Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na osoby z porażeniem połowiczym
Wpływ treningu chodzenia z pomocą robota na równowagę, kontrolę tułowia, mobilność, spastyczność i funkcje motoryczne u osób z porażeniem połowiczym
Celem tego badania jest porównanie wpływu rehabilitacji robotycznej na równowagę, kontrolę ciała, mobilność, spastyczność, funkcje motoryczne i depresję w porównaniu z tradycyjną terapią u osób z przewlekłym udarem mózgu. Pacjenci w wieku 40-70 lat, którzy zgłosili się do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Prywatnego Szpitala Avrasya, u których na podstawie orzeczenia komisji lekarskiej epikryzysowej zdiagnozowano hemiplegię, zostali włączeni do badania na zasadzie dobrowolności, bez względu na płeć. Po zebraniu danych demograficznych i klinicznych uczestników, na podstawie decyzji lekarza, podzielono ich na 2 grupy: leczenie konwencjonalne połączone z rehabilitacją robotową (n=20) oraz leczenie wyłącznie konwencjonalne (n=20).
Podczas gdy jedna z grup otrzymywała tradycyjne leczenie, druga grupa oprócz konwencjonalnego leczenia przeszła trening chodzenia z użyciem robota. Tradycyjne leczenie obejmuje ćwiczenia wzmacniające, równoważne, zakresowe oraz trening chodu stosowane 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Trening marszu z asystą robota zaplanowano na 20 minut, 3 dni w tygodniu.
Jako metody oceny, liczba kroków, test marszu na 10 m, stopień zaawansowania motorycznego Brunnstroma, funkcjonalna klasyfikacja chodu, skala oceny Fugla Meyera (odcinek kończyn dolnych), zmodyfikowana skala Ashwortha, skala depresji Becka, test równowagi i chodu Tinetti, skala oceny postawy w udarze mózgu Zastosowano Skalę Pacjenta i Skalę Wpływu Udaru. Płeć, wiek i czas trwania choroby wykazywały jednorodny rozkład między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 80% osób, które przeżyły udar, ma upośledzoną zdolność chodzenia, ale większość z nich odzyskuje zdolność chodzenia. Podczas gdy 40% z nich potrzebuje pomocy podczas chodzenia, 60% grupy nie ma możliwości samodzielnego poruszania się poza domem. Zaburzenia równowagi to najczęstszy problem po udarze mózgu. Zmniejszona siła mięśni i zakres ruchu w stawach oraz zaburzenia koordynacji i mechanizmu organizacji sensorycznej uniemożliwiają zachowanie równowagi. U 80% osób po pierwszym udarze mózgu występują zaburzenia równowagi w fazie podostrej. W wyniku ograniczenia równowagi dochodzi do pogorszenia kontroli postawy ciała, wzrasta ryzyko upadków i maleje mobilność.
Interwencje mające na celu poprawę funkcji chodu powinny być intensywne, powtarzalne i zorientowane na zadanie. U pacjentów, którzy nie mają samodzielnego chodu, wymagana jest intensywna praca więcej niż jednego fizjoterapeuty. Urządzenia do chodzenia wspomagane robotem; zapewnia intensywną, powtarzalną terapię zadaniową. Zarówno zmniejsza obciążenie fizjoterapeutów, jak i poprawia jakość chodu, wyniki funkcjonalne (szybkość i wydolność chodu) oraz sprawność motoryczną dzięki stymulacji multisensorycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po udarze mózgu i związanym z nim porażeniem połowiczym,
- Od udaru minął co najmniej 1 rok,
- Etap 3 i wyższy pod względem poziomu regeneracji kończyn dolnych według skali stopnia zaawansowania motorycznego Brunnstroma,
- Poziom 2 i wyższy zgodnie z klasyfikacją funkcjonalnej chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące uszkodzenie nerwów obwodowych lub choroba dolnego neuronu ruchowego;
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, takich jak ataksja, dyskineza, dystonia;
- Wszelkie zaburzenia krążenia
- Obecność zaawansowanej osteoporozy, arytmii lub poważnej choroby serca;
- Zaawansowana spastyczność, zmiany obwodowe, odleżyny, zaawansowany zanik mięśni, otyłość, podrażnienie skóry, obecność rozrusznika serca;
- Operacja lub podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Dla pacjentów z tej grupy 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie; różne ćwiczenia i trening chodu zostaną podane w pozycjach siedzących, czołgających się, klęczących, półklęczących i stojących oraz 20 minut NMES.
|
Tradycyjna terapia ruchowa i NMES
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń i robotyki
Oprócz grupowego leczenia ruchowego, pacjenci przez 4 tygodnie będą przechodzić trening chodu, 3 sesje w tygodniu, z ostatnim efektorem robota stacjonarnego Lokohelp.
|
Tradycyjna terapia ruchowa i Robotic Walking Training
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Test 10-metrowego marszu zostanie przeprowadzony w obszarze 16-metrowego marszu bez patrzenia na pierwsze i ostatnie 3 metry.
Stoper zostanie uruchomiony po przejściu przez pacjenta pierwszych 3 metrów, a czas zostanie zatrzymany po ukończeniu 10 metrów.
