FGF-1 humano intranasal para indivíduos com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 40 a 80 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de doença de Parkinson. Na triagem, uma confirmação adicional do diagnóstico da doença de Parkinson será feita pelo PI de acordo com as práticas médicas aceitas.
2. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar, em controle de natalidade considerado aceitável pelo Investigador Principal (PI).
3. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado, que atende a todos os critérios regulatórios vigentes.
4. Nenhuma evidência de retinopatia proliferativa ou retinopatia não proliferativa significativa.
5. Os indivíduos podem estar em uma terapia médica estável para a doença de Parkinson antes de entrar no estudo, conforme documentado por seu histórico médico. Outros medicamentos aceitáveis ​​ficarão a critério do Pesquisador Principal. Na triagem, será enfatizado que, se possível, os participantes não devem adicionar, trocar ou aumentar as doses de qualquer medicamento para a doença de Parkinson durante a duração do estudo.
6. A administração de drogas de teste e a administração de questionários para medir a função motora e o estado mental serão realizadas no estado "ligado".

7. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo na opinião do Investigador Principal.

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Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas na triagem ou com potencial para engravidar e que não usam uma forma aceitável de controle de natalidade.
2. História de alergia ou sensibilidade à heparina.
3. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou do estudo.
4. Indivíduos com malignidades ou histórico de malignidades (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) serão excluídos do estudo.
5. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas que, na opinião do PI, podem potencialmente colocar o paciente em risco.
6. Indivíduos com HbA1C > 7,5%
7. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >165 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg apesar de dieta, exercício ou dose estável de terapia anti-hipertensiva apropriada por pelo menos 3 meses
8. Hipotensão significativa com pressão arterial sistólica <85 mmHg ou pressão arterial diastólica <55 mmHg.
9. Colesterol sérico total em jejum >220 mg/dL.
10. Um diagnóstico atual ou histórico recente de transtorno psicótico, MDD, transtorno bipolar ou transtorno de estresse pós-traumático ou outra condição psiquiátrica que, na opinião do Investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo.
11. Uso atual de produtos de tabaco (pode ter histórico de uso de tabaco, mas não nos últimos 3 meses)
12. Doença retiniana pré-existente, incluindo retinopatia proliferativa ou retinopatia não proliferativa grave
13. Evidências sugerindo qualquer tipo de distúrbio do movimento não relacionado à doença de Parkinson, incluindo paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, ataxia cerebelar espinhal, etc.
14. Pacientes imunossuprimidos.
15. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 3 meses da visita de triagem.
16. História de transtorno por uso de substâncias de gravidade moderada a grave dentro de 3 meses antes da triagem ou teste positivo de drogas de abuso na triagem.
17. História de transtorno por uso de álcool de gravidade moderada a grave dentro de 6 meses antes da triagem requerendo hospitalização ou tratamento em um centro de tratamento hospitalar.
18. Resultados de teste positivos para anticorpos de HIV ou hepatite B e C.
19. Qualquer valor laboratorial, condição, medicamento ou dispositivo médico anormal que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do paciente.
20. Incapacidade ou falta de vontade de fazer as visitas de estudo necessárias -