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L'effetto dell'allenamento a piedi assistito da robot su individui emiplegici

21 dicembre 2022 aggiornato da: Gülay Aras, Medipol University

L'effetto dell'allenamento della camminata assistita da robot su equilibrio, controllo del tronco, mobilità, spasticità e funzione motoria negli individui emiplegici

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della riabilitazione robotica su equilibrio, controllo del corpo, mobilità, spasticità, funzione motoria e depressione rispetto alla terapia tradizionale in soggetti con ictus cronico. I pazienti di età compresa tra i 40 e i 70 anni, che si sono rivolti alla clinica di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale privato di Avrasya, a cui è stata diagnosticata l'emiplegia sulla base di un rapporto del consiglio medico dell'epicrisi, sono stati inclusi nello studio su base volontaria, indipendentemente dal sesso. Dopo aver registrato le informazioni demografiche e cliniche dei partecipanti, in base alla decisione del medico, sono stati inclusi in 2 gruppi: trattamento convenzionale combinato con riabilitazione robotica (n=20) e solo trattamento convenzionale (n=20).

Mentre uno dei gruppi ha ricevuto un trattamento tradizionale, l'altro gruppo ha ricevuto un addestramento alla deambulazione robotica oltre al trattamento convenzionale. Il trattamento tradizionale include il rafforzamento, l'equilibrio, la gamma di esercizi di movimento e l'allenamento dell'andatura applicati 3 giorni a settimana per 4 settimane. L'allenamento di camminata assistita da robot è stato pianificato per 20 minuti, 3 giorni a settimana.

Come metodi di valutazione, numero di passi, 10m Walk Test, Brunnstrom motor staging, Functional Ambulation Classification, Fugl Meyer Rating Scale (sezione degli arti inferiori), Ashworth Scale modificata, Beck Depression Scale, Tinetti Balance and Gait Test, Postural Assessment Scale in Stroke Sono stati utilizzati i pazienti e la scala dell'impatto dell'ictus. Sesso, età e durata della malattia hanno mostrato una distribuzione omogenea tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più dell'80% dei sopravvissuti all'ictus ha una capacità di deambulazione compromessa, ma la maggior parte riacquista la capacità di camminare. Mentre il 40% di loro ha bisogno di aiuto mentre cammina, il 60% del gruppo non ha la possibilità di muoversi autonomamente fuori casa. Il disturbo dell'equilibrio è il problema più comune dopo l'ictus. La diminuzione della forza muscolare e della mobilità articolare e la compromissione della coordinazione e del meccanismo di organizzazione sensoriale impediscono l'equilibrio. L'80% delle persone che hanno avuto un ictus per la prima volta presenta disturbi dell'equilibrio nella fase subacuta. Come risultato di un equilibrio limitato, il controllo posturale si deteriora, il rischio di cadute aumenta e la mobilità diminuisce.

Gli interventi per migliorare la funzione dell'andatura dovrebbero essere intensi, ripetitivi e orientati al compito. Nei pazienti che non hanno un'andatura indipendente sono necessari sforzi intensivi di più di un fisioterapista. Dispositivi per camminare assistiti da robot; fornisce una terapia ad alta intensità, ripetitiva e specifica per il compito. Riduce il carico di lavoro dei fisioterapisti e migliora la qualità dell'andatura, i risultati funzionali (velocità e capacità di deambulazione) e le prestazioni motorie con la stimolazione multisensoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo avuto un ictus una volta e associata emiplegia,
  • È trascorso almeno 1 anno dall'ictus,
  • Stadio 3 e superiore in termini di livello di recupero degli arti inferiori secondo la scala di stadiazione motoria di Brunnstrom,
  • Livello 2 e superiore secondo la Classificazione Funzionale della Deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione del nervo periferico o malattia del motoneurone inferiore;
  • Presenza di altri disturbi neurologici come atassia, discinesia, distonia;
  • Qualsiasi disturbo circolatorio
  • Presenza di osteoporosi avanzata, aritmia o gravi condizioni cardiache;
  • Spasticità avanzata, lesione periferica, piaga da decubito, atrofia muscolare avanzata, obesità, irritazione cutanea, presenza di pacemaker cardiaco;
  • Chirurgia o somministrazione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Per i pazienti di questo gruppo, 3 giorni alla settimana per 4 settimane; Verranno forniti vari esercizi e allenamento alla deambulazione in posizione seduta, gattonata, in ginocchio, mezzo in ginocchio e in piedi e verranno applicati 20 minuti di NMES.
Comportamentale: Terapia fisica
Terapia fisica tradizionale e NMES
Sperimentale: Esercizio e gruppo robotico
Oltre al trattamento del gruppo di esercizi, i pazienti riceveranno un allenamento alla deambulazione per 4 settimane, 3 sessioni a settimana, con l'ultimo robot effettore fisso Lokohelp.
Comportamentale: Terapia fisica e allenamento della camminata robotica
Terapia fisica tradizionale e Robotic Walking Training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Il test di camminata di 10 metri verrà eseguito nell'area di camminata di 16 metri senza guardare i primi e gli ultimi 3 metri. Il cronometro verrà avviato dopo che il paziente ha camminato per i primi 3 metri e il tempo verrà fermato dopo che i 10 metri sono stati completati. Il tempo per completare i 10 metri sarà determinato in secondi.
0-4 settimane
Numero di passaggi
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Calcolo del numero di passi in un minuto.
0-4 settimane
La scala di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La Fugl Meyer Rating Scale è una scala utilizzata per valutare la compromissione sensomotoria negli individui con ictus. Il punteggio massimo è 226, che corrisponde al pieno recupero sensomotorio. È una scala ordinale con 3 punti per ogni elemento. A un determinato compito vengono assegnati 0 punti se non può essere svolto, 1 punto se è stato svolto parzialmente e 2 punti se è stato svolto completamente. L'attività riflessa viene misurata utilizzando solo 2 punti, vengono assegnati 0 punti se non c'è riflesso e 2 punti se c'è. Nello studio verrà utilizzata la parte a 34 punti della scala per l'arto inferiore.
0-4 settimane
La scala di valutazione posturale nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus (PASS-Turk) verrà utilizzata per valutare il controllo del tronco. Questa scala aiuta a prevedere la prognosi, il trattamento della forma e monitorare il miglioramento dipendente dal tempo. È vantaggioso in quanto è completo, sensibile nella valutazione dei cambiamenti nei pazienti e può essere utilizzato anche in pazienti con scarsa capacità fisica. La scala è composta da 12 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 (0 = incapace di fare, 3 = in grado di fare senza assistenza).
0-4 settimane
Valutazione dell'equilibrio e dell'andatura di Tineti
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La scala è composta da 2 sottotest: le prime 9 domande riguardano l'equilibrio e le successive 7 riguardano il camminare. In 16 domande, vengono interrogati i movimenti durante l'ADL. Se il movimento è eseguito correttamente, vengono assegnati 2 punti, se il movimento è eseguito con adattamenti, viene assegnato 1 punto, se non può essere eseguito, vengono assegnati 0 punti. Se il punteggio totale è pari o inferiore a 18, il rischio di caduta è elevato, se è compreso tra 19 e 24, il rischio di caduta è moderato e se è pari o superiore a 24, il rischio di caduta è elevato.
0-4 settimane
La scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La Stroke Impact Scale verrà utilizzata come misura dello stato di salute specifico per l'ictus nella valutazione della qualità della vita. Si compone di un totale di 59 item e 8 sottosezioni: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione. Se il paziente non riesce a completare l'item gli verrà chiesto di dare 1 punto, se non ha difficoltà a completarlo gli verrà chiesto di dare 5 punti. Al termine della scala, la scala analogica visiva (0: Nessun recupero, 100: Recupero completo) valuterà la percezione del recupero generale dopo l'ictus.
0-4 settimane
Messa in scena del motore Brunnstrom
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La stadiazione motoria di Brunnstrom è un test che misura il progresso motorio in parti del sistema nervoso centrale che regolano le prestazioni motorie nei pazienti con emiplegia. Il grado di recupero del sistema nervoso centrale viene valutato mettendo il paziente in grado di eseguire determinate azioni motorie che richiedono un controllo neuromuscolare progressivamente migliore. Ci sono 6 stadi per l'arto inferiore
0-4 settimane
Scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La quantità di supporto fisico di cui i pazienti hanno bisogno durante la deambulazione sarà determinata dalla scala di deambulazione funzionale. La valutazione è composta da 6 punti tra 0 e 5 (0=Non può deambulare da solo, 5=Può camminare autonomamente su tutti i tipi di superficie).
0-4 settimane
La scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 0-4 settimane
La Scala di Ashworth Modificata è il metodo di valutazione della spasticità più comunemente utilizzato in ambito internazionale (10). Il paziente viene esaminato in posizione supina e rilassata. L'articolazione viene mossa in modo passivo, ripetitivo e rapido, e viene valutato tra 0 e 4 in base alla resistenza dell'articolazione al movimento (0 = nessun aumento di tono, 4 = l'estremità interessata è rigida in flessione ed estensione).
0-4 settimane
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Nelle domande della scala vengono esaminati anche sintomi emotivi come disperazione e senso di colpa e sintomi fisici come perdita di peso, affaticamento e insonnia. Ci sono 21 domande, i punti sono assegnati tra 0 e 3. In base al punteggio totale, viene valutato come segue: da 0 a 9 punti = sintomi depressivi minimi, da 10 a 16 punti = sintomi depressivi lievi, da 17 a 29 punti = sintomi depressivi moderati, da 30 a 63 punti = sintomi depressivi gravi.
0-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-667

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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