Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van robotondersteunde looptraining op hemiplegische personen

21 december 2022 bijgewerkt door: Gülay Aras, Medipol University

Het effect van robotondersteunde looptraining op balans, rompcontrole, mobiliteit, spasticiteit en motorische functie bij hemiplegische personen

Het doel van deze studie is om de effecten van robotrevalidatie op evenwicht, lichaamsbeheersing, mobiliteit, spasticiteit, motorische functie en depressie te vergelijken met traditionele therapie bij personen met een chronische beroerte. Patiënten in de leeftijd tussen 40-70 jaar, die zich aanmeldden bij de privékliniek voor fysiotherapie en revalidatie van het Avrasya-ziekenhuis, werden gediagnosticeerd met hemiplegie op basis van een rapport van de medische raad van epicrisis en werden op vrijwillige basis in het onderzoek opgenomen, ongeacht hun geslacht. Na het vastleggen van de demografische en klinische informatie van de deelnemers, op basis van de beslissing van de arts, werden ze opgenomen in 2 groepen: conventionele behandeling gecombineerd met robotrevalidatie (n=20) en alleen conventionele behandeling (n=20).

Terwijl een van de groepen een traditionele behandeling kreeg, kreeg de andere groep naast de conventionele behandeling robotlooptraining. Traditionele behandeling omvat versterking, balans, bewegingsoefeningen en looptraining die 3 dagen per week gedurende 4 weken wordt toegepast. Robotondersteunde looptraining was gepland voor 20 minuten, 3 dagen per week.

Als beoordelingsmethoden, aantal stappen, de 10m looptest, Brunnstrom motorstaging, functionele ambulatieclassificatie, Fugl Meyer-beoordelingsschaal (gedeelte onderste extremiteit), gemodificeerde Ashworth-schaal, Beck-depressieschaal, Tinetti-balans- en looptest, houdingsbeoordelingsschaal bij beroerte Patiënten en Stroke Impact Scale werden gebruikt. Geslacht, leeftijd en ziekteduur vertoonden een homogene verdeling tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 80% van de overlevenden van een beroerte heeft een verminderd loopvermogen, maar de meesten hervinden hun vermogen om te lopen. Terwijl 40% van hen hulp nodig heeft bij het lopen, kan 60% van de groep zich niet zelfstandig buitenshuis verplaatsen. Evenwichtsstoornis is het meest voorkomende probleem na een beroerte. Verminderde spierkracht en gewrichtsbewegingsbereik en verminderde coördinatie en sensorische organisatiemechanismen verhinderen het evenwicht. 80% van de personen die voor het eerst een beroerte hebben gehad, heeft een evenwichtsstoornis in de subacute fase. Als gevolg van een beperkt evenwicht verslechtert de houdingsregulatie, neemt het risico op vallen toe en neemt de mobiliteit af.

