FGF-1 humano intranasal para sujetos con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 40 a 80 años de edad, inclusive, con diagnóstico de enfermedad de Parkinson. En la selección, el IP realizará una confirmación adicional del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas.
2. Sujetos femeninos en edad fértil o en edad fértil, en control de la natalidad considerado aceptable por el investigador principal (PI).
3. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios normativos vigentes.
4. Sin evidencia de retinopatía proliferativa o retinopatía no proliferativa significativa.
5. Los sujetos pueden estar en una terapia médica estable para su enfermedad de Parkinson antes de ingresar al estudio, según lo documentado por su historial médico. Otros medicamentos que sean aceptables quedarán a discreción del Investigador Principal. En la selección se enfatizará que, si es posible, los sujetos no deben agregar, cambiar o aumentar las dosis de ningún medicamento para la enfermedad de Parkinson durante la duración del estudio.
6. La administración de fármacos de prueba y la administración de cuestionarios para medir la función motora y el estado mental se realizarán en el estado "encendido".

7. Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo a juicio del Investigador Principal.

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Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas en la selección o en edad fértil y que no usan una forma aceptable de control de la natalidad.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la heparina.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o del estudio.
4. Los sujetos con neoplasias malignas o antecedentes de neoplasias malignas (con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel) serán excluidos del estudio.
5. Alteraciones del ECG clínicamente significativas que, en opinión del PI, podrían poner en riesgo al paciente.
6. Sujetos con una HbA1C >7,5 %
7. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >165 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg a pesar de dieta, ejercicio o una dosis estable de un tratamiento antihipertensivo adecuado durante al menos 3 meses
8. Hipotensión significativa con presión arterial sistólica <85 mmHg o presión arterial diastólica <55 mmHg.
9. Colesterol sérico total en ayunas >220 mg/dL.
10. Un diagnóstico actual o antecedentes recientes de trastorno psicótico, MDD, trastorno bipolar o trastorno de estrés postraumático u otra afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
11. Consumo actual de productos de tabaco (puede tener antecedentes de consumo de tabaco, pero no en los últimos 3 meses)
12. Enfermedad retiniana preexistente, incluida la retinopatía proliferativa o la retinopatía no proliferativa grave
13. Evidencia que sugiera cualquier tipo de trastorno del movimiento no relacionado con la enfermedad de Parkinson, incluida la parálisis supranuclear progresiva, la atrofia multisistémica, la ataxia cerebelosa espinal, etc.
14. Pacientes inmunodeprimidos.
15. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
16. Historial de trastorno por uso de sustancias de gravedad moderada a grave dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o prueba positiva de drogas de abuso en la prueba de detección.
17. Historial de trastorno por consumo de alcohol de gravedad moderada a grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección que requiera hospitalización o tratamiento en un centro de tratamiento para pacientes hospitalizados.
18. Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH o la hepatitis B y C.
19. Cualquier valor anormal de laboratorio, condición, medicamento o dispositivo médico que a juicio del Investigador Principal pueda potencialmente comprometer la seguridad del paciente.
20. No puede o no quiere hacer las visitas de estudio requeridas -