- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05490602
Vergelijkend onderzoek naar verschillende hechtingstechnieken ter vermindering van bekende buikwandcorrectiecomplicaties en verbetering van de postoperatieve resultaten van patiënten
Na een belangrijk gewichtsverlies is een buikwandcorrectie een van de meest voorkomende ingrepen geworden om overtollige huid te verwijderen om de beste cosmetische en lichamelijke perceptie psychologische resultaten te bereiken na gewichtsverlies. De American Society of Plastic Surgeons heeft in 2004 documenten gepubliceerd die wijzen op een toename van 344% in het aantal gevallen van buikwandcorrectie.
Hondsoren is een van de klassieke complicaties bij lichaamscontouren en buikwandcorrectie die een littekenrevisie nodig heeft om een optimaal cosmetisch resultaat te bereiken. Het komt door de slechte spanning van het gesloten litteken.
Bij een klassieke abdominoplastiek kunnen subcuticulaire (of intradermale) hechtingen worden onderbroken of lopend worden geplaatst. Een dergelijke techniek maakt de noodzaak van uitwendige huidhechtingen overbodig en omzeilt de mogelijkheid van hechtingssporen in de huid. Andere technieken zijn beschreven in de literatuur om abdominoplastiekcomplicaties (seroom, hematoom, infectie, hondenoor, flapnecrose enz.) hechtingen. De lopende onderhuidse hechtingen die bestaan uit lopende hechtingen in de diepe en oppervlakkige dermis zonder de draad (hechting) te knopen, vertoonden minder ezelsoren en andere complicaties, wat leidt tot meer patiënttevredenheid en minder littekenrevisie. Hondenoor wordt een rimpeling van de huid genoemd die soms aan het einde van een litteken verschijnt, vooral na procedures waarbij de huid in enige mate strakker wordt gemaakt of wanneer de huid na het einde van het litteken losser is dan de huid langs het litteken zelf, waardoor een klein teveel aan huid waar de incisie eindigt.
Tot dusverre is er in de literatuur geen epidemiologie voor ezelsoren gerapporteerd, maar het wordt in sommige artikelen vermeld als een veel voorkomende complicatie en reden voor littekenrevisie bij buikwandcorrectie en borstverkleining.
Het doel van onze studie is om de incidentie van ezelsoor en andere complicaties bij klassieke abdominoplastiek te vergelijken met lopende subcutane hechtingen, methode, die de incidentie van ezelsoren, wonddehiscentie, infectie en hypertrofisch litteken vermindert, die eigenlijk heel gewoon zijn na buikplastiek, waardoor we kunnen vermijd een operatie voor littekencorrectie en heb een beter esthetisch resultaat. We evalueren ook de verbetering van seksuele activiteit na een pubispexie met behulp van SAQ (Sexual Activity Questionnaire).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen vrouwen op onze afdeling die een primaire buikwandcorrectie ondergaan met naveltranspositie met of zonder liposuctie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >65 jaar
- Geschiedenis van chemotherapie
- Rokerpatiënt, diabetespatiënt
- Mannelijke patiënt
- < 6 maanden na de bevalling
- Niet-conforme patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het uitvoeren van onderhuidse hechtingen
Buikwandcorrectie patiënten zullen worden aangeworven.
50 patiënten zullen de lopende subcutane hechtingen techniek sluitingen ondergaan.
|
De lopende onderhuidse hechtingen bestaan uit lopende hechtingen in de diepe en oppervlakkige dermis zonder de draad te knopen (hechting).
|
|
Klassieke sluitingen
Buikwandcorrectie patiënten zullen worden aangeworven.
50 patiënten ondergaan klassieke sluitingen.
|
Klassieke sluitingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van de wond
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
In beide groepen wordt preoperatief en postoperatief gefotografeerd, zodat het resultaat visueel beoordeeld kan worden.
De eindresultaten worden onderzocht door een derde geblindeerde partij zonder voorkennis van welke techniek werd gebruikt.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Knijp in het vet van hondenoren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Afwezigheid/aanwezigheid van ezelsoren.
Hondsoren is een van de klassieke complicaties bij lichaamscontouren en buikwandcorrectie die een littekenrevisie nodig heeft om een optimaal cosmetisch resultaat te bereiken.
Het komt door de slechte spanning van het gesloten litteken.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Knijp in het vet van hondenoren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Afwezigheid/aanwezigheid van ezelsoren.
Hondsoren is een van de klassieke complicaties bij lichaamscontouren en buikwandcorrectie die een littekenrevisie nodig heeft om een optimaal cosmetisch resultaat te bereiken.
Het komt door de slechte spanning van het gesloten litteken.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Vragenlijst over seksuele activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De vragenlijst over seksuele activiteit is een hulpmiddel met twintig items dat zich richt op de relationele, emotionele en gedragsaspecten van seksuele activiteit in de algemene bevolking.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 0 tot 3 (0: helemaal niet, en 3: heel erg).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst over seksuele activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De vragenlijst over seksuele activiteit is een hulpmiddel met twintig items dat zich richt op de relationele, emotionele en gedragsaspecten van seksuele activiteit in de algemene bevolking.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 0 tot 3 (0: helemaal niet, en 3: heel erg).
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Raei Ahmad
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .