Intranasal Human FGF-1 för försökspersoner med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor 40-80 år inklusive, med diagnosen Parkinsons sjukdom. Vid screening kommer en ytterligare bekräftelse av diagnosen Parkinsons sjukdom att göras av PI i enlighet med vedertagen medicinsk praxis.
2. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, på preventivmedel som anses vara godtagbara för huvudutredaren (PI).
3. Undertecknat och daterat informerat samtycke, som uppfyller alla gällande regleringskriterier.
4. Inga tecken på proliferativ retinopati eller signifikant icke-proliferativ retinopati.
5. Försökspersoner kan få en stabil medicinsk behandling för sin Parkinsons sjukdom innan de går in i studien, vilket dokumenteras av deras medicinska historia. Andra mediciner som är acceptabla kommer att avgöras av huvudutredaren. Vid screening kommer det att betonas att försökspersoner om möjligt inte bör lägga till, byta eller öka dosen av några mediciner mot Parkinsons sjukdom under studiens varaktighet.
6. Testläkemedelsadministration och administrering av frågeformulär för att mäta motorisk funktion och mental status kommer att utföras i "på" tillstånd.

7. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet enligt huvudutredarens åsikt.

   -

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida vid screening eller i fertil ålder och som inte använder en acceptabel form av preventivmedel.
2. Historik av allergi eller känslighet för heparin.
3. Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
4. Försökspersoner med maligniteter eller tidigare maligniteter (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) kommer att exkluderas från studien.
5. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som enligt PI:s uppfattning skulle kunna utsätta patienten för risk.
6. Försökspersoner med ett HbA1C på >7,5 %
7. Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >165 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg trots diet, träning eller en stabil dos av en lämplig antihypertensiv behandling i minst 3 månader
8. Signifikant hypotoni med systoliskt blodtryck <85 mmHg eller diastoliskt blodtryck <55 mmHg.
9. Totalt fastande serumkolesterol >220 mg/dL.
10. En aktuell diagnos eller nyligen anamnes av psykotisk störning, MDD, bipolär sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom eller annat psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i försöket.
11. Aktuell användning av tobaksprodukter (kan ha tidigare använt tobak, men inte under de senaste 3 månaderna)
12. Redan existerande retinal sjukdom, inklusive proliferativ retinopati eller svår icke-proliferativ retinopati
13. Bevis som tyder på någon typ av rörelsestörning utanför Parkinsons sjukdom, inklusive progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi, spinal cerebellär ataxi, etc.
14. Patienter som är immunsupprimerade.
15. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 3 månader efter screeningbesöket.
16. Historik med missbruksstörning av måttlig till svår svårighetsgrad inom 3 månader före screening eller positiva drogtestning vid screening.
17. Historik med alkoholmissbruksstörning av måttlig till svår svårighetsgrad inom 6 månader före screening som kräver sjukhusvistelse eller behandling på ett slutenvårdscenter.
18. Positiva testresultat för HIV eller hepatit B och C antikroppar.
19. Alla onormala laboratorievärden, tillstånd, medicinering eller medicinsk utrustning som enligt huvudutredaren skulle kunna äventyra patientens säkerhet.
20. Kan eller vill inte göra de studiebesök som krävs -