Intranasal Human FGF-1 til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 40-80 år inklusive, med en diagnose af Parkinsons sygdom. Ved screening vil en yderligere bekræftelse af diagnosen Parkinsons sygdom blive foretaget af PI i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis.
2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, på prævention anses for acceptable af Principal Investigator (PI).
3. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle gældende lovgivningskriterier.
4. Ingen tegn på proliferativ retinopati eller signifikant ikke-proliferativ retinopati.
5. Forsøgspersoner kan være i stabil medicinsk behandling for deres Parkinsons sygdom, før de går ind i undersøgelsen, som dokumenteret af deres sygehistorie. Anden medicin, der er acceptable, vil være efter hovedefterforskerens skøn. Ved screeningen vil det blive understreget, at forsøgspersoner om muligt ikke bør tilføje, skifte eller øge doser af medicin mod Parkinsons sygdom i løbet af undersøgelsen.
6. Testlægemiddeladministration og administration af spørgeskemaer til måling af motorisk funktion og mental status vil blive udført i "on"-tilstand.

7. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen efter hovedforskerens mening.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide ved screening eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel form for prævention.
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for heparin.
3. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
4. Forsøgspersoner med maligniteter eller tidligere maligne sygdomme (med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som efter PI's mening potentielt kan bringe patienten i fare.
6. Forsøgspersoner med et HbA1C på >7,5 %
7. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >165 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg trods diæt, motion eller en stabil dosis af en passende antihypertensiv behandling i mindst 3 måneder
8. Signifikant hypotension med systolisk blodtryk <85 mmHg eller diastolisk blodtryk <55 mmHg.
9. Total fastende serumkolesterol >220 mg/dL.
10. En aktuel diagnose eller nyere historie med psykotisk lidelse, MDD, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller anden psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
11. Nuværende brug af tobaksprodukter (kan have en tidligere historie med tobaksbrug, men ikke inden for de sidste 3 måneder)
12. Eksisterende retinal sygdom, herunder proliferativ retinopati eller svær ikke-proliferativ retinopati
13. Beviser, der tyder på enhver form for ikke-Parkinson sygdoms bevægelsesforstyrrelse, herunder progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, spinal cerebellar ataksi osv.
14. Patienter, der er immunsupprimerede.
15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
16. Anamnese med stofmisbrugsforstyrrelser af moderat til svær sværhedsgrad inden for 3 måneder før screening eller positiv misbrugstest ved screening.
17. Anamnese med alkoholbrugsforstyrrelser af moderat til svær sværhedsgrad inden for 6 måneder før screening, der kræver indlæggelse eller behandling på et døgnbehandlingscenter.
18. Positive testresultater for HIV eller hepatitis B og C antistoffer.
19. Enhver unormal laboratorieværdi, tilstand, medicin eller medicinsk udstyr, som efter hovedforskerens mening potentielt kan kompromittere patientens sikkerhed.
20. Ude af stand eller vilje til at foretage de nødvendige studiebesøg -