patienttillfredsställelse och mindre ärrrevision. Hundens öra hänvisas till som en rynkning av huden som ibland uppträder i slutet av ett ärr, särskilt efter procedurer som involverar en viss grad av uppstramning av huden eller när huden efter slutet av ärret är lösare än huden längs med själva ärret och skapar en litet överskott av hud där snittet slutar.
Hittills finns det ingen rapporterad epidemiologi för hundöron i litteraturen, men det nämns i vissa tidningar där det är en vanlig komplikation och orsak till ärrrevision vid bukplastik och bröstförminskningskirurgi.
Syftet med vår studie är att jämföra förekomsten av hundöra och andra komplikationer vid klassisk bukplastikstängning med löpande subkutana suturer, metod som minskar hundöronincidensen, såravfall, infektion och hypertrofiska ärr som faktiskt är ganska vanliga efter bukplastik vilket gör att vi kan undvika en ärrkorrigeringsoperation och få ett bättre estetiskt resultat. Vi utvärderar också förbättringen av sexuell aktivitet efter en pubispexi med hjälp av SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna kvinnor på vår avdelning genomgår primär bukplastik med transposition av navel med eller utan fettsugning
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65 år
- Historien om kemoterapi
- Rökarpatient, diabetespatient
- Manlig patient
- < 6 månader efter förlossningen
- Icke-kompatibel patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Att köra subkutan suturteknik
Bukplastikpatienter kommer att rekryteras.
50 patienter kommer att genomgå de löpande subkutana suturförslutningarna.
|
De löpande subkutana suturerna består av löpande suturer i den djupa och ytliga dermis utan att knyta ihop tråden (suturen).
|
|
Klassiska stängningar
Bukplastikpatienter kommer att rekryteras.
50 patienter kommer att genomgå klassiska nedläggningar.
|
Klassiska stängningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning av såret
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Preoperativ och postoperativ fotografering kommer att tas i båda grupperna vilket möjliggör en visuell bedömning av resultatet.
Slutresultaten kommer att undersökas av en tredje blind part utan förkunskaper om vilken teknik som användes.
|
1 år efter operationen
|
|
Nyp fett av hundöron
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Frånvaro/närvaro av hundöron.
Hundöron är en av de klassiska komplikationerna vid kroppskonturering och bukplastik som behöver en ärrrevision för att uppnå det optimala kosmetiska resultatet.
Det beror på dålig spänning från det stängda ärret.
|
3 månader efter operationen
|
|
Nyp fett av hundöron
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Frånvaro/närvaro av hundöron.
Hundöron är en av de klassiska komplikationerna vid kroppskonturering och bukplastik som behöver en ärrrevision för att uppnå det optimala kosmetiska resultatet.
Det beror på dålig spänning från det stängda ärret.
|
1 år efter operationen
|
|
Sexuell aktivitet frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Frågeformuläret om sexuell aktivitet är ett verktyg med 20 artiklar som är fokuserat på de relationella, känslomässiga och beteendemässiga aspekterna av sexuell aktivitet i den allmänna befolkningen.
Varje fråga betygsätts med en fyragradig Likert-skala från 0 till 3 (0 : inte alls och 3 : väldigt mycket)
|
3 månader efter operationen
|
|
Sexuell aktivitet frågeformulär
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Frågeformuläret om sexuell aktivitet är ett verktyg med 20 artiklar som är fokuserat på de relationella, känslomässiga och beteendemässiga aspekterna av sexuell aktivitet i den allmänna befolkningen.
Varje fråga betygsätts med en fyragradig Likert-skala från 0 till 3 (0 : inte alls och 3 : väldigt mycket)
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Raei Ahmad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .