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Die Wirkung von robotergestütztem Gehtraining auf Hemiplegiker

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Gülay Aras, Medipol University

Die Wirkung von robotergestütztem Gehtraining auf Gleichgewicht, Rumpfkontrolle, Mobilität, Spastik und Motorik bei Hemiplegikern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Roboterrehabilitation auf Gleichgewicht, Körperbeherrschung, Mobilität, Spastik, Motorik und Depression im Vergleich zur traditionellen Therapie bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen. Patienten im Alter zwischen 40 und 70 Jahren, die sich an der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik des privaten Avrasya-Krankenhauses bewarben und bei denen basierend auf einem Epikrisenbericht des medizinischen Gremiums eine Halbseitenlähmung diagnostiziert wurde, wurden auf freiwilliger Basis, unabhängig vom Geschlecht, in die Studie aufgenommen. Nach der Erfassung der demografischen und klinischen Informationen der Teilnehmer wurden sie basierend auf der Entscheidung des Arztes in 2 Gruppen eingeteilt: konventionelle Behandlung kombiniert mit Roboterrehabilitation (n = 20) und nur konventionelle Behandlung (n = 20).

Während eine der Gruppen eine herkömmliche Behandlung erhielt, erhielt die andere Gruppe zusätzlich zur herkömmlichen Behandlung ein Roboter-Gehtraining. Die traditionelle Behandlung umfasst Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Bewegungsübungen und Gangtraining, die 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche angewendet werden. Geplant war ein robotergestütztes Gehtraining für 20 Minuten, 3 Tage die Woche.

Als Bewertungsmethoden wurden die Anzahl der Schritte, der 10-m-Gehtest, das Brunnstrom-Motor-Staging, die funktionale Gehfähigkeitsklassifizierung, die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (Abschnitt der unteren Extremitäten), die modifizierte Ashworth-Skala, die Beck-Depressionsskala, der Tinetti-Gleichgewichts- und Gangtest, die posturale Bewertungsskala im Schlaganfall verwendet Patienten und Schlaganfall-Impact-Skala wurden verwendet. Geschlecht, Alter und Krankheitsdauer zeigten eine homogene Verteilung zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 80 % der Schlaganfall-Überlebenden haben eine eingeschränkte Gehfähigkeit, aber die meisten erlangen ihre Gehfähigkeit zurück. Während 40 % von ihnen Hilfe beim Gehen benötigen, sind 60 % der Gruppe nicht in der Lage, sich außerhalb des Hauses selbstständig zu bewegen. Gleichgewichtsstörungen sind das häufigste Problem nach einem Schlaganfall. Verringerte Muskelkraft und Bewegungsumfang der Gelenke sowie beeinträchtigte Koordinations- und sensorische Organisationsmechanismen verhindern das Gleichgewicht. 80 % der Menschen, die zum ersten Mal einen Schlaganfall erlitten haben, haben eine Gleichgewichtsstörung in der subakuten Phase. Durch das eingeschränkte Gleichgewicht verschlechtert sich die posturale Kontrolle, das Sturzrisiko steigt und die Beweglichkeit nimmt ab.

Interventionen zur Verbesserung der Gangfunktion sollten intensiv, repetitiv und aufgabenorientiert sein. Bei Patienten, die nicht selbstständig gehen können, sind intensive Anstrengungen von mehr als einem Physiotherapeuten erforderlich. Robotergestützte Gehgeräte; bietet eine hochintensive, repetitive, aufgabenspezifische Therapie. Es reduziert sowohl die Arbeitsbelastung von Physiotherapeuten als auch die Gangqualität, die funktionellen Ergebnisse (Gehgeschwindigkeit und -kapazität) und die motorische Leistungsfähigkeit durch multisensorische Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einmal einen Schlaganfall und eine damit verbundene Halbseitenlähmung erlitten haben,
  • Seit dem Schlaganfall ist mindestens 1 Jahr vergangen,
  • Stufe 3 und höher in Bezug auf das Erholungsniveau der unteren Extremitäten gemäß der Brunnström-Motor-Staging-Skala,
  • Level 2 und höher gemäß der Functional Ambulation Classification

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende periphere Nervenläsion oder Erkrankung der unteren Motoneuronen;
  • Vorhandensein anderer neurologischer Störungen wie Ataxie, Dyskinesie, Dystonie;
  • Jede Durchblutungsstörung
  • Vorhandensein von fortgeschrittener Osteoporose, Arrhythmie oder schwerer Herzerkrankung;
  • Fortgeschrittene Spastizität, periphere Läsion, Druckgeschwür, fortgeschrittene Muskelatrophie, Fettleibigkeit, Hautreizung, Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
  • Operation oder Gabe von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Für die Patienten in dieser Gruppe 3 Tage die Woche für 4 Wochen; Es werden verschiedene Übungen und Gehtraining im Sitzen, Krabbeln, Knien, Halbknien und Stehen gegeben und 20 Minuten NMES angewendet.
Verhalten: Übungstherapie
Traditionelle Bewegungstherapie und NMES
Experimental: Übungs- und Robotergruppe
Zusätzlich zur Bewegungsgruppenbehandlung erhalten die Patienten 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche ein Gangtraining mit dem am letzten Effektor fixierten Roboter Lokohelp.
Verhalten: Bewegungstherapie und Robotic Walking Training
Traditionelle Bewegungstherapie und Robotic Walking Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest wird im 16-Meter-Gehbereich ohne Blick auf die ersten und letzten 3 Meter durchgeführt. Die Stoppuhr wird gestartet, nachdem der Patient die ersten 3 Meter gegangen ist, und die Zeit wird gestoppt, nachdem die 10 Meter zurückgelegt wurden. Die Zeit zum Absolvieren der 10 Meter wird in Sekunden ermittelt.
0-4 Wochen
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Berechnung der Anzahl der Schritte in einer Minute.
0-4 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist eine Skala zur Bewertung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen mit Schlaganfall. Die maximale Punktzahl beträgt 226, was einer vollständigen sensomotorischen Erholung entspricht. Es handelt sich um eine Ordinalskala mit 3 Punkten für jedes Item. Eine Aufgabe erhält 0 Punkte, wenn sie nicht erledigt werden kann, 1 Punkt, wenn sie teilweise erledigt wird, und 2 Punkte, wenn sie vollständig erledigt wird. Die Reflexaktivität wird mit nur 2 Punkten gemessen, 0 Punkte werden vergeben, wenn es keinen Reflex gibt, und 2 Punkte werden gegeben, wenn es einen gibt. In der Studie wird der 34-Punkte-Teil der Skala für die untere Extremität verwendet.
0-4 Wochen
Die posturale Bewertungsskala bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Zur Beurteilung der Rumpfkontrolle wird die Postural Rating Scale for Stroke Patients (PASS-Turk) verwendet. Diese Skala hilft, die Prognose vorherzusagen, die Behandlung zu gestalten und die zeitabhängige Verbesserung zu überwachen. Es hat den Vorteil, dass es umfassend und empfindlich bei der Bewertung von Veränderungen bei Patienten ist und sogar bei Patienten mit geringer körperlicher Leistungsfähigkeit verwendet werden kann. Die Skala besteht aus 12 Fragen und jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet (0 = nicht in der Lage, 3 = ohne Hilfe auszukommen).
0-4 Wochen
Tineti Gleichgewichts- und Ganganalyse
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Skala besteht aus 2 Subtests: Die ersten 9 Fragen beziehen sich auf das Gleichgewicht und die nächsten 7 Fragen auf das Gehen. In 16 Fragen werden die Bewegungen während ADL abgefragt. Wenn die Bewegung korrekt ausgeführt wird, werden 2 Punkte vergeben, wenn die Bewegung mit Anpassungen ausgeführt wird, wird 1 Punkt vergeben, wenn sie nicht ausgeführt werden kann, werden 0 Punkte vergeben. Bei einem Gesamtscore von 18 und darunter ist das Sturzrisiko hoch, bei 19-24 ist das Sturzrisiko moderat und ab 24 ist das Sturzrisiko hoch.
0-4 Wochen
Die Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Schlaganfall-Impact-Skala wird als schlaganfallspezifisches Maß für den Gesundheitszustand bei der Bewertung der Lebensqualität verwendet. Er besteht aus insgesamt 59 Items und 8 Unterbereichen: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Partizipation. Wenn der Patient das Item nicht abschließen kann, wird er gebeten, 1 Punkt zu geben, wenn er keine Schwierigkeiten hat, wird er gebeten, 5 Punkte zu geben. Am Ende der Skala bewertet die visuelle Analogskala (0: keine Genesung, 100: vollständige Genesung) die Wahrnehmung der allgemeinen Genesung nach einem Schlaganfall.
0-4 Wochen
Brunnstrom-Motorinszenierung
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Das Brunnström-Motor-Staging ist ein Test, der den motorischen Fortschritt in Teilen des zentralen Nervensystems misst, die die motorische Leistung bei Patienten mit Hemiplegie regulieren. Der Erholungsgrad des Zentralnervensystems wird bewertet, indem der Patient in die Lage versetzt wird, ausgewählte motorische Aktionen auszuführen, die eine zunehmend bessere neuromuskuläre Kontrolle erfordern. Es gibt 6 Stufen für die untere Extremität
0-4 Wochen
Funktionelle Bewegungsskala
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die Menge an körperlicher Unterstützung, die Patienten beim Gehen benötigen, wird anhand der Functional Ambulation Scale bestimmt. Die Bewertung erfolgt anhand von 6 Punkten zwischen 0-5 (0 = kann nicht alleine gehen, 5 = kann auf allen Arten von Oberflächen selbstständig gehen).
0-4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist die international am häufigsten verwendete Bewertungsmethode für Spastik (10). Der Patient wird in liegender und entspannter Position untersucht. Das Gelenk wird passiv, repetitiv und schnell bewegt und entsprechend dem Bewegungswiderstand des Gelenks zwischen 0 und 4 bewertet (0 = keine Tonuserhöhung, 4 = die betroffene Extremität ist starr in Flexion und Extension).
0-4 Wochen
Beck Depressionsskala
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Auch emotionale Symptome wie Hoffnungslosigkeit und Schuldgefühle sowie körperliche Symptome wie Gewichtsverlust, Müdigkeit und Schlaflosigkeit werden in den Fragen der Skala untersucht. Es gibt 21 Fragen, es werden Punkte zwischen 0-3 vergeben. Entsprechend dem Gesamtscore wird dieser wie folgt bewertet: 0 bis 9 Punkte = leichte depressive Symptomatik, 10 bis 16 Punkte = leichte depressive Symptomatik, 17 bis 29 Punkte = mäßige depressive Symptomatik, 30 bis 63 Punkte = schwere depressive Symptomatik.
0-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-667

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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