Interventies om de loopfunctie te verbeteren moeten intens, repetitief en taakgericht zijn. Intensieve inspanningen van meer dan één fysiotherapeut zijn vereist bij patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen. Loophulpmiddelen met robotondersteuning; biedt hoge intensiteit, repetitieve, taakspecifieke therapie. Het vermindert zowel de werkdruk van fysiotherapeuten als verbetert de loopkwaliteit, functionele resultaten (loopsnelheid en capaciteit) en motorische prestaties met multi-sensorische stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een keer een beroerte gehad en geassocieerde hemiplegie,
  • Er is ten minste 1 jaar verstreken sinds de beroerte,
  • Fase 3 en hoger wat betreft het herstelniveau van de onderste extremiteit volgens de Brunnstrom-motorische stadiëringsschaal,
  • Niveau 2 en hoger volgens de Functionele Ambulatieclassificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige laesie van perifere zenuwen of ziekte van het onderste motorneuron;
  • Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals ataxie, dyskinesie, dystonie;
  • Elke stoornis van de bloedsomloop
  • Aanwezigheid van gevorderde osteoporose, aritmie of ernstige hartaandoening;
  • Geavanceerde spasticiteit, perifere laesie, drukpijn, geavanceerde spieratrofie, zwaarlijvigheid, huidirritatie, aanwezigheid van een pacemaker;
  • Chirurgie of toediening van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Voor de patiënten in deze groep, 3 dagen per week gedurende 4 weken; er worden diverse oefeningen en looptrainingen gegeven in zittende, kruipende, knielende, halfknielende en staande posities en er wordt 20 minuten NMES toegepast.
Gedragsmatig: Oefentherapie
Traditionele oefentherapie en NMES
Experimenteel: Oefening en robotgroep
Naast de beweeggroepbehandeling krijgen patiënten 4 weken lang looptraining, 3 sessies per week, met de laatste effector vaste robot Lokohelp.
Gedragsmatig: Oefentherapie en Robotic Walking Training
Traditionele oefentherapie en Robotic Walking Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 10 meter looptest
Tijdsspanne: 0-4 weken
De 10 meter looptest wordt uitgevoerd in het 16 meter wandelgebied zonder te kijken naar de eerste en laatste 3 meter. De stopwatch wordt gestart nadat de patiënt de eerste 3 meter heeft gelopen en de tijd stopt nadat de 10 meter zijn voltooid. De tijd om de 10 meter te voltooien wordt bepaald in seconden.
0-4 weken
Aantal stappen
Tijdsspanne: 0-4 weken
Berekening van het aantal stappen in één minuut.
0-4 weken
De beoordelingsschaal van Fugl Meyer
Tijdsspanne: 0-4 weken
De Fugl Meyer Rating Scale is een schaal die wordt gebruikt om sensomotorische stoornissen te evalueren bij personen met een beroerte. De maximale score is 226, wat overeenkomt met volledig sensomotorisch herstel. Het is een ordinale schaal met 3 punten voor elk item. Een bepaalde taak krijgt 0 punten als deze niet kan worden uitgevoerd, 1 punt als deze gedeeltelijk is voltooid en 2 punten als deze volledig is voltooid. Reflexactiviteit wordt gemeten met slechts 2 punten, 0 punten worden gegeven als er geen reflex is en 2 punten als die er wel is. In het onderzoek wordt het 34-punts deel van de schaal voor de onderste extremiteit gebruikt.
0-4 weken
De posturale beoordelingsschaal bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 0-4 weken
De posturale beoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte (PASS-Turk) zal worden gebruikt om de rompcontrole te beoordelen. Deze schaal helpt bij het voorspellen van de prognose, het vormgeven van de behandeling en het bewaken van tijdsafhankelijke verbetering. Het is voordelig omdat het veelomvattend is, gevoelig is voor het evalueren van veranderingen bij patiënten en zelfs kan worden gebruikt bij patiënten met een lage fysieke capaciteit. De schaal bestaat uit 12 vragen en elke vraag wordt gescoord tussen 0-3 (0 = niet in staat, 3 = in staat om zonder hulp te doen).
0-4 weken
Tineti Evenwichts- en Loopanalyse
Tijdsspanne: 0-4 weken
De schaal bestaat uit 2 subtesten: de eerste 9 vragen gaan over balans en de volgende 7 vragen gaan over lopen. In 16 vragen worden de bewegingen tijdens ADL bevraagd. Als de beweging correct is uitgevoerd, worden 2 punten gegeven, als de beweging is gemaakt met aanpassingen, wordt 1 punt gegeven, als het niet kan worden gedaan, worden 0 punten gegeven. Bij een totaalscore van 18 en lager is het valrisico hoog, bij een score van 19-24 is het valrisico matig en bij een score van 24 en hoger is het valrisico groot.
0-4 weken
De slag-impactschaal
Tijdsspanne: 0-4 weken
De Stroke Impact Scale zal worden gebruikt als een beroerte-specifieke gezondheidsstatusmaat bij de beoordeling van de kwaliteit van leven. Het bestaat uit in totaal 59 items en 8 subsecties: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, participatie. Als de patiënt het item niet kan voltooien, wordt hem gevraagd om 1 punt te geven, als hij er geen moeite mee heeft om het te voltooien, wordt hem gevraagd om 5 punten te geven. Aan het einde van de schaal beoordeelt de visuele analoge schaal (0: geen herstel, 100: volledig herstel) de perceptie van algemeen herstel na een beroerte.
0-4 weken
Motorstaging van Brunnström
Tijdsspanne: 0-4 weken
Brunnstrom motorstaging is een test die de motorische voortgang meet in delen van het centrale zenuwstelsel die de motorische prestaties reguleren bij patiënten met hemiplegie. De mate van herstel van het centrale zenuwstelsel wordt geëvalueerd door de patiënt in staat te stellen geselecteerde motorische acties uit te voeren die een steeds betere neuromusculaire controle vereisen. Er zijn 6 stadia voor de onderste extremiteit
0-4 weken
Functionele Ambulanceschaal
Tijdsspanne: 0-4 weken
De hoeveelheid fysieke ondersteuning die patiënten nodig hebben tijdens het lopen wordt bepaald door de Functional Ambulation Scale. De beoordeling gebeurt op basis van 6 punten tussen 0-5 (0=kan niet alleen lopen, 5=kan zelfstandig lopen op allerlei soorten ondergrond).
0-4 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 0-4 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal is de meest gebruikte beoordelingsmethode voor spasticiteit in de internationale arena (10). De patiënt wordt onderzocht in een liggende en ontspannen positie. Het gewricht wordt passief, herhaaldelijk en snel bewogen en krijgt een score tussen 0 en 4 volgens de weerstand van het gewricht tegen beweging (0 = geen tonustoename, 4 = de aangedane extremiteit is rigide in flexie en extensie).
0-4 weken
Beck Depressie Schaal
Tijdsspanne: 0-4 weken
Emotionele symptomen zoals hopeloosheid en schuldgevoelens en lichamelijke symptomen zoals gewichtsverlies, vermoeidheid en slapeloosheid worden ook onderzocht in de vragen in de schaal. Er zijn 21 vragen, punten worden gegeven tussen 0-3. Volgens de totaalscore wordt deze als volgt beoordeeld: 0 tot 9 punten = minimale depressieve symptomen, 10 tot 16 punten = milde depressieve symptomen, 17 tot 29 punten = matige depressieve symptomen, 30 tot 63 punten = ernstige depressieve symptomen.
0-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-667

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren