Intranazális humán FGF-1 Parkinson-kórban szenvedő alanyok számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 40-80 éves korig, Parkinson-kór diagnózisával. A szűréskor a Parkinson-kór diagnózisának további megerősítését a PI végzi az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
2. Nem fogamzóképes, vagy fogamzóképes korú női alanyok, a fogamzásgátláson, amelyet a vezető kutató (PI) elfogadhatónak ítél.
3. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely megfelel az összes jelenlegi szabályozási kritériumnak.
4. Nincs bizonyíték proliferatív retinopátiára vagy jelentős nem proliferatív retinopátiára.
5. Az alanyok a Parkinson-kór stabil orvosi terápiájában részesülhetnek a vizsgálatba való belépés előtt, a kórtörténetük alapján. Az egyéb elfogadható gyógyszereket a vizsgálatvezető dönti el. A szűrés során hangsúlyozni kell, hogy ha lehetséges, az alanyok ne adják hozzá, ne váltsák át vagy növeljék a Parkinson-kór gyógyszereinek adagját a vizsgálat időtartama alatt.
6. A tesztgyógyszer beadása és a motoros funkciók és mentális állapot mérésére szolgáló kérdőívek beadása „bekapcsolt” állapotban történik.

7. Képes a vizsgálatot a vizsgálatvezető véleménye szerint a protokollnak megfelelően elvégezni.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek a szűréskor vagy fogamzóképes korban vannak, és nem használnak elfogadható fogamzásgátlást.
2. Az anamnézisben szereplő allergia vagy heparinérzékenység.
3. Krónikus fertőző betegség vagy egyéb egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
4. Azokat az alanyokat, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját), kizárják a vizsgálatból.
5. Klinikailag jelentős EKG-eltérések, amelyek a PI véleménye szerint potenciálisan veszélyeztethetik a beteget.
6. Alanyok, akiknek HbA1C értéke >7,5%
7. Nem kontrollált magas vérnyomás >165 Hgmm szisztolés vérnyomással vagy >100 Hgmm diasztolés vérnyomással, diéta, testmozgás vagy legalább 3 hónapig tartó stabil dózisú megfelelő vérnyomáscsökkentő terápia ellenére
8. Jelentős hipotenzió szisztolés vérnyomás <85 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <55 Hgmm.
9. Össz éhomi szérum koleszterin >220 mg/dl.
10. Pszichotikus rendellenesség, MDD, bipoláris zavar vagy poszttraumás stressz zavar vagy más pszichiátriai állapot jelenlegi diagnózisa vagy közelmúltbeli kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
11. Dohánytermékek jelenlegi használata (lehet, hogy korábban dohányzott, de nem az elmúlt 3 hónapban)
12. Korábban fennálló retinabetegség, beleértve a proliferatív retinopátiát vagy a súlyos nonproliferatív retinopátiát
13. Bizonyítékok arra utalnak, hogy bármilyen típusú, nem Parkinson-kórból eredő mozgászavarról van szó, beleértve a progresszív supranukleáris bénulást, a többszörös rendszersorvadást, a gerincvelői cerebelláris ataxiát stb.
14. Immunszupprimált betegek.
15. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatás részeként a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
16. Közepesen súlyos vagy súlyos kábítószer-használati zavar a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrés során pozitív droghasználati teszt.
17. Közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar a kórtörténetben a szűrés előtti 6 hónapon belül, amely kórházi kezelést vagy fekvőbeteg-kezelő központban történő kezelést igényel.
18. Pozitív teszteredmények HIV vagy hepatitis B és C antitestekre.
19. Bármilyen kóros laboratóriumi érték, állapot, gyógyszer vagy orvosi eszköz, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
20. Nem tudja vagy nem akarja megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat -