Vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na hemiplegické jedince
Vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na rovnováhu, ovládání trupu, mobilitu, spasticitu a motorické funkce u hemiplegických jedinců
Cílem této studie je porovnat účinky robotické rehabilitace na rovnováhu, ovládání těla, pohyblivost, spasticitu, motorické funkce a depresi ve srovnání s tradiční terapií u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti ve věku 40-70 let, kteří se přihlásili na kliniku fyzikální terapie a rehabilitace privátní nemocnice Avrasya, byli diagnostikováni s hemiplegií na základě zprávy lékařské komise o epikrizi, byli do studie zařazeni dobrovolně bez ohledu na pohlaví. Po zaznamenání demografických a klinických informací účastníků byli na základě rozhodnutí lékaře zařazeni do 2 skupin: konvenční léčba kombinovaná s robotickou rehabilitací (n=20) a pouze konvenční léčba (n=20).
Zatímco jedna ze skupin absolvovala tradiční léčbu, druhá skupina absolvovala kromě klasické léčby i nácvik robotické chůze. Tradiční léčba zahrnuje posilování, rovnováhu, cvičení rozsahu pohybu a nácvik chůze aplikovaný 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Trénink chůze za pomoci robota byl naplánován na 20 minut, 3 dny v týdnu.
Jako metody hodnocení, počet kroků, 10m test chůze, Brunnstromův motor staging, funkční ambulantní klasifikace, Fugl Meyerova hodnotící škála (část dolních končetin), Modifikovaná Ashworthova škála, Beckova škála deprese, Tinettiho test rovnováhy a chůze, Posturální hodnotící škála ve zdvihu Použili se pacienti a stupnice dopadu mrtvice. Pohlaví, věk a délka onemocnění vykazovaly homogenní rozložení mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Více než 80 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má zhoršenou schopnost chůze, ale většina z nich svou schopnost chůze znovu získá. Zatímco 40 % z nich potřebuje pomoc při chůzi, 60 % skupiny nemá schopnost samostatného pohybu mimo domov. Porucha rovnováhy je nejčastějším problémem po mrtvici. Snížená svalová síla a rozsah pohybu kloubů a narušená koordinace a mechanismus organizace smyslů brání rovnováze. 80 % jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu poprvé, má poruchu rovnováhy v subakutní fázi. V důsledku omezené rovnováhy se zhoršuje posturální kontrola, zvyšuje se riziko pádu a snižuje se pohyblivost.
Intervence ke zlepšení funkce chůze by měly být intenzivní, opakující se a zaměřené na úkoly. U pacientů, kteří nemají samostatnou chůzi, je nutné intenzivní úsilí více než jednoho fyzioterapeuta. Robotická zařízení pro chůzi; poskytuje vysoce intenzivní, opakující se, úkolově specifickou terapii. Snižuje zátěž fyzioterapeutů a zlepšuje kvalitu chůze, funkční výsledky (rychlost a kapacitu chůze) a motorický výkon s multismyslovou stimulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co jednou prodělal mrtvici a s ní spojenou hemiplegii,
- Od mrtvice uplynul minimálně 1 rok,
- Stupeň 3 a vyšší z hlediska úrovně zotavení dolních končetin podle Brunnstromovy stupnice motorického stadia,
- Úroveň 2 a vyšší podle klasifikace funkční ambulancí
Kritéria vyloučení:
- Současná léze periferních nervů nebo onemocnění dolních motorických neuronů;
- Přítomnost dalších neurologických poruch, jako je ataxie, dyskineze, dystonie;
- Jakákoli porucha krevního oběhu
- Přítomnost pokročilé osteoporózy, arytmie nebo vážného srdečního stavu;
- Pokročilá spasticita, periferní léze, dekubity, pokročilá svalová atrofie, obezita, podráždění kůže, přítomnost kardiostimulátoru;
- Operace nebo aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
U pacientů v této skupině 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů; různá cvičení a nácvik chůze v sedu, plazení, kleku, polokleku a stoje a bude aplikováno 20 minut NMES.
|
Tradiční cvičební terapie a NMES
|
|
Experimentální: Cvičební a robotická skupina
Kromě cvičební skupiny budou pacienti absolvovat 4 týdny trénink chůze, 3 sezení týdně, s posledním efektorovým fixním robotem Lokohelp.
|
Tradiční cvičební terapie a trénink robotické chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: 0-4 týdny
|
Zkouška chůze na 10 metrů bude provedena na 16metrové ploše bez pohledu na první a poslední 3 metry.
Stopky se spustí poté, co pacient ujde první 3 metry a čas se zastaví po dokončení 10 metrů.
Čas k dokončení 10 metrů bude určen v sekundách.
|
0-4 týdny
|
|
Počet kroků
Časové okno: 0-4 týdny
|
Výpočet počtu kroků za jednu minutu.
|
0-4 týdny
|
|
Hodnotící stupnice Fugl Meyer
Časové okno: 0-4 týdny
|
Fugl Meyer Rating Scale je škála používaná k hodnocení senzomotorického postižení u jedinců s cévní mozkovou příhodou.
Maximální skóre je 226, což odpovídá plnému senzoricko-motorickému zotavení.
Je to pořadová stupnice se 3 body za každou položku.
Za daný úkol se přiděluje 0 bodů, pokud jej nelze provést, 1 bod, pokud je částečně dokončen, a 2 body, pokud je zcela dokončen.
Reflexní aktivita je měřena pouze pomocí 2 bodů, 0 bodů, pokud není reflex žádný, a 2 body, pokud ano.
Ve studii bude použita 34bodová část škály pro dolní končetinu.
|
0-4 týdny
|
|
Posturální hodnotící stupnice u pacientů s mrtvicí
Časové okno: 0-4 týdny
|
K posouzení kontroly trupu bude použita Posturální hodnotící škála pro pacienty s mrtvicí (PASS-Turk).
Tato škála pomáhá předpovídat prognózu, tvarovat léčbu a sledovat zlepšení v závislosti na čase.
Je výhodná v tom, že je komplexní, citlivá při hodnocení změn u pacientů a lze ji použít i u pacientů s nízkou fyzickou kapacitou.
Škála se skládá z 12 otázek a každá otázka je hodnocena 0-3 (0 = nezvládnu to, 3 = zvládnou to bez pomoci).
|
0-4 týdny
|
|
Posouzení rovnováhy a chůze Tineti
Časové okno: 0-4 týdny
|
Škála se skládá ze 2 subtestů: prvních 9 otázek se týká rovnováhy a dalších 7 otázek je o chůzi.
V 16 otázkách jsou zpochybňovány pohyby během ADL.
Pokud je pohyb proveden správně, jsou uděleny 2 body, pokud je pohyb proveden s úpravami, je udělen 1 bod, pokud jej nelze provést, je uděleno 0 bodů.
Pokud je celkové skóre 18 a méně, je riziko pádu vysoké, pokud je 19-24, je riziko pádu střední, a pokud je 24 a více, je riziko pádu vysoké.
|
0-4 týdny
|
|
Stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 0-4 týdny
|
Škála dopadu mrtvice bude použita jako měřítko zdravotního stavu specifického pro mrtvici při hodnocení kvality života.
Skládá se celkem z 59 položek a 8 podsekcí: síla, funkce rukou, aktivity denního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení, participace.
Pokud pacient nemůže položku vyplnit, bude požádán o udělení 1 bodu, pokud nebude mít potíže s jejím vyplněním, bude požádán o udělení 5 bodů.
Na konci stupnice vizuální analogová stupnice (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení) vyhodnotí vnímání celkového zotavení po mrtvici.
|
0-4 týdny
|
|
Stupeň motoru Brunnstrom
Časové okno: 0-4 týdny
|
Brunnstromův motorický staging je test, který měří motorický pokrok v částech centrálního nervového systému, které regulují motorický výkon u pacientů s hemiplegií.
Stupeň zotavení centrálního nervového systému se hodnotí tak, že se pacientovi umožní provádět vybrané motorické akce, které vyžadují postupně lepší nervosvalovou kontrolu.
Pro dolní končetinu je 6 stupňů
|
0-4 týdny
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: 0-4 týdny
|
Množství fyzické podpory, kterou pacienti potřebují při chůzi, bude určeno na stupnici funkční ambulace.
Hodnocení se provádí ze 6 bodů v rozmezí 0-5 (0=Nemůžu chodit sám, 5=Dokáže chodit samostatně po všech druzích povrchu).
|
0-4 týdny
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: 0-4 týdny
|
Modified Ashworth Scale je nejběžněji používanou metodou hodnocení spasticity na mezinárodní scéně (10).
Pacient je vyšetřen v poloze na zádech a v uvolněné poloze.
Kloub se pohybuje pasivně, opakovaně a rychle a je hodnocen mezi 0 a 4 podle odporu kloubu vůči pohybu (0 = žádné zvýšení tonusu, 4 = postižená končetina je tuhá ve flexi a extenzi).
|
0-4 týdny
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 0-4 týdny
|
V otázkách stupnice jsou zkoumány také emoční symptomy, jako je beznaděj a vina, a fyzické symptomy, jako je hubnutí, únava a nespavost.
Existuje 21 otázek, body se udělují mezi 0-3.
Podle celkového skóre se hodnotí takto: 0 až 9 bodů = minimální příznaky deprese, 10 až 16 bodů = mírné příznaky deprese, 17 až 29 bodů = středně těžké příznaky deprese, 30 až 63 bodů = těžké příznaky deprese.
|
0-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-667
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .