- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05490602
Sammenligningsundersøgelse i forskellige suturteknikker til reduktion af kendte abdominoplastiske komplikationer og forbedring af patienters postoperative resultater
Efter et vigtigt vægttab er maveplastik blevet en af de hyppigste indgreb for at fjerne overskydende hud for at opnå de bedste kosmetiske og kropsopfattelsespsykologiske resultater efter vægttab. American Society of Plastic Surgeons har offentliggjort dokumenter i 2004, der indikerer en stigning på 344 % i antallet af abdominoplastiktilfælde.
Hundeører er en af de klassiske komplikationer ved kropskonturering og abdominoplastik, som kræver en arrevision for at opnå det optimale kosmetiske resultat. Det skyldes dårlige spændinger fra det lukkede ar.
I en klassisk abdominoplastik sårlukning kan subkutikulære (eller intradermale) suturer afbrydes eller placeres på en løbende måde. En sådan teknik fjerner behovet for ydre hudsuturer og omgår muligheden for suturmærker i huden. Andre teknikker er blevet beskrevet i litteraturen til at reducere abdominoplastikkomplikationer (serom, hæmatom, infektion, hundeøre, flapnekrose osv..) såsom klassisk høj lateral spænding og lipo-aspiration til forebyggelse af hundeører og forlængelse af ar blev evalueret og progressiv spænding suturer. De løbende subkutane suturer, der består af løbende suturer i den dybe og overfladiske dermis uden at binde tråden(suturen), viste mindre forekomst af hundeører og andre komplikationer, hvilket fører til mere patienttilfredshed og mindre arrevision. Hundeøre omtales som en rynkning af huden, der nogle gange forekommer i slutningen af et ar, især efter procedurer, der involverer en vis grad af hudopstramning, eller når huden efter arrets afslutning er løsere end huden langs selve arret, hvilket skaber en lille overskud af hud, hvor snittet ender.
Indtil videre er der ingen rapporteret epidemiologi for hundeører i litteraturen, men det er nævnt i nogle artikler, hvor det er en almindelig komplikation og årsag til arrevision ved abdominoplastik og brystreduktionskirurgi.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne forekomsten af hundeøre og andre komplikationer ved klassisk abdominoplastiklukning med løbende subkutane suturer, metode, som reducerer forekomsten af hundeører, sårskive, infektion og hypertrofisk ar, som faktisk er ret almindelige efter abdominoplastik, hvilket giver os mulighed for at undgå en arkorrektionsoperation og få et bedre æstetisk resultat. Vi evaluerer også forbedringen af seksuel aktivitet efter en pubispexy ved hjælp af SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne kvinder på vores afdeling under primær abdominoplastik med transposition af navle med eller uden fedtsugning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Historie om kemoterapi
- Rygerpatient, diabetespatient
- Mandlig patient
- < 6 måneder efter fødslen
- Ikke-kompatibel patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kørsel af subkutan suturteknik
Abdominoplastikpatienter vil blive rekrutteret.
50 patienter vil gennemgå den løbende lukning af subkutane suturer.
|
De løbende subkutane suturer består af løbende suturer i den dybe og overfladiske dermis uden at binde tråden (suturen).
|
|
Klassiske lukninger
Abdominoplastikpatienter vil blive rekrutteret.
50 patienter skal gennemgå klassiske lukninger.
|
Klassiske lukninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering af såret
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Præoperativ og postoperativ fotografering vil blive taget i begge grupper, hvilket muliggør en visuel vurdering af resultatet.
Slutresultaterne vil blive undersøgt af en tredje blindet part uden forudgående viden om, hvilken teknik der blev brugt.
|
1 år efter operationen
|
|
Knib fedt af hundeører
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Fravær/tilstedeværelse af hundeører.
Hundeører er en af de klassiske komplikationer ved kropskonturering og abdominoplastik, som kræver en arrevision for at opnå det optimale kosmetiske resultat.
Det skyldes dårlige spændinger fra det lukkede ar.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Knib fedt af hundeører
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Fravær/tilstedeværelse af hundeører.
Hundeører er en af de klassiske komplikationer ved kropskonturering og abdominoplastik, som kræver en arrevision for at opnå det optimale kosmetiske resultat.
Det skyldes dårlige spændinger fra det lukkede ar.
|
1 år efter operationen
|
|
Spørgeskema om seksuel aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet om seksuel aktivitet er et værktøj med 20 punkter, der fokuserer på de relationelle, følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter af seksuel aktivitet i den generelle befolkning.
Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3 (0 : slet ikke og 3 : meget)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema om seksuel aktivitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Spørgeskemaet om seksuel aktivitet er et værktøj med 20 punkter, der fokuserer på de relationelle, følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter af seksuel aktivitet i den generelle befolkning.
Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3 (0 : slet ikke og 3 : meget)
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Raei Ahmad
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .