FGF-1 humain intranasal pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans, inclusivement, avec un diagnostic de maladie de Parkinson. Lors du dépistage, une autre confirmation du diagnostic de la maladie de Parkinson sera faite par le PI conformément aux pratiques médicales acceptées.
2. Sujets féminins en âge de procréer ou en âge de procréer, sous contrôle des naissances jugé acceptable par le chercheur principal (PI).
3. Formulaire de consentement éclairé signé et daté, qui répond à tous les critères réglementaires en vigueur.
4. Aucun signe de rétinopathie proliférative ou de rétinopathie non proliférative significative.
5. Les sujets peuvent suivre un traitement médical stable pour leur maladie de Parkinson avant d'entrer dans l'étude, comme documenté par leurs antécédents médicaux. Les autres médicaments acceptables seront à la discrétion du chercheur principal. Lors de la sélection, il sera souligné que, si possible, les sujets ne doivent pas ajouter, changer ou augmenter les doses de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant la durée de l'étude.
6. L'administration du médicament test et l'administration de questionnaires pour mesurer la fonction motrice et l'état mental seront effectuées dans l'état "on".

7. Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole de l'avis du chercheur principal.

   -

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes au moment du dépistage ou en âge de procréer et n'utilisant pas une forme acceptable de contraception.
2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'héparine.
3. Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou de l'étude.
4. Les sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau) seront exclus de l'étude.
5. Anomalies ECG cliniquement significatives qui, de l'avis du PI, pourraient potentiellement mettre le patient en danger.
6. Sujets avec une HbA1C >7,5 %
7. Hypertension non contrôlée avec tension artérielle systolique > 165 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg malgré un régime alimentaire, de l'exercice ou une dose stable d'un traitement antihypertenseur approprié pendant au moins 3 mois
8. Hypotension significative avec pression artérielle systolique <85 mmHg ou pression artérielle diastolique <55 mmHg.
9. Cholestérol sérique total à jeun> 220 mg / dL.
10. Un diagnostic actuel ou des antécédents récents de trouble psychotique, de TDM, de trouble bipolaire ou de trouble de stress post-traumatique, ou d'un autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'essai.
11. Consommation actuelle de produits du tabac (peut avoir des antécédents de consommation de tabac, mais pas au cours des 3 derniers mois)
12. Maladie rétinienne préexistante, y compris rétinopathie proliférative ou rétinopathie non proliférative sévère
13. Preuve suggérant tout type de trouble du mouvement autre que la maladie de Parkinson, y compris la paralysie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystématisée, l'ataxie cérébelleuse spinale, etc.
14. Patients immunodéprimés.
15. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
16. Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances de gravité modérée à sévère dans les 3 mois précédant le dépistage ou test positif de toxicomanie lors du dépistage.
17. Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool de gravité modérée à sévère dans les 6 mois précédant le dépistage nécessitant une hospitalisation ou un traitement dans un centre de traitement pour patients hospitalisés.
18. Résultats de test positifs pour les anticorps du VIH ou de l'hépatite B et C.
19. Toute valeur de laboratoire, condition, médicament ou dispositif médical anormal qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient.
20. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir effectuer les visites d'étude requises -