FGF-1 umano intranasale per soggetti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni, con diagnosi di malattia di Parkinson. Allo screening, un'ulteriore conferma della diagnosi di malattia di Parkinson sarà effettuata dal PI in conformità con le pratiche mediche accettate.
2. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili o se potenzialmente fertili, sottoposti a controllo delle nascite ritenuti accettabili per il Principal Investigator (PI).
3. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri normativi vigenti.
4. Nessuna evidenza di retinopatia proliferativa o significativa retinopatia non proliferativa.
5. I soggetti possono essere in terapia medica stabile per il loro morbo di Parkinson prima di entrare nello studio, come documentato dalla loro storia medica. Altri farmaci accettabili saranno a discrezione del ricercatore principale. Allo screening verrà sottolineato che, se possibile, i soggetti non devono aggiungere, cambiare o aumentare le dosi di qualsiasi farmaco per il morbo di Parkinson durante la durata dello studio.
6. La somministrazione del farmaco di prova e la somministrazione di questionari per misurare la funzione motoria e lo stato mentale saranno eseguite nello stato "on".

7. Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo secondo il parere del Principal Investigator.

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Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza allo screening o in età fertile e che non utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite.
2. Storia di allergia o sensibilità all'eparina.
3. Storia significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o dello studio.
4. I soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle) saranno esclusi dallo studio.
5. Anomalie dell'ECG clinicamente significative che a giudizio del PI potrebbero potenzialmente mettere a rischio il paziente.
6. Soggetti con un HbA1C >7,5%
7. Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >165 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg nonostante dieta, esercizio fisico o una dose stabile di una terapia antipertensiva appropriata per almeno 3 mesi
8. Ipotensione significativa con pressione arteriosa sistolica <85 mmHg o pressione arteriosa diastolica <55 mmHg.
9. Colesterolo sierico totale a digiuno >220 mg/dL.
10. Una diagnosi attuale o una storia recente di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo da stress post-traumatico o altra condizione psichiatrica che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
11. Uso attuale di prodotti del tabacco (può avere una storia passata di consumo di tabacco, ma non negli ultimi 3 mesi)
12. Malattia retinica preesistente, inclusa retinopatia proliferativa o grave retinopatia non proliferativa
13. Evidenza che suggerisce qualsiasi tipo di disturbo del movimento diverso dalla malattia di Parkinson, inclusa la paralisi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, l'atassia cerebellare spinale, ecc.
14. Pazienti immunodepressi.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 3 mesi dalla visita di screening.
16. Storia di disturbo da uso di sostanze di gravità da moderata a grave entro 3 mesi prima dello screening o test positivo per droghe d'abuso allo screening.
17. - Storia di disturbo da uso di alcol di gravità da moderata a grave entro 6 mesi prima dello screening che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento presso un centro di trattamento ospedaliero.
18. Risultati positivi del test per gli anticorpi dell'HIV o dell'epatite B e C.
19. Qualsiasi valore di laboratorio anormale, condizione, farmaco o dispositivo medico che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del paziente.
20. Impossibilità o riluttanza a effettuare le visite di studio richieste -