Intranazální lidský FGF-1 pro subjekty s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 40–80 let včetně, s diagnózou Parkinsonovy choroby. Při screeningu provede PI další potvrzení diagnózy Parkinsonovy choroby v souladu s uznávanou lékařskou praxí.
2. Subjekty žen s potenciálem otěhotnět nebo v případě, že mohou otěhotnět, na antikoncepci považované za přijatelné pro hlavního zkoušejícího (PI).
3. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna aktuální regulační kritéria.
4. Žádný důkaz proliferativní retinopatie nebo významné neproliferativní retinopatie.
5. Subjekty mohou být před vstupem do studie na stabilní lékařské terapii své Parkinsonovy choroby, jak je dokumentováno jejich anamnézou. Další léky, které jsou přijatelné, závisí na uvážení hlavního zkoušejícího. Při screeningu bude zdůrazněno, že pokud je to možné, subjekty by neměly během trvání studie přidávat, měnit nebo zvyšovat dávky jakýchkoli léků proti Parkinsonově chorobě.
6. Podávání testovaných léků a administrace dotazníků k měření motorických funkcí a psychického stavu bude probíhat ve stavu „zapnuto“.

7. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem podle názoru hlavního řešitele.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné při screeningu nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.
2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na heparin.
3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
4. Subjekty s malignitami nebo s malignitou v anamnéze (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) budou ze studie vyloučeny.
5. Klinicky významné abnormality EKG, které by podle názoru PI mohly pacienta potenciálně ohrozit.
6. Subjekty s HbA1C > 7,5 %
7. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem >165 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg navzdory dietě, cvičení nebo stabilní dávce vhodné antihypertenzní léčby po dobu alespoň 3 měsíců
8. Významná hypotenze se systolickým krevním tlakem <85 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem <55 mmHg.
9. Celkový sérový cholesterol nalačno >220 mg/dl.
10. Současná diagnóza nebo nedávná historie psychotické poruchy, MDD, bipolární poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo jiného psychiatrického stavu, který by podle názoru výzkumníka narušoval schopnost subjektu účastnit se studie.
11. Současné užívání tabákových výrobků (může mít v minulosti užívání tabáku, ale ne v posledních 3 měsících)
12. Preexistující onemocnění sítnice, včetně proliferativní retinopatie nebo těžké neproliferativní retinopatie
13. Důkazy naznačující jakýkoli typ poruchy pohybu bez Parkinsonovy choroby včetně progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, spinální cerebelární ataxie atd.
14. Pacienti s imunosupresí.
15. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
16. Anamnéza poruchy užívání návykových látek střední až těžké závažnosti během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní testy na zneužívání drog při screeningu.
17. Anamnéza poruchy užívání alkoholu střední až těžké závažnosti během 6 měsíců před screeningem vyžadující hospitalizaci nebo léčbu v lůžkovém léčebném centru.
18. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV nebo hepatitidě B a C.
19. Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, stav, léky nebo zdravotnický prostředek, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta.
20. Neschopnost nebo ochotu uskutečnit požadované studijní návštěvy -