- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05492097
El efecto del entrenamiento de caminata asistido por robot en individuos hemipléjicos
El efecto del entrenamiento de caminata asistido por robot sobre el equilibrio, el control del tronco, la movilidad, la espasticidad y la función motora en individuos hemipléjicos
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la rehabilitación robótica sobre el equilibrio, el control corporal, la movilidad, la espasticidad, la función motora y la depresión en comparación con la terapia tradicional en personas con accidente cerebrovascular crónico. Los pacientes de entre 40 y 70 años, que solicitaron asistencia en la Clínica de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital Privado Avrasya, fueron diagnosticados con hemiplejía según un informe de la junta médica de epicrisis, se incluyeron en el estudio de forma voluntaria, independientemente del género. Después de registrar la información demográfica y clínica de los participantes, según la decisión del médico, se incluyeron en 2 grupos: tratamiento convencional combinado con rehabilitación robótica (n=20) y tratamiento convencional solo (n=20).
Mientras que uno de los grupos recibió un tratamiento tradicional, el otro grupo recibió un entrenamiento de caminata robótica además del tratamiento convencional. El tratamiento tradicional incluye ejercicios de fortalecimiento, equilibrio, rango de movimiento y entrenamiento de la marcha aplicados 3 días a la semana durante 4 semanas. El entrenamiento de marcha asistido por robot se planificó durante 20 minutos, 3 días a la semana.
Como métodos de evaluación, número de pasos, la prueba de marcha de 10 m, la estadificación motora de Brunnstrom, la clasificación de deambulación funcional, la escala de evaluación de Fugl Meyer (sección de las extremidades inferiores), la escala de Ashworth modificada, la escala de depresión de Beck, la prueba de equilibrio y marcha de Tinetti, la escala de evaluación postural en el accidente cerebrovascular. Se utilizaron los pacientes y la escala de impacto del ictus. El sexo, la edad y la duración de la enfermedad mostraron una distribución homogénea entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 80 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen una capacidad para caminar disminuida, pero la mayoría recupera su capacidad para caminar. Mientras que el 40% de ellos necesitan ayuda para caminar, el 60% del grupo no tiene la capacidad de moverse de forma independiente fuera del hogar. El trastorno del equilibrio es el problema más común después de un accidente cerebrovascular. La disminución de la fuerza muscular y el rango de movimiento de las articulaciones y el deterioro de la coordinación y el mecanismo de organización sensorial impiden el equilibrio. El 80% de las personas que han sufrido un ictus por primera vez tienen un trastorno del equilibrio en la fase subaguda. Como consecuencia de la restricción del equilibrio, se deteriora el control postural, aumenta el riesgo de caídas y disminuye la movilidad.
Las intervenciones para mejorar la función de la marcha deben ser intensas, repetitivas y orientadas a tareas. Se requieren esfuerzos intensivos de más de un fisioterapeuta en pacientes que no tienen una marcha independiente. Dispositivos para caminar asistidos por robots; Proporciona terapia de alta intensidad, repetitiva y específica para tareas. Reduce la carga de trabajo de los fisioterapeutas y mejora la calidad de la marcha, los resultados funcionales (velocidad y capacidad de marcha) y el rendimiento motor con estimulación multisensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un ictus una vez y hemiplejia asociada,
- Ha pasado al menos 1 año desde el accidente cerebrovascular,
- Etapa 3 y superior en términos de nivel de recuperación de las extremidades inferiores según la escala de estadificación motora de Brunnstrom,
- Nivel 2 y superior según la clasificación de deambulación funcional
Criterio de exclusión:
- Lesión del nervio periférico concomitante o enfermedad de la neurona motora inferior;
- Presencia de otros trastornos neurológicos como ataxia, discinesia, distonía;
- Cualquier trastorno circulatorio
- Presencia de osteoporosis avanzada, arritmia o afección cardíaca grave;
- Espasticidad avanzada, lesión periférica, úlceras por presión, atrofia muscular avanzada, obesidad, irritación de la piel, presencia de marcapasos cardíaco;
- Cirugía o administración de toxina botulínica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios
Para los pacientes de este grupo, 3 días a la semana durante 4 semanas; se darán varios ejercicios y entrenamiento para caminar sentado, gateando, arrodillado, medio arrodillado y de pie y se aplicarán 20 minutos de NMES.
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Terapia de ejercicio tradicional y NMES
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Experimental: Grupo de Ejercicio y Robótica
Además del tratamiento grupal de ejercicios, los pacientes recibirán entrenamiento de la marcha durante 4 semanas, 3 sesiones a la semana, con el último robot efector fijo Lokohelp.
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Terapia de ejercicio tradicional y entrenamiento robótico para caminar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de la marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La prueba de marcha de 10 metros se realizará en el área de marcha de 16 metros sin mirar los primeros y últimos 3 metros.
El cronómetro se iniciará después de que el paciente camine los primeros 3 metros y el tiempo se detendrá después de que se completen los 10 metros.
El tiempo para completar los 10 metros se determinará en segundos.
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0-4 semanas
|
Numero de pasos
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Cálculo del número de pasos en un minuto.
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0-4 semanas
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La escala de calificación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La escala de calificación de Fugl Meyer es una escala utilizada para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas con accidente cerebrovascular.
La puntuación máxima es de 226, que corresponde a la recuperación sensorio-motora total.
Es una escala ordinal de 3 puntos para cada ítem.
Una tarea determinada recibe 0 puntos si no se puede realizar, 1 punto si se realiza parcialmente y 2 puntos si se realiza por completo.
La actividad refleja se mide usando solo 2 puntos, se dan 0 puntos si no hay reflejo y 2 puntos si lo hay.
En el estudio se utilizará la parte de 34 puntos de la escala para la extremidad inferior.
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0-4 semanas
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La escala de calificación postural en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La Escala de calificación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS-Turk) se utilizará para evaluar el control del tronco.
Esta escala ayuda a predecir el pronóstico, dar forma al tratamiento y monitorear la mejora dependiente del tiempo.
Tiene la ventaja de que es integral, sensible para evaluar los cambios en los pacientes y puede usarse incluso en pacientes con baja capacidad física.
La escala consta de 12 preguntas y cada pregunta se puntúa entre 0 y 3 (0 = incapaz de hacerlo, 3 = capaz de hacerlo sin ayuda).
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0-4 semanas
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Evaluación del equilibrio y la marcha de Tineti
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La escala consta de 2 subpruebas: las primeras 9 preguntas son sobre el equilibrio y las siguientes 7 preguntas sobre caminar.
En 16 preguntas se cuestionan los movimientos durante las AVD.
Si el movimiento se realiza correctamente se otorgan 2 puntos, si el movimiento se realiza con adaptaciones se otorga 1 punto, si no se puede realizar se otorgan 0 puntos.
Si la puntuación total es de 18 o menos, el riesgo de caída es alto, si es de 19 a 24, el riesgo de caída es moderado y si es de 24 o más, el riesgo de caída es alto.
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0-4 semanas
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular se utilizará como una medida del estado de salud específica del accidente cerebrovascular en la evaluación de la calidad de vida.
Consta de un total de 59 ítems y 8 subapartados: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación.
Si el paciente no puede completar el ítem, se le pedirá que dé 1 punto, si no tiene dificultad para completarlo, se le pedirá que dé 5 puntos.
Al final de la escala, la escala analógica visual (0: Sin recuperación, 100: Recuperación completa) evaluará la percepción de recuperación general después del ictus.
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0-4 semanas
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Puesta en escena del motor Brunnstrom
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La estadificación motora de Brunnstrom es una prueba que mide el progreso motor en partes del sistema nervioso central que regulan el rendimiento motor en pacientes con hemiplejia.
El grado de recuperación del sistema nervioso central se evalúa al permitir que el paciente realice acciones motoras seleccionadas que requieren un control neuromuscular progresivamente mejor.
Hay 6 etapas para la extremidad inferior.
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0-4 semanas
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Escala de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La cantidad de apoyo físico que necesitan los pacientes durante la marcha estará determinada por la Escala de deambulación funcional.
La evaluación se realiza sobre 6 puntos entre 0-5 (0=No puede deambular solo, 5=Puede caminar de forma independiente en todo tipo de superficies).
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0-4 semanas
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La escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada es el método de evaluación de la espasticidad más utilizado en el ámbito internacional (10).
El paciente es examinado en posición supina y relajada.
La articulación se mueve de forma pasiva, repetitiva y rápida, y se puntúa entre 0 y 4 según la resistencia de la articulación al movimiento (0 = sin aumento del tono, 4 = la extremidad afectada está rígida en flexión y extensión).
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0-4 semanas
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Los síntomas emocionales como la desesperanza y la culpa y los síntomas físicos como la pérdida de peso, la fatiga y el insomnio también se examinan en las preguntas de la escala.
Hay 21 preguntas, los puntos se dan entre 0-3.
De acuerdo al puntaje total, se evalúa de la siguiente manera: 0 a 9 puntos = síntomas depresivos mínimos, 10 a 16 puntos = síntomas depresivos leves, 17 a 29 puntos = síntomas depresivos moderados, 30 a 63 puntos = síntomas depresivos severos.
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-667
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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