Czas pokonania 10 metrów zostanie określony w sekundach.
|
0-4 tygodnie
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Obliczanie liczby kroków w ciągu jednej minuty.
|
0-4 tygodnie
|
|
Skala ocen Fugla Meyera
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Skala oceny Fugla Meyera to skala stosowana do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze mózgu.
Maksymalny wynik to 226, co odpowiada pełnej regeneracji czuciowo-ruchowej.
Jest to skala porządkowa z 3 punktami za każdą pozycję.
Dane zadanie otrzymuje 0 punktów, jeśli nie może być wykonane, 1 punkt, jeśli jest wykonane częściowo i 2 punkty, jeśli jest wykonane całkowicie.
Aktywność odruchu jest mierzona za pomocą tylko 2 punktów, 0 punktów przyznaje się, jeśli nie ma odruchu, a 2 punkty przyznaje się, jeśli jest.
W badaniu wykorzystana zostanie 34-punktowa część skali dla kończyny dolnej.
|
0-4 tygodnie
|
|
Skala oceny posturalnej u pacjentów z udarem mózgu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Skala oceny postawy dla pacjentów z udarem (PASS-Turk) zostanie wykorzystana do oceny kontroli tułowia.
Ta skala pomaga przewidywać rokowanie, kształtować leczenie i monitorować zależną od czasu poprawę.
Jej zaletą jest to, że jest wszechstronna, czuła w ocenie zmian zachodzących u pacjentów i może być stosowana nawet u pacjentów o małej wydolności fizycznej.
Skala składa się z 12 pytań, a każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 (0 = nie jest w stanie zrobić, 3 = jest w stanie zrobić bez pomocy).
|
0-4 tygodnie
|
|
Ocena równowagi i chodu Tineti
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Skala składa się z 2 podtestów: pierwszych 9 pytań dotyczy równowagi, a kolejnych 7 pytań dotyczy chodzenia.
W 16 pytaniach kwestionowane są ruchy podczas ADL.
Jeżeli ruch jest wykonany poprawnie, przyznaje się 2 punkty, jeśli ruch jest wykonany z adaptacjami, przyznaje się 1 punkt, jeśli nie można go wykonać, przyznaje się 0 punktów.
Jeśli całkowity wynik wynosi 18 i mniej, ryzyko upadku jest wysokie, jeśli wynosi 19-24, ryzyko upadku jest umiarkowane, a jeśli wynosi 24 i więcej, ryzyko upadku jest wysokie.
|
0-4 tygodnie
|
|
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Skala Wpływu Udaru będzie stosowana jako miara stanu zdrowia specyficznego dla udaru w ocenie jakości życia.
Składa się w sumie z 59 pozycji i 8 podsekcji: siła, funkcja ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie, uczestnictwo.
Jeśli pacjent nie może uzupełnić pozycji, zostanie poproszony o przyznanie 1 punktu, jeśli nie będzie miał trudności z jej wypełnieniem, zostanie poproszony o przyznanie 5 punktów.
Na końcu skali wizualna skala analogowa (0: Brak powrotu do zdrowia, 100: Całkowity powrót do zdrowia) oceni postrzeganie ogólnego powrotu do zdrowia po udarze.
|
0-4 tygodnie
|
|
Inscenizacja silnika Brunnstroma
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Stopień zaawansowania motorycznego Brunnstroma to test, który mierzy postęp motoryczny w częściach ośrodkowego układu nerwowego, które regulują sprawność motoryczną u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Stopień regeneracji ośrodkowego układu nerwowego ocenia się poprzez umożliwienie pacjentowi wykonywania wybranych czynności ruchowych wymagających coraz lepszej kontroli nerwowo-mięśniowej.
Istnieje 6 etapów dla kończyny dolnej
|
0-4 tygodnie
|
|
Funkcjonalna skala chodzenia
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Stopień wsparcia fizycznego, którego potrzebują pacjenci podczas chodzenia, zostanie określony na podstawie Skali Funkcjonalnego Ruchu.
Ocena odbywa się na podstawie 6 punktów w skali od 0 do 5 (0=nie może chodzić samodzielnie, 5=może chodzić samodzielnie po wszystkich rodzajach powierzchni).
|
0-4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najczęściej stosowaną metodą oceny spastyczności na arenie międzynarodowej (10).
Pacjent jest badany w pozycji leżącej i rozluźnionej.
Staw jest poruszany biernie, w sposób powtarzalny i szybki, i jest oceniany od 0 do 4 w zależności od odporności stawu na ruch (0 = brak wzrostu napięcia, 4 = dotknięta kończyna jest sztywna w zgięciu i prostowaniu).
|
0-4 tygodnie
|
|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
W pytaniach na skali badane są również objawy emocjonalne, takie jak poczucie beznadziejności i poczucie winy oraz objawy fizyczne, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i bezsenność.
Pytań jest 21, punkty przyznawane są w skali od 0 do 3.
Zgodnie z ogólną punktacją ocenia się ją następująco: od 0 do 9 punktów = minimalne objawy depresyjne, od 10 do 16 punktów = łagodne objawy depresyjne, od 17 do 29 punktów = umiarkowane objawy depresyjne, od 30 do 63 punktów = nasilone objawy depresyjne.
|
0-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .