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Intranasaler menschlicher FGF-1 für Personen mit Parkinson-Krankheit

5. August 2022 aktualisiert von: Zhittya Genesis Medicine, Inc.

Eine klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intranasal verabreichtem humanem FGF-1 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von humanem FGF-1, die Patienten mit Parkinson-Krankheit intranasal verabreicht werden. Eine niedrige Dosis von 450 µg FGF-1 (6 µg/kg für eine 75 kg schwere Person) und eine hohe Dosis von 900 µg FGF-1 (12 µg/kg für eine 75 kg schwere Person) werden nacheinander untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des humanen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 1 (FGF-1) bei intranasaler Verabreichung an vier (4) Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Stadium III oder IV (Kriterien der Einstufung nach Hoehn und Yahr). ). Dies ist eine offene Pilotstudie zur Untersuchung von zwei Dosierungen von menschlichem FGF-1. Eine niedrige Dosis von 450 µg FGF-1 (6 µg/kg für eine 75 kg schwere Person) und eine hohe Dosis von 900 µg FGF-1 (12 µg/kg für eine 75 kg schwere Person) werden nacheinander untersucht. Die Probanden werden bis zu 14 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (FGF-1) untersucht. Wenn der Proband alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er in die Studie aufgenommen.

Das vorgeschlagene tägliche intranasale Dosierungsschema für die vier Probanden ist wie folgt:

Woche 1: 450 µg FGF-1 Woche 2: 450 µg FGF-1 Woche 3: Keine Patientendosierung, aber Sicherheits- und Wirksamkeitstests werden durchgeführt. Wenn es als sicher gilt, aber keine dokumentierte Verbesserung der Wirksamkeit beobachtet wird, werden die vier Probanden mit der Verabreichung einer höheren Dosis von FGF-1 fortfahren.

Woche 4: tägliche Dosierung mit 900 µg FGF-1 Wochen 5-12: wöchentliche Kontrollbesuche; keine Medikamentendosierung; Es werden nur Sicherheits- und Wirksamkeitstests durchgeführt.

Vor der Verabreichung des Medikaments werden die Vitalfunktionen des Subjekts gemessen. Nach der intranasalen Verabreichung der FGF-1-Dosis durch den ViaNase® Electronic Atomizer (dieses Gerät, das von der US-amerikanischen FDA für die Verwendung beim Menschen zugelassen wurde, setzt es eine abgemessene Dosis eines Arzneimittels in jedes Nasenloch der Nase des Patienten frei, das dann inhaliert wird durch gleichmäßiges Atmen über einen Zeitraum von 2 Minuten). Die Vitalfunktionen werden nach der zweiminütigen Atemperiode und dann erneut in 15 Minuten und 30 Minuten gemessen. Nach der letzten Dosierungsperiode werden in den folgenden 7 Wochen in wöchentlichen Abständen Nachsorgeuntersuchungen für Sicherheitstests und Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet (einschließlich einer Reihe von Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Befunden körperlicher Untersuchungen, Augenuntersuchungen und Elektrokardiogrammen [EKGs]). Die Wirksamkeit wird anhand der von der U.S. Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet. Dies ist ein validierter Fragebogen, der von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal 30 Minuten benötigt wird, um ihn den Patienten auszuhändigen, und der den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit misst, einschließlich eines Abschnitts zum Testen der motorischen Fähigkeiten.

Zu den erwarteten Ergebnissen dieser Studie gehört der Nachweis, dass humanes FGF-1 sicher und verträglich ist, wenn es Patienten mit Parkinson-Krankheit intranasal verabreicht wird, und dass ein klinischer Nutzen bei diesen Patienten beobachtet wird, die derzeit über sehr begrenzte medizinische Möglichkeiten verfügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit. Beim Screening erfolgt eine weitere Bestätigung der Diagnose der Parkinson-Krankheit durch den PI in Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen Praktiken.
  2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter unter Geburtenkontrolle als akzeptabel für den Hauptprüfarzt (PI).
  3. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle aktuellen regulatorischen Kriterien erfüllt.
  4. Kein Hinweis auf proliferative Retinopathie oder signifikante nicht-proliferative Retinopathie.
  5. Die Probanden können vor Beginn der Studie eine stabile medizinische Therapie für ihre Parkinson-Krankheit erhalten, wie durch ihre Krankengeschichte dokumentiert. Andere akzeptable Medikamente liegen im Ermessen des Hauptprüfarztes. Beim Screening wird betont, dass die Probanden nach Möglichkeit während der Dauer der Studie keine Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit hinzufügen, wechseln oder die Dosis erhöhen sollten.
  6. Die Verabreichung des Testarzneimittels und die Verabreichung von Fragebögen zur Messung der motorischen Funktion und des mentalen Status werden im "Ein"-Zustand durchgeführt.

  7. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll nach Meinung des Hauptprüfarztes abzuschließen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die beim Screening schwanger sind oder gebärfähig sind und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin.
  3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würden.
  4. Patienten mit malignen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) werden von der Studie ausgeschlossen.
  5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, die nach Meinung des PI den Patienten potenziell gefährden könnten.
  6. Probanden mit einem HbA1C von > 7,5 %
  7. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 165 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 100 mmHg trotz Diät, Bewegung oder einer stabilen Dosis einer geeigneten antihypertensiven Therapie für mindestens 3 Monate
  8. Signifikante Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 85 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 55 mmHg.
  9. Gesamtnüchtern-Serumcholesterin > 220 mg/dl.
  10. Eine aktuelle Diagnose oder aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Störung, MDD, bipolaren Störung oder posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Aktueller Konsum von Tabakprodukten (kann in der Vergangenheit Tabak konsumiert haben, aber nicht in den letzten 3 Monaten)
  12. Vorbestehende Netzhauterkrankung, einschließlich proliferativer Retinopathie oder schwerer nichtproliferativer Retinopathie
  13. Beweise, die auf jede Art von Bewegungsstörung hinweisen, die nicht von der Parkinson-Krankheit abhängt, einschließlich progressiver supranukleärer Lähmung, Multisystematrophie, spinaler zerebellärer Ataxie usw.
  14. Patienten, die immunsupprimiert sind.
  15. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  16. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positive Drogentests beim Screening.
  17. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung in einem stationären Behandlungszentrum erfordert.
  18. Positive Testergebnisse für HIV- oder Hepatitis-B- und -C-Antikörper.
  19. Alle anormalen Laborwerte, Zustände, Medikamente oder Medizinprodukte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
  20. Unfähig oder nicht bereit, die erforderlichen Studienbesuche zu machen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung der motorischen Fähigkeiten durch Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhittya Genesis Medicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MROS/457920/INDTP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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