Effekten av robotassistert gåtrening på hemiplegiske individer
Effekten av robotassistert gåtrening på balanse, trunkkontroll, mobilitet, spastisitet og motorisk funksjon hos hemiplegiske individer
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av robotrehabilitering på balanse, kroppskontroll, mobilitet, spastisitet, motorisk funksjon og depresjon sammenlignet med tradisjonell terapi hos personer med kronisk hjerneslag. Pasienter i alderen 40-70 år, som søkte til Private Avrasya Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringsklinikk, ble diagnostisert med hemiplegi basert på en epikrisemedisinsk styrerapport, ble inkludert i studien på frivillig basis, uavhengig av kjønn. Etter å ha registrert den demografiske og kliniske informasjonen til deltakerne, basert på legens beslutning, ble de inkludert i 2 grupper: konvensjonell behandling kombinert med robotrehabilitering (n=20) og kun konvensjonell behandling (n=20).
Mens en av gruppene fikk tradisjonell behandling, fikk den andre gruppen robotgåtrening i tillegg til konvensjonell behandling. Tradisjonell behandling inkluderer styrking, balanse, bevegelsesøvelser og gangtrening brukt 3 dager i uken i 4 uker. Robotassistert gangtrening var planlagt i 20 minutter, 3 dager i uken.
Som vurderingsmetoder, antall trinn, 10m Walk Test, Brunnstrom motorisk staging, Functional Ambulation Classification, Fugl Meyer Rating Scale (nedre ekstremitetsseksjon), Modified Ashworth Scale, Beck Depression Scale, Tinetti Balance and Gait Test, Postural Assessment Scale in Stroke Pasienter og Stroke Impact Scale ble brukt. Kjønn, alder og sykdomsvarighet viste homogen fordeling mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 80 % av slagoverlevere har nedsatt gangevne, men de fleste gjenvinner evnen til å gå. Mens 40 % av dem trenger hjelp mens de går, har ikke 60 % av gruppen mulighet til å bevege seg selvstendig utenfor hjemmet. Balanseforstyrrelse er det vanligste problemet etter hjerneslag. Redusert muskelstyrke og leddbevegelse og nedsatt koordinasjon og sanseorganisering forhindrer balanse. 80 % av individer som har hatt hjerneslag for første gang har balanseforstyrrelser i den subakutte fasen. Som følge av begrenset balanse forverres postural kontroll, risikoen for å falle øker og bevegeligheten avtar.
Intervensjoner for å forbedre gangfunksjonen bør være intense, repeterende og oppgaveorienterte. Det kreves intensiv innsats fra mer enn én fysioterapeut hos pasienter som ikke har selvstendig ganglag. Robotassistert gangutstyr; gir høy intensitet, repeterende, oppgavespesifikk terapi. Det både reduserer arbeidsbelastningen til fysioterapeuter og forbedrer gangkvalitet, funksjonelle resultater (ganghastighet og kapasitet) og motorisk ytelse med multisensorisk stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha hatt hjerneslag en gang og tilhørende hemiplegi,
- Minst 1 år har gått siden hjerneslaget,
- Trinn 3 og oppover når det gjelder utvinningsnivå for nedre ekstremiteter i henhold til Brunnstroms motoroppsettskala,
- Nivå 2 og høyere i henhold til funksjonell ambulasjonsklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig perifer nervelesjon eller sykdom i nedre motorneuron;
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som ataksi, dyskinesi, dystoni;
- Enhver sirkulasjonsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av avansert osteoporose, arytmi eller alvorlig hjertesykdom;
- Avansert spastisitet, perifer lesjon, trykksår, avansert muskelatrofi, fedme, hudirritasjon, tilstedeværelse av pacemaker;
- Kirurgi eller administrasjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
For pasientene i denne gruppen, 3 dager i uken i 4 uker; det vil bli gitt ulike øvelser og gangtrening i sittende, krypende, knelende, halvknestående og stående stillinger og 20 minutter NMES vil bli brukt.
|
Tradisjonell treningsterapi og NMES
|
|
Eksperimentell: Trenings- og robotgruppe
I tillegg til treningsgruppebehandlingen vil pasientene få gangtrening i 4 uker, 3 økter i uken, med den siste effektorfaste roboten Lokohelp.
|
Tradisjonell treningsterapi og Robotic Walking Training
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meters gangprøven
Tidsramme: 0-4 uker
|
10-meters gangprøven vil bli utført i 16-meters gangområdet uten å se på første og siste 3 meter.
Stoppeklokken startes etter at pasienten har gått de første 3 meterne og tiden stoppes etter at de 10 meterne er fullført.
Tiden for å fullføre 10 meter vil bli bestemt i sekunder.
|
0-4 uker
|
|
Antall trinn
Tidsramme: 0-4 uker
|
Beregning av antall trinn i ett minutt.
|
0-4 uker
|
|
Fugl Meyers vurderingsskala
Tidsramme: 0-4 uker
|
Fugl Meyer Rating Scale er en skala som brukes til å evaluere sensorimotorisk svekkelse hos personer med hjerneslag.
Maksimal poengsum er 226, som tilsvarer full sensorisk-motorisk restitusjon.
Det er en ordensskala med 3 poeng for hvert punkt.
En gitt oppgave gis 0 poeng hvis den ikke kan gjøres, 1 poeng hvis den er delvis utført, og 2 poeng hvis den gjøres helt.
Refleksaktivitet måles med kun 2 poeng, 0 poeng gis hvis det ikke er refleks, og 2 poeng gis hvis det er det.
I studien vil 34-punktsdelen av skalaen for underekstremiteten brukes.
|
0-4 uker
|
|
Postural vurderingsskala hos slagpasienter
Tidsramme: 0-4 uker
|
Postural Rating Scale for Stroke Patients (PASS-Turk) vil bli brukt til å vurdere trunkkontroll.
Denne skalaen hjelper til med å forutsi prognose, forme behandling og overvåke tidsavhengig forbedring.
Den er fordelaktig ved at den er omfattende, sensitiv for å evaluere endringer hos pasienter, og kan brukes selv hos pasienter med lav fysisk kapasitet.
Skalaen består av 12 spørsmål og hvert spørsmål gis mellom 0-3 (0 = klarer ikke, 3 = klarer uten hjelp).
|
0-4 uker
|
|
Tineti Balanse og Gangevurdering
Tidsramme: 0-4 uker
|
Skalaen består av 2 deltester: de første 9 spørsmålene handler om balanse og de neste 7 spørsmålene handler om å gå.
I 16 spørsmål stilles det spørsmål ved bevegelsene under ADL.
Gjøres bevegelsen riktig gis det 2 poeng, gjøres bevegelsen med tilpasninger gis 1 poeng, hvis det ikke lar seg gjøre, gis 0 poeng.
Hvis totalskåren er 18 og under, er risikoen for å falle høy, er den 19-24, er risikoen for å falle moderat, og hvis den er 24 og over er risikoen for fall høy.
|
0-4 uker
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 0-4 uker
|
Stroke Impact Scale vil bli brukt som et slagspesifikt helsestatusmål i vurderingen av livskvalitet.
Den består av totalt 59 elementer og 8 underseksjoner: styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse.
Hvis pasienten ikke kan fullføre punktet, vil han bli bedt om å gi 1 poeng, hvis han ikke har noen problemer med å fullføre det, vil han bli bedt om å gi 5 poeng.
På slutten av skalaen vil den visuelle analoge skalaen (0: Ingen restitusjon, 100: Fullstendig restitusjon) evaluere oppfatningen av generell restitusjon etter hjerneslag.
|
0-4 uker
|
|
Brunnstrøm motor iscenesettelse
Tidsramme: 0-4 uker
|
Brunnstrom motorisk staging er en test som måler motorisk fremgang i deler av sentralnervesystemet som regulerer motorisk ytelse hos pasienter med hemiplegi.
Graden av utvinning av sentralnervesystemet evalueres ved å sette pasienten i stand til å utføre utvalgte motoriske handlinger som krever gradvis bedre nevromuskulær kontroll.
Det er 6 stadier for underekstremiteten
|
0-4 uker
|
|
Functional Ambulation Scale
Tidsramme: 0-4 uker
|
Mengden fysisk støtte som pasienter trenger under gange vil bli bestemt av funksjonell ambulasjonsskala.
Evaluering er laget av 6 poeng mellom 0-5 (0=Kan ikke ambulerende alene, 5=Kan gå selvstendig på alle typer underlag).
|
0-4 uker
|
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: 0-4 uker
|
Modified Ashworth Scale er den mest brukte vurderingsmetoden for spastisitet på den internasjonale arenaen (10).
Pasienten undersøkes i liggende og avslappet stilling.
Leddet beveges passivt, repeterende og raskt, og skåres mellom 0 og 4 i henhold til leddets motstand mot bevegelse (0 = ingen økning i tonus, 4 = den berørte ekstremiteten er stiv i fleksjon og ekstensjon).
|
0-4 uker
|
|
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: 0-4 uker
|
Emosjonelle symptomer som håpløshet og skyldfølelse og fysiske symptomer som vekttap, tretthet og søvnløshet undersøkes også i spørsmålene i skalaen.
Det er 21 spørsmål, poeng gis mellom 0-3.
I henhold til totalskåren vurderes det som følger: 0 til 9 poeng = minimale depressive symptomer, 10 til 16 poeng = milde depressive symptomer, 17 til 29 poeng = moderate depressive symptomer, 30 til 63 poeng = alvorlige depressive symptomer.
|
0-